- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07328763
Vliv dechových cvičení Pranayama na bolest, úzkost a kvalitu spánku u jedinců s fibromyalgií (Pranayama)
Vliv dechových cvičení Pranayama na bolest, úzkost a kvalitu spánku u osob s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgický syndrom (FMS) je revmatologický syndrom charakterizovaný příznaky jako zvýšená citlivost na bolest, poruchy spánku, únava, muskuloskeletální bolest, ztuhlost, citlivost, kognitivní dysfunkce a poruchy nálady v důsledku dysregulace neurofyziologických funkcí (Singh & Rao, 2023; Verma et al., 2020). Výskyt FMS v běžné populaci je uváděn 2-8 %, přičemž převážně postihuje ženy (mezi 61 % a 90 %), s poměrem mužů a žen 2,3 (Galvez-Sánchez et al., 2019; Jones et al., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Ačkoli v Turecku nejsou dostatečné studie prevalence, studie provedená v regionu Trabzon zjistila prevalenci FMS 3,6 % u žen ve věku 20-64 let a 0,9 % u žen ve věku 20-29 let (Topbaş et al., 2005).
Americká vysoká škola revmatologie (ACR) poprvé definovala diagnostická kritéria FM v roce 1990 a tato kritéria byla revidována v letech 2010, 2011 a 2016 (Plesner & Vaegter, 2018). Zatímco neexistuje definitivní léčebná metoda, aplikují se farmakologické a nefarmakologické léčebné metody. Nefarmakologické léčby zahrnují akupunkturu, biofeedback, kapsaicin, chiropraktiku, kognitivně behaviorální terapii, cvičení, hydroterapii, lázeňskou léčbu, masáže, meditativní pohyb (Qigong, jóga a Tai Chi), všímavost/terapii mysli a těla, multicomponentní terapii a S-adenyl methionin. Kromě toho se také používají metody jako fyzioterapie, protahování, posilování, aerobní cvičení a vytrvalostní trénink (Chitra et al., 2017; Prabhakar et al., 2019).
Fibromyalgie je běžné onemocnění spojené s četnými komorbiditami a často je obtížné ji diagnostikovat, což může mít devastující dopad na kvalitu života, narušit schopnosti pacientů, vést k sociálním a psychologickým problémům pacientů a vytvářet významnou socioekonomickou zátěž pro zdravotnické systémy (Atahan et al., 2023; Kang et al., 2022).
Fibromyalgie se projevuje chronickou bolestí bez jakéhokoli zjevného poškození periferních tkání. Tato bolest je výsledkem ohrožujícího poškození tkání, které aktivuje periferní nociceptory bez reálného nebo definitivního důkazu (Ruschak et al., 2023). Bolest je charakterizována ranní ztuhlostí a rostoucí intenzitou během dne, je anatomicky rozšířená a je doprovázena hyperexcitabilitou se zvýšenou reakcí centrálního nervového systému na různé podněty (tlak, teplota, světlo a léky atd.). Je charakterizována hyperalgezií, alodynií a rysy odrážejícími se v mnoha spinálních segmentech (Araya-Quintanilla et al., 2020).
Pacienti s FM syndromem mohou zažívat emocionálně působivé situace ve formě vysoké úrovně stresu, hněvu a katastrofických scénářů bolesti a tyto situace mohou zhoršit stávající příznaky (Galvez-Sánchez et al., 2019). Studie uvádějí, že významný podíl pacientů s FM zažívá depresi, panickou poruchu a úzkostnou poruchu (Basar et al., 2023; Siracusa et al., 2021). Předpokládá se, že kognitivní a psychologické procesy, které pacienti zažívají, souvisejí s bolestí (Cetingok et al., 2022). Jedna studie uvádí, že pacienti s FS měli větší pravděpodobnost výskytu deprese (20 %-80 %) a úzkosti (13 %-63,8 %) (Henao-Pérez et al., 2022). Metaanalytická studie naznačuje, že celoživotní prevalence deprese u fibromyalgie je přibližně 65 % (Galvez-Sánchez et al., 2020).
Problémy se spánkem jsou jedním z faktorů vyvolaných bolestí a narušujících kvalitu života u jedinců diagnostikovaných s fibromyalgií (FS) (Choy, 2015; Keskindag & Karaaziz, 2017). Jedna studie uvádí, že špatná kvalita spánku byla vnímána jako závažný příznak u pacientů diagnostikovaných s FS, negativně ovlivňující více zdravotních příznaků, jako je bolest, únava, kognitivní potíže, špatná funkčnost a nízký pracovní výkon (Climent-Sanz et al., 2020). Další studie zjistila, že ve srovnání se zdravými jedinci měli jedinci diagnostikovaní s FS významně vyšší počet probuzení, index probuzení a syndrom spánkové apnoe a špatnou kvalitu spánku (Çetin et al., 2020). Pranayama zahrnuje kontrolu dechu, dynamický most mezi tělem a myslí. V sanskrtu je "Pranayama" kombinací slov "Prana" a "ayama". Prana znamená dech, vitalita, život a energie, zatímco ayama znamená omezení, kontrola nebo regulace. Pranayama lze popsat jako 'vědu o dechu, kontrolu dechu, vědomé dýchání' (İlter & Ovayolu, 2021). Dechový cyklus v pranayamě se skládá ze tří fází: Puraka (nádech), Rechaka (výdech) a Kumbhaka (nádech a zadržení dechu po nádechu) (İyengar, 2022).
Nedávné studie ukázaly, že pranayama, poskytováním kontroly těla a mysli, přispívá ke zlepšení mnoha příznaků fibromyalgie (Singh & Rao, 2023). Bylo hlášeno, že pranayama významně zlepšuje management mnoha příznaků fibromyalgie, včetně intenzity bolesti, ztuhlosti, úzkosti, stresu, nízké svalové síly, únavy, problémů se spánkem, stejně jako flexibility a kognice, a zlepšuje kvalitu života (Chitra et al., 2017; Firestone et al., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou et al., 2019; Verma et al., 2020). Tento výzkum byl navržen jako předtest-po-test, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie za účelem stanovení účinků dechových cvičení pranayama na bolest, úzkost, kvalitu spánku a celkový zdravotní stav u jedinců s fibromyalgií.
Výzkumné cíle a hypotézy Tento výzkum byl plánován za účelem stanovení účinků dechových cvičení pranayama aplikovaných na jedince s fibromyalgií na bolest, úzkost, kvalitu spánku a zdravotní stav.
H1: Dechová cvičení pranayama aplikovaná na jedince s fibromyalgií mají vliv na bolest. H2: Dechová cvičení pranayama aplikovaná na jedince s fibromyalgií mají vliv na úzkost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 let a více,
- které zažívají bolest alespoň tři měsíce,
- diagnostikovány s fibromyalgií lékařem podle diagnostických kritérií ACR 2016 pro fibromyalgii,
- které mají skóre PUKI pět nebo vyšší,
- které mají skóre bolesti VAS jeden nebo vyšší,
- které nemají komunikační problémy,
- a které nejsou těhotné.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby s anamnézou respiračních onemocnění, jako je malignita nebo tuberkulóza,
- ty s psychiatrickou diagnózou,
- ty s nosní obstrukcí v důsledku deviace septa,
- a ty, které se dříve účastnily podobného programu dechových cvičení, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnut harmonogram návštěv obsahující jejich naplánované termíny pohovorů.
|
|
|
Experimentální: Pránajáma
Dýchací cvičení pránajámy budou vyučována online po dobu 20 minut, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Krok 1: Normální dýchání, soustředění se na dech Krok 2: Sluneční dech (Surya Prana) Krok 3: Střídavé dýchání nosem (Nadi Shodhana) Krok 4: Oceánský dech (Ujiayi) Krok 5: Normální dýchání, soustředění se na dech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro označení závažnosti vaší bolesti umístěte značku (I) na jeden z řádků níže.
0 bodů: žádná bolest, 1-2 body: velmi mírná bolest, 3-4 body: mírná bolest, 5-6 bodů: střední bolest, 7-8 bodů: silná bolest, 9-10 bodů: velmi silná bolest.
|
6 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Otázky se týkají pouze zvyků z minulého měsíce.
|
6 týdnů
|
|
Beckova škála úzkosti (BAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Některé příznaky, které lidé zažívají, když jsou úzkostní nebo znepokojení.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Závažnost příznaků fibromyalgie
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s diagnózou syndromu fibromyalgie
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie
Klinické studie na Pranayama dechová cvičení
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)