- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07328048
Vlivy cvičení Senobi a aerobních cvičení u syndromu polycystických ovarií (CESAEBMIFQPCOS)
28. prosince 2025 aktualizováno: Wajeeha Zia, Riphah International University
Kombinované účinky cvičení Senobi a aerobních cvičení na index tělesné hmotnosti, únavu a kvalitu života u syndromu polycystických ovarií.
Jedním z nejrozšířenějších onemocnění endokrinního systému postihujících ženy v reprodukčním věku je syndrom polycystických ovarií (PCOS), známý také jako hyperandrogenní anovulace (HA) nebo Stein-Leventhalův syndrom.
Toto chronické a heterogenní onemocnění se projevuje menstruační dysfunkcí, neplodností, hirsutismem, akné a obezitou.
Tato studie bude randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena v Qasim Sandhu medical complex, Iiffat Anwar Medical Complex a OMC Hospital Lahore.
Data budou shromažďována 10 měsíců po schválení synopse.
Celková doba léčby bude 6 týdnů.
Bude použita technika výběru vzorku názorového (convenience) nepravděpodobnostního vzorkování a po randomizaci podle výběrových kritérií bude do studie zařazeno 32 účastnic.
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin, 16 účastnic v každé skupině.
Skupina A (experimentální skupina) bude provádět senobi cvičení a aerobní cvičení, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů a skupina B (kontrolní skupina) bude provádět aerobní cvičení, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nejčastějších onemocnění endokrinního systému postihujících ženy v reprodukčním věku je syndrom polycystických ovarií (PCOS), také známý jako hyperandrogenní anovulace (HA) nebo Stein-Leventhalův syndrom.
Toto chronické a heterogenní onemocnění se projevuje jako menstruační dysfunkce, neplodnost, hirsutismus, akné a obezita.
Obvykle je diagnostikováno až při rozvoji komplikací, které významně snižují kvalitu života pacientky (např. vypadávání vlasů, alopecie, akné a problémy související s neplodností).
Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že v roce 2012 PCOS postihl 116 milionů žen na celém světě.
Ačkoli se PCOS může vyskytnout v jakémkoli věku, počínaje menarché, většina případů je identifikována mezi 20. a 30. rokem věku.
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je důležité a velmi časté komorbidní onemocnění související s obezitou, které se vyvíjí u dívek a žen s genetickou predispozicí k jeho rozvoji.
Tato studie bude randomizovaná kontrolovaná studie a bude provedena v Qasim Sandhu medical complex, Iiffat Anwar Medical Complex a OMC Hospital Lahore.
Data budou shromažďována 10 měsíců po schválení synopse.
Celková doba léčby bude 6 týdnů.
Bude použita technika výběru vzorků založená na pohodlí (non-probability convenience sampling) a do studie bude po randomizaci podle výběrových kritérií zařazeno 32 účastníků.
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin, každá skupina bude mít 16 účastníků.
Skupina A (experimentální skupina) bude provádět senobi cvičení a aerobní cvičení, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, a Skupina B (kontrolní skupina) bude provádět aerobní cvičení, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Jako základní léčba bude použita nutriční poradenství a hluboké dýchání po dobu 5 minut.
Použité nástroje budou: BMI kalkulačka pro obezitu, dotazník WHQOL-BREF pro kvalitu života a multidimenzionální dotazník únavy (MFI) pro posouzení únavy.
Po sběru dat budou data analyzována pomocí SPSS verze 25.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Riphah International University, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 35 let s diagnózou PCOS Menstruační poruchy > 3 měsíce BMI 29-35 kg/m² Nezadané a vdané s vícečetnými porody
Kriteria pro vyloučení:
- Ženy s jinými příčinami menstruačních poruch (rakovina vaječníků) Známé kardiovaskulární problémy (srdeční arytmie) Nekontrolovaná hypertenze nebo nízký krevní tlak Přítomnost neurologického onemocnění (epilepsie, autismus) Ortopedické onemocnění (revmatoidní artritida, osteoporóza) Kardiovaskulární a plicní onemocnění (KVO, CHOPN) Poranění pohybového aparátu (zlomenina, ruptura šlachy) Léky proti obezitě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina)
Účastníci ve skupině A budou podstupovat intervenční léčbu (senobi cvičení) 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů jako dozorovaný cvičební program, a také budou provádět aerobní cvičení na běžeckém pásu se sklonem 10 % a rychlostí 5 mph po dobu 20 minut na sezení s 5 minutami zahřátí a 5 minutami zklidnění, celkem 30 minut na sezení, 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Základní léčba pro obě skupiny bude hluboké dýchací cvičení - 5 opakování/3 sekundy nádech 6 sekund výdech/1 série.
Samostatné protahovací cvičení pro bicepsy a tricepsy - 5 opakování/5 sekund výdrž/1 série a chůze 3 alternativní dny v týdnu po dobu 6 týdnů jako domácí cvičební program.
|
Účastníci ve skupině A budou podstupovat intervenční léčbu (senobi cvičení), 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů jako řízený cvičební program, a také budou provádět aerobní cvičení na běžeckém pásu se sklonem 10 % a rychlostí 5 mph po dobu 20 minut na sezení s 5 minutami rozcvičení a 5 minutami závěrečného uvolnění, celkem 30 minut na sezení, 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Základní léčba pro obě skupiny bude hluboké dechové cvičení - 5 opakování / 3 sekundy nádech 6 sekund výdech / 1 série.
Samostatné protahovací cvičení pro bicepsy a tricepsy - 5 opakování / 5 sekund výdrž / 1 série a chůze 3 alternativní dny v týdnu po dobu 6 týdnů jako domácí cvičební program.
|
|
Experimentální: Skupina B (kontrolní skupina)
Účastníci ve skupině B budou provádět aerobní cvičení na běžeckém pásu (obr. 2) se sklonem 10 % a rychlostí 5 mph po dobu 20 minut na sezení s 5 minutami zahřátí a 5 minutami zklidnění, celkem 30 minut na sezení, 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Subjekty budou hodnoceny na začátku a po 6 týdnech.
Bude provedeno postintervenční hodnocení a výsledky budou interpretovány.
Základní léčba pro obě skupiny bude cvičení hlubokého dýchání - 5 opakování / 3 sekundy nádech, 6 sekund výdech / 1 série.
Samostatné protahovací cvičení pro bicepsy a tricepsy - 5 opakování / 5 sekund výdrž / 1 série a chůze 3 alternativní dny v týdnu po dobu 6 týdnů jako domácí cvičební program.
|
Účastníci ve skupině B budou provádět aerobní cvičení na běžeckém pásu se sklonem 10 % a rychlostí 5 mph po dobu 20 minut na sezení, s 5 minutami zahřátí a 5 minutami zklidnění, celkem 30 minut na sezení, 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Subjekty budou hodnoceny na začátku a po 6 týdnech.
Bude provedeno pointervenční hodnocení a výsledky budou interpretovány.
Základní léčba pro obě skupiny bude hluboké dýchací cvičení – 5 opakování/3 sekundy nádech, 6 sekund výdech/1 série.
Samostatné protahovací cvičení pro bicepsy a tricepsy – 5 opakování/5 sekund výdrž/1 série a chůze po 3 alternativní dny týdně po dobu 6 týdnů jako domácí cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník WHQOL-BREF
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník WHOQOL-BREF je spolehlivým nástrojem pro měření kvality života.
Dotazník QOL-BREF (WHOQOLBREF), který zachycuje mnoho subjektivních aspektů kvality života.
Tento dotazník je jedním z nejznámějších nástrojů, které byly vyvinuty pro mezikulturní srovnání kvality života a je k dispozici v mnoha jazycích.
Tento nástroj, který se zaměřuje na vlastní pohled jednotlivců na jejich blahobyt, poskytuje novou perspektivu na život.
Jeho vnitřní konzistence je (α = 0,925).
|
6 týdnů
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20) je platným nástrojem pro hodnocení únavy.
MFI-20 zahrnující obecnou únavu, fyzickou únavu, duševní únavu, sníženou aktivitu a sníženou motivaci byl široce používán u pacientů se syndromem chronické únavy.
Vnitřní konzistence MFI-20 je (Cronbachovo alfa = 0,89).
|
6 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je měřicí nástroj založený na výšce a váze osoby, který umožňuje klasifikaci jedinců do kategorií, jako jsou obezita nebo nadváha.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je jedním ze způsobů měření obezity v populaci.
Index tělesné hmotnosti (BMI) lze vypočítat pomocí matematických operací, kde se hodnoty výšky a hmotnosti používají k odhadu zdravotního stavu osoby.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Motta AB. The role of obesity in the development of polycystic ovary syndrome. Curr Pharm Des. 2012;18(17):2482-91. doi: 10.2174/13816128112092482.
- Merkin SS, Phy JL, Sites CK, Yang D. Environmental determinants of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):16-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Lujan ME, Chizen DR, Pierson RA. Diagnostic criteria for polycystic ovary syndrome: pitfalls and controversies. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Aug;30(8):671-679. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32915-2.
- Hashemipour M, Amini M, Iranpour R, Sadri GH, Javaheri N, Haghighi S, Hovsepian S, Javadi AA, Nematbakhsh M, Sattari G. Prevalence of congenital hypothyroidism in Isfahan, Iran: results of a survey on 20,000 neonates. Horm Res. 2004;62(2):79-83. doi: 10.1159/000079392. Epub 2004 Jun 24.
- Liu J, Wu Q, Hao Y, Jiao M, Wang X, Jiang S, Han L. Measuring the global disease burden of polycystic ovary syndrome in 194 countries: Global Burden of Disease Study 2017. Hum Reprod. 2021 Mar 18;36(4):1108-1119. doi: 10.1093/humrep/deaa371.
- Bremer AA. Polycystic ovary syndrome in the pediatric population. Metab Syndr Relat Disord. 2010 Oct;8(5):375-94. doi: 10.1089/met.2010.0039.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Syeda Iram Shahzadi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .