- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07328048
Effekter av Senobi-träning & Aeroba övningar vid Polycystiskt Ovarsyndrom (CESAEBMIFQPCOS)
28 december 2025 uppdaterad av: Wajeeha Zia, Riphah International University
Kombinerade effekter av Senobi-träning och aerob träning på kroppsmassaindex, trötthet och livskvalitet vid polycystiskt ovariesyndrom.
En av de vanligaste endokrina systemåkommorna som drabbar kvinnor i fertil ålder är polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), även känt som hyperandrogen anovulation (HA) eller Stein-Leventhals syndrom. Denna kroniska och heterogena sjukdom yttrar sig som menstruationsstörningar, infertilitet, hirsutism, akne och fetma. Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad prövning och kommer att genomföras på Qasim Sandhu medicinska komplex, Iiffat Anwar medicinska komplex och OMC-sjukhuset i Lahore. Data kommer att samlas in 10 månader efter godkännande av synopsis. Den totala behandlingstiden kommer att vara 6 veckor. Icke-sannolikhetsbekvämlighetsurvalsteknik kommer att användas och 32 deltagare kommer att rekryteras i studien efter randomisering enligt urvalskriterierna. Deltagarna kommer att delas in i två grupper, 16 deltagare i varje grupp. Grupp A (experimentgruppen) kommer att få senobi-övningar och aeroba övningar, 3 dagar/vecka i 6 veckor och Grupp B (kontrollgruppen) kommer att få aeroba övningar, 3 dagar/vecka i 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de vanligaste endokrina systemstörningarna som drabbar kvinnor i fertil ålder är polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), även känt som hyperandrogen anovulation (HA) eller Stein-Leventhals syndrom.
Denna kroniska och heterogena sjukdom yttrar sig som menstruationsdysfunktion, infertilitet, hirsutism, akne och fetma.
Den diagnostiseras vanligtvis först när komplikationer uppstår som avsevärt försämrar patientens livskvalitet (t.ex. håravfall, alopeci, akne och infertilitetsrelaterade problem).
Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att PCOS år 2012 drabbade 116 miljoner kvinnor globalt.
Även om PCOS kan uppträda vid vilken ålder som helst, med start vid menarké, identifieras majoriteten av fallen mellan 20 och 30 års ålder.
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en viktig och mycket vanlig fetma-relaterad komorbiditet som utvecklas hos flickor och kvinnor som är genetiskt predisponerade för dess utveckling.
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad prövning och kommer att genomföras på Qasim Sandhu medical complex, Iiffat Anwar Medical Complex och OMC Hospital Lahore.
Data kommer att samlas in 10 månader efter godkännande av synopsis.
Den totala behandlingstiden kommer att vara 6 veckor.
Icke-sannolikhetsmässig bekvämlighetsurvalsmetod kommer att användas och 32 deltagare kommer att rekryteras till studien efter randomisering enligt urvalskriterierna.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper, 16 deltagare i varje grupp.
Grupp A (experimentgrupp) kommer att få senobi-övningar och aerob träning, 3 dagar\vecka i 6 veckor och Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få aerob träning, 3 dagar\vecka i 6 veckor.
Kostrådgivning och djupandning i 5 minuter kommer att användas som baslinjebehandling.
De verktyg som kommer att användas är BMI-kalkylator för fetma, WHQOL-BREF-frågeformulär för livskvalitet och multidimensionell trötthetsinventering (MFI)-frågeformulär för att bedöma trötthet.
Efter datainsamling kommer data att analyseras med SPSS version 25.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Riphah International University, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 35 år med diagnos PCOS Menstruationsstörning > 3 månader BMI 29-35 kg/m² Ogifta och gifta med flerbörd
Exklusionskriterier:
- Kvinnor med andra orsaker till menstruationsstörningar (äggstockscancer) Kända hjärt-kärlproblem (hjärtarytmier) Okontrollerad högt blodtryck eller lågt blodtryck Förekomst av neurologisk sjukdom (epilepsi, autism) Ortopedisk sjukdom (reumatoid artrit, osteoporos) Hjärt-lungsjukdom (CVD, KOL) Skelettmuskelskador (fraktur, senruptur) Antiobesitasläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (experimentgrupp)
Deltagarna i grupp A kommer att få interventionsbehandling (senobi-övningar), 3 dagar i veckan under 6 veckor som ett övervakat träningsprogram, samt de kommer att få aerob träning på löpband med 10% lutning och 5 mph hastighet i 20 minuter per session med 5 minuters uppvärmning och 5 minuters nedtrappning totalt 30 minuter per session, 5 sessioner per vecka under 6 veckor.
Basbehandling för båda grupperna kommer att vara djupandningsövning - 5 repetitioner/3 sekunders inandning 6 sekunders utandning/1 set.
Självsträckningsövning för biceps och triceps - 5 repetitioner/5 sekunders hållning/1 set och promenad 3 alternerande dagar per vecka under 6 veckor som ett hemmaträningsprogram.
|
Deltagarna i grupp A kommer att få interventionsbehandling (senobi-övningar), 3 dagar i veckan i 6 veckor som ett övervakat träningsprogram, samt kommer de att få aeroba övningar på löpband med 10% lutning och 5 mph hastighet i 20 minuter per session med 5 minuters uppvärmning och 5 minuters avslappning, totalt 30 minuter per session, 5 sessioner i veckan i 6 veckor.
Basbehandling för båda grupperna kommer att vara djupandningsövningar - 5 repetitioner/3 sekunders inandning 6 sekunders utandning/1 set.
Självsträckningsövningar för biceps och triceps - 5 repetitioner/5 sekunders hållning/1 set och promenader 3 alternerande dagar per vecka i 6 veckor som ett hemträningsprogram.
|
|
Experimentell: Grupp B (kontrollgrupp)
Deltagarna i grupp B kommer att utföra aerob träning på löpband (fig. 2) med 10 % lutning och en hastighet på 5 mph i 20 minuter per session, med 5 minuters uppvärmning och 5 minuters nedtrappning, totalt 30 minuter per session, 5 sessioner per vecka i 6 veckor.
Deltagarna kommer att utvärderas vid start och efter 6 veckor.
Den postinterventionella utvärderingen kommer att genomföras och resultaten kommer att tolkas.
Basbehandlingen för båda grupperna kommer att vara djupandningsövningar - 5 repetitioner/3 sekunders inandning 6 sekunders utandning/1 set.
Självsträckningsövningar för biceps och triceps - 5 repetitioner/5 sekunders hållning/1 set och promenader 3 alternerande dagar per vecka i 6 veckor som ett hemmaträningsprogram.
|
Deltagarna i grupp B kommer att få aeroba övningar på löpband med 10% lutning och 5 mph hastighet i 20 minuter per session med 5 minuters uppvärmning och 5 minuters avslappning, totalt 30 minuter per session, 5 sessioner per vecka i 6 veckor.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckor.
Den postinterventionella bedömningen kommer att genomföras och resultaten kommer att tolkas.
Baslinjebehandling för båda grupperna kommer att vara djupandningsövningar - 5 repetitioner/3 sekunders inandning 6 sekunders utandning/1 set.
Självsträckningsövningar för biceps och triceps - 5 repetitioner/5 sekunders hållning/1 set och promenader 3 alternerande dagar per vecka i 6 veckor som ett hemmaträningprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHQOL-BREF-frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
WHOQOL-BREF-frågeformuläret är ett pålitligt instrument för att mäta livskvalitet.
QOL-BREF (WHOQOLBREF) frågeformulär som fångar många subjektiva aspekter av livskvalitet.
Detta frågeformulär är ett av de mest kända instrumenten som har utvecklats för tvärkulturella jämförelser av livskvalitet och finns tillgängligt på många språk.
Detta instrument, genom att fokusera på individers egna uppfattningar om deras välbefinnande, ger ett nytt perspektiv på livet.
Dess interna konsistens är (α = 0.925).
|
6 veckor
|
|
Multidimensionell trötthetsinventering
Tidsram: 6 veckor
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) är ett validerat verktyg för bedömning av trötthet.
MFI-20, som täcker allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, reducerad aktivitet och reducerad motivation, har använts i stor utsträckning hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom.
Den interna konsistensen för MFI-20 är (Cronbachs alfa = 0.89).
|
6 veckor
|
|
Body Mass Index
Tidsram: 6 veckor
|
Body mass index (BMI) är ett mätverktyg baserat på en persons längd och vikt, och tillåter klassificering av individer i kategorier som fetma eller övervikt.
Body mass index (BMI) är ett av sätten att mäta fetma i befolkningen.
Body mass index (BMI) kan beräknas via matematiska operationer där längd- och viktvärden används för att uppskatta en persons hälsostatus.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Motta AB. The role of obesity in the development of polycystic ovary syndrome. Curr Pharm Des. 2012;18(17):2482-91. doi: 10.2174/13816128112092482.
- Merkin SS, Phy JL, Sites CK, Yang D. Environmental determinants of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):16-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Lujan ME, Chizen DR, Pierson RA. Diagnostic criteria for polycystic ovary syndrome: pitfalls and controversies. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Aug;30(8):671-679. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32915-2.
- Hashemipour M, Amini M, Iranpour R, Sadri GH, Javaheri N, Haghighi S, Hovsepian S, Javadi AA, Nematbakhsh M, Sattari G. Prevalence of congenital hypothyroidism in Isfahan, Iran: results of a survey on 20,000 neonates. Horm Res. 2004;62(2):79-83. doi: 10.1159/000079392. Epub 2004 Jun 24.
- Liu J, Wu Q, Hao Y, Jiao M, Wang X, Jiang S, Han L. Measuring the global disease burden of polycystic ovary syndrome in 194 countries: Global Burden of Disease Study 2017. Hum Reprod. 2021 Mar 18;36(4):1108-1119. doi: 10.1093/humrep/deaa371.
- Bremer AA. Polycystic ovary syndrome in the pediatric population. Metab Syndr Relat Disord. 2010 Oct;8(5):375-94. doi: 10.1089/met.2010.0039.
- Singh S, Pal N, Shubham S, Sarma DK, Verma V, Marotta F, Kumar M. Polycystic Ovary Syndrome: Etiology, Current Management, and Future Therapeutics. J Clin Med. 2023 Feb 11;12(4):1454. doi: 10.3390/jcm12041454.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Syeda Iram Shahzadi
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .