- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07328048
A Senobi-gyakorlat és aerob gyakorlatok hatása a polisztásztás ovárium szindrómában (CESAEBMIFQPCOS)
2025. december 28. frissítette: Wajeeha Zia, Riphah International University
A Senobi-gyakorlat és az aerob edzések kombinált hatásai a testtömegindexre, a fáradtságra és az életminőségre a policisztás ovárium szindrómában.
A szaporodókorú nőket érintő egyik legelterjedtebb endokrin rendszeri állapot a polycystás ovarium szindróma (PCOS), más néven hiperandrogén anovuláció (HA) vagy Stein-Leventhal szindróma.
Ez a krónikus és heterogén rendellenesség menstruációs diszfunkcióként, meddőségként, hirsutizmusként, aknéként és elhízásként nyilvánul meg.
Ez a tanulmány randomizált kontrollált vizsgálat lesz, és a Qasim Sandhu orvosi komplexumban, az Iiffat Anwar Orvosi Komplexumban és az OMC Kórházban, Lahorban kerül lebonyolításra.
Az adatokat a szinopszis jóváhagyásától számított 10 hónap múlva gyűjtik össze.
A kezelés teljes időtartama 6 hét lesz.
Nem valószínűségi kényelmi mintavételi technikát alkalmaznak, és 32 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba a randomizálás után a kiválasztási kritériumok szerint.
Az alanyokat két csoportra osztják, egyenként 16 résztvevővel.
Az A csoport (kísérleti csoport) senobi gyakorlatokat és aerob gyakorlatokat kap, heti 3 napon, 6 hétig, a B csoport (kontrollcsoport) pedig aerob gyakorlatokat kap, heti 3 napon, 6 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reproduktív korú nők egyik legelterjedtebb endokrin rendszeri állapota a policisztás ovárium szindróma (PCOS), amelyet hiperandrogén anovulációként (HA) vagy Stein-Leventhal szindrómaként is ismernek.
Ez a krónikus és heterogén rendellenesség menstruációs diszfunkcióként, meddőségként, hirsutizmusként, aknéként és elhízásként nyilvánul meg.
Általában csak akkor diagnosztizálják, amikor olyan szövődmények alakulnak ki, amelyek jelentősen csökkentik a beteg életminőségét (pl. hajhullás, alopecia, akné és a meddőséggel kapcsolatos problémák).
A Világegészségügyi Szervezet (WHO) becslése szerint 2012-ben a PCOS világszerte 116 millió nőt érintett.
Bár a PCOS bármely életkorban előfordulhat, a menarchéval kezdődően, az esetek többségét 20 és 30 év közötti korban azonosítják.
A policisztás ovárium szindróma (PCOS) egy fontos és nagyon elterjedt, az elhízással összefüggő társbetegség, amely genetikailag hajlamos lányokban és nőkben alakul ki.
Ez a tanulmány randomizált kontrollált vizsgálat lesz, és a Qasim Sandhu orvosi komplexumban, az Iiffat Anwar Orvosi Komplexumban és az OMC Hospital Lahorében kerül lebonyolításra.
Az adatgyűjtés a szinopszis jóváhagyását követő 10 hónappal kezdődik.
A kezelés teljes időtartama 6 hét lesz.
Nem valószínűségi, kényelmi mintavételi technikát alkalmaznak, és a randomizálás után a kiválasztási kritériumok szerint 32 résztvevőt vesznek fel a tanulmányba.
A személyeket két csoportra osztják, egyenként 16 résztvevővel.
Az A csoport (kísérleti csoport) senobi gyakorlatokat és aerob gyakorlatokat kap, heti 3 napon, 6 hétig, a B csoport (kontrollcsoport) pedig aerob gyakorlatokat kap, heti 3 napon, 6 hétig.
A táplálkozási tanácsadást és az 5 perces mély légzést alapvető kezelésként alkalmazzák.
A felhasznált eszközök a BMI kalkulátor az elhízás mérésére, a WHQOL-BREF kérdőív az életminőség értékelésére és a multidimenzionális fáradtság leltár (MFI) kérdőív a fáradtság felmérésére.
Az adatgyűjtés után az adatokat az SPSS 25-ös verziójával elemezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Riphah International University, Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 35 év közötti nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak Menstruációs rendellenesség > 3 hónap BMI 29-35 kg/m² Házas és házatlan, többgyermekes
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél a menstruációs rendellenesség egyéb okai vannak (petefészekrák) Ismert szív- és érrendszeri problémák (szívritmuszavarok) Kontrollálatlan magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás Neurológiai betegség jelenléte (epilepszia, autizmus) Ortopédiai betegség (reumatoid artritisz, osteoporózis) Kardiopulmonális betegség (CVD, COPD) Mozgásszervi sérülések (törés, inakszakadás) Elhízásellenes gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (kísérleti csoport)
Az A csoport résztvevői intervenciós kezelést (senobi gyakorlatokat) kapnak, heti 3 napon, 6 héten keresztül, felügyelt edzésprogram keretében, valamint aerob edzéseket végeznek futópadon 10%-os meredekséggel és 5 mérföld/óra sebességgel, ülésenként 20 percig, 5 perc bemelegítéssel és 5 perc levezetéssel, összesen 30 percet ülésenként, heti 5 alkalommal, 6 héten át.
Mindkét csoport alapkezelése mély légzésgyakorlat lesz - 5 ismétlés/3 másodperc belégzés, 6 másodperc kilégzés/1 sorozat.
Önnyújtó gyakorlat a bicepsz és tricepsz számára - 5 ismétlés/5 másodperc tartás/1 sorozat, valamint séta heti 3 felváltva tartott napon, 6 héten át, mint otthoni edzésprogram.
|
Az A csoport résztvevői intervenciós kezelésben részesülnek (senobi gyakorlatok), heti 3 napon, 6 hétig felügyelt edzésprogram keretében, valamint aerob edzéseket végeznek futópadon 10%-os lejtőn és 5 mph sebességgel, ülésenként 20 percig, 5 perc bemelegítéssel és 5 perc levezetéssel, összesen 30 percet ülésenként, heti 5 alkalommal, 6 hétig.
Mindkét csoport alapkezelése mély légzőgyakorlat lesz - 5 ismétlés / 3 másodperc belégzés 6 másodperc kilégzés / 1 sorozat.
Bicepsz és tricepsz önnyújtó gyakorlat - 5 ismétlés / 5 másodperc tartás / 1 sorozat és séta heti 3 váltakozó napon, 6 hétig, mint otthoni edzésprogram.
|
|
Kísérleti: B csoport (kontrollcsoport)
A B csoportban résztvevők aerob edzéseket kapnak futópadon (2. ábra), 10%-os lejtőn és 5 mérföld/óra sebességgel, 20 percig egy alkalommal, 5 perc bemelegítéssel és 5 perc levezetéssel, összesen 30 perc egy alkalommal, heti 5 alkalommal, 6 hétig.
A résztvevőket a kezdeti állapotban és 6 hét után értékelik.
Az intervenció utáni értékelést elvégzik, és az eredményeket értelmezik.
Mindkét csoport alapkezelése mély légzőgyakorlat lesz - 5 ismétlés/3 másodperc belégzés, 6 másodperc kilégzés/1 sorozat.
Bicepsz és tricepsz önnyújtó gyakorlat - 5 ismétlés/5 másodperc tartás/1 sorozat, valamint séta heti 3 váltakozó napon, 6 hétig, mint otthoni gyakorlatprogram.
|
A B csoport résztvevői aerob edzéseket kapnak futópadon, 10%-os emelkedéssel és 5 mérföld/óra sebességgel, ülésenként 20 percig, 5 perces bemelegítéssel és 5 perces levezetéssel, összesen 30 percet ülésenként, heti 5 alkalommal, 6 hétig.
A résztvevőket a kezdeti állapotban és 6 hét után értékelik. A beavatkozás utáni értékelést elvégzik, és az eredményeket értelmezik. Mindkét csoport alapvető kezelése mély légzésgyakorlat lesz - 5 ismétlés/3 másodperc belégzés, 6 másodperc kilégzés/1 széria. Önnyújtási gyakorlat a bicepsz és tricepsz számára - 5 ismétlés/5 másodperc tartás/1 széria, valamint sétálás heti 3 váltakozó napon, 6 hétig, mint otthoni edzésprogram. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHQOL-BREF Kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
A WHOQOL-BREF kérdőív egy megbízható eszköz az életminőség mérésére.
A QOL-BREF (WHOQOLBREF) kérdőív, amely számos szubjektív aspektust rögzít az életminőségből.
Ez a kérdőív az egyik legismertebb eszköz, amelyet az életminőség kultúrák közötti összehasonlítására fejlesztettek ki, és számos nyelven elérhető.
Ez az eszköz, az egyének saját jólétük megítélésére fókuszálva, új perspektívát nyújt az életről.
Belső konzisztenciája (α = 0,925).
|
6 hét
|
|
Többdimenziós fáradtság kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) érvényes eszköz a fáradtság felmérésére.
Az MFI-20, amely általános fáradtságot, fizikai fáradtságot, mentális fáradtságot, csökkentett aktivitást és csökkentett motivációt mér, széles körben használatos a krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél.
Az MFI-20 belső konzisztenciája (Cronbach-alfa = 0,89).
|
6 hét
|
|
Testtömegindex
Időkeret: 6 hét
|
A testtömeg-index (BMI) egy mérési eszköz, amely egy személy magassága és súlya alapján működik, és lehetővé teszi az egyének olyan kategóriákba sorolását, mint az elhízott vagy túlsúlyos.
A testtömeg-index (BMI) az egyik módja az elhízottság mérésének a lakosság körében.
A testtömeg-index (BMI) matematikai műveletekkel számítható ki, ahol a magasság és a súly értékeit használják fel egy személy egészségi állapotának becslésére.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Motta AB. The role of obesity in the development of polycystic ovary syndrome. Curr Pharm Des. 2012;18(17):2482-91. doi: 10.2174/13816128112092482.
- Merkin SS, Phy JL, Sites CK, Yang D. Environmental determinants of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):16-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Lujan ME, Chizen DR, Pierson RA. Diagnostic criteria for polycystic ovary syndrome: pitfalls and controversies. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Aug;30(8):671-679. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32915-2.
- Hashemipour M, Amini M, Iranpour R, Sadri GH, Javaheri N, Haghighi S, Hovsepian S, Javadi AA, Nematbakhsh M, Sattari G. Prevalence of congenital hypothyroidism in Isfahan, Iran: results of a survey on 20,000 neonates. Horm Res. 2004;62(2):79-83. doi: 10.1159/000079392. Epub 2004 Jun 24.
- Liu J, Wu Q, Hao Y, Jiao M, Wang X, Jiang S, Han L. Measuring the global disease burden of polycystic ovary syndrome in 194 countries: Global Burden of Disease Study 2017. Hum Reprod. 2021 Mar 18;36(4):1108-1119. doi: 10.1093/humrep/deaa371.
- Bremer AA. Polycystic ovary syndrome in the pediatric population. Metab Syndr Relat Disord. 2010 Oct;8(5):375-94. doi: 10.1089/met.2010.0039.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Syeda Iram Shahzadi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .