- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07328763
El Efecto de los Ejercicios de Respiración Pranayama en el Dolor, la Ansiedad y la Calidad del Sueño en Individuos con Fibromialgia (Pranayama)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fibromialgia (SFM) es un síndrome reumatológico caracterizado por síntomas como mayor sensibilidad al dolor, alteraciones del sueño, fatiga, dolor musculoesquelético, rigidez, sensibilidad, disfunción cognitiva y trastornos del estado de ánimo debido a la desregulación de funciones neurofisiológicas (Singh & Rao, 2023; Verma et al., 2020). La incidencia de SFM en la población general se reporta entre el 2-8%, afectando predominantemente a mujeres (entre el 61% y el 90%), con una proporción hombre/mujer de 2,3 (Galvez-Sánchez et al., 2019; Jones et al., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Aunque hay estudios de prevalencia insuficientes en Turquía, un estudio realizado en la región de Trabzon encontró que la prevalencia de SFM era del 3,6% en mujeres de 20-64 años y del 0,9% en mujeres de 20-29 años (Topbas et al., 2005).
El Colegio Americano de Reumatología (ACR) definió por primera vez los Criterios de Diagnóstico de FM en 1990, y estos criterios fueron revisados en 2010, 2011 y 2016 (Plesner & Vaegter, 2018). Aunque no existe un método de tratamiento definitivo, se aplican métodos de tratamiento farmacológicos y no farmacológicos. Los tratamientos no farmacológicos incluyen acupuntura, biorretroalimentación, capsaicina, quiropráctica, terapia cognitivo-conductual, ejercicio, hidroterapia, terapia de spa, masajes, movimiento meditativo (Qigong, yoga y Tai Chi), terapia de atención plena/mente-cuerpo, terapia multicomponente y S-adenil metionina. Además, también se utilizan métodos como fisioterapia, estiramientos, fortalecimiento, ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia (Chitra et al., 2017; Prabhakar et al., 2019).
La fibromialgia es una enfermedad común asociada con numerosas comorbilidades y a menudo difícil de diagnosticar, lo que puede tener un impacto devastador en la calidad de vida, deteriorar las capacidades de los pacientes, conducir a problemas sociales y psicológicos para los pacientes y crear una carga socioeconómica significativa en los sistemas de salud (Atahan et al., 2023; Kang et al., 2022).
La fibromialgia se presenta con dolor crónico sin ningún daño tisular periférico aparente. Este dolor resulta de un daño tisular amenazante que activa los nociceptores periféricos sin evidencia real o definitiva (Ruschak et al., 2023). El dolor se caracteriza por rigidez matutina e intensidad creciente a lo largo del día, es anatómicamente generalizado y se acompaña de hiperexcitabilidad con mayor respuesta del sistema nervioso central a varios estímulos (presión, temperatura, luz y medicación, etc.). Se caracteriza por hiperalgesia, alodinia y características reflejadas en múltiples segmentos espinales (Araya-Quintanilla et al., 2020).
Los pacientes con síndrome de FM pueden experimentar situaciones emocionalmente impactantes en forma de altos niveles de estrés, ira y dolor basado en escenarios catastróficos, y estas situaciones pueden empeorar los síntomas existentes (Galvez-Sánchez et al., 2019). Estudios han reportado que una proporción significativa de pacientes con FM experimentan depresión, trastorno de pánico y trastorno de ansiedad (Basar et al., 2023; Siracusa et al., 2021). Se piensa que los procesos cognitivos y psicológicos experimentados por los pacientes están relacionados con el dolor (Cetingok et al., 2022). Un estudio reportó que los pacientes con SF tenían más probabilidades de experimentar depresión (20%-80%) y ansiedad (13%-63,8%) (Henao-Pérez et al., 2022). Un estudio de metaanálisis sugirió que la prevalencia de por vida de depresión en fibromialgia es aproximadamente del 65% (Galvez-Sánchez et al., 2020).
Los problemas de sueño son uno de los factores desencadenados por el dolor y que deterioran la calidad de vida en individuos diagnosticados con fibromialgia (SF) (Choy, 2015; Keskindag & Karaaziz, 2017). Un estudio reportó que la mala calidad del sueño se percibía como un síntoma grave en pacientes diagnosticados con SF, impactando negativamente múltiples síntomas relacionados con la salud como dolor, fatiga, quejas cognitivas, mala funcionalidad y bajo rendimiento laboral (Climent-Sanz et al., 2020). Otro estudio encontró que, en comparación con individuos sanos, los individuos diagnosticados con SF tenían números significativamente más altos de despertares, índice de despertares y síndrome de apnea del sueño, y mala calidad del sueño (Çetin et al., 2020). Pranayama implica el control de la respiración, un puente dinámico entre cuerpo y mente. En sánscrito, "Pranayama" es una combinación de las palabras "Prana" y "ayama". Prana significa respiración, vitalidad, vida y energía, mientras que ayama significa restricción, control o regulación. Pranayama puede describirse como 'la ciencia de la respiración, control de la respiración, respiración voluntaria' (İlter & Ovayolu, 2021). El ciclo de respiración en pranayama consiste en tres etapas: Puraka (inspiración), Rechaka (espiración) y Kumbhaka (inhalación y retención de la respiración después de la inhalación) (İyengar, 2022).
Estudios recientes han mostrado que pranayama, al proporcionar control del cuerpo y la mente, contribuye a la mejora de muchos síntomas de fibromialgia (Singh & Rao, 2023). Se ha reportado que pranayama mejora significativamente el manejo de muchos síntomas de fibromialgia, incluyendo intensidad del dolor, rigidez, ansiedad, estrés, baja fuerza muscular, fatiga, problemas de sueño, así como flexibilidad y cognición, y mejora la calidad de vida (Chitra et al., 2017; Firestone et al., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou et al., 2019; Verma et al., 2020). Esta investigación fue diseñada como un estudio experimental, controlado aleatorizado, pre-prueba-post-prueba para determinar los efectos de los ejercicios de respiración pranayama en el dolor, ansiedad, calidad del sueño y estado de salud general en individuos con fibromialgia.
Objetivos de la Investigación e Hipótesis Esta investigación fue planeada para determinar los efectos de los ejercicios de respiración pranayama aplicados a individuos con fibromialgia en el dolor, ansiedad, calidad del sueño y estado de salud.
H1: Los ejercicios de respiración pranayama aplicados a individuos con fibromialgia tienen un efecto en el dolor. H2: Los ejercicios de respiración pranayama aplicados a individuos con fibromialgia tienen un efecto en la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Turquía (Türkiye)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años o más,
- que hayan experimentado dolor durante al menos tres meses,
- diagnosticadas con fibromialgia por un médico según los criterios diagnósticos de fibromialgia ACR 2016,
- que tengan una puntuación PUKI de cinco o más,
- que tengan una puntuación de dolor en la EVA de uno o más,
- que no tengan problemas de comunicación,
- y que no estén embarazadas.
Criterios de exclusión:
- Personas con antecedentes de enfermedades respiratorias como malignidad o tuberculosis,
- aquellas con un diagnóstico psiquiátrico,
- aquellas con obstrucción nasal debido a desviación del tabique,
- y aquellas que hayan participado previamente en un programa de ejercicios respiratorios similar serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán un calendario de citas que contiene las fechas programadas para sus entrevistas.
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Experimental: Pranayama
Los ejercicios de respiración Pranayama se enseñarán en línea durante 20 minutos, dos veces por semana durante 6 semanas.
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Paso 1: Respiración normal, centrándose en la respiración Paso 2: Respiración solar (Surya Prana) Paso 3: Respiración alterna por las fosas nasales (Nadi Shodhana) Paso 4: Respiración oceánica (Ujiayi) Paso 5: Respiración normal, centrándose en la respiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para indicar la gravedad de su dolor, coloque una marca (I) en una de las líneas a continuación.
0 puntos: sin dolor, 1-2 puntos: dolor muy leve, 3-4 puntos: dolor leve, 5-6 puntos: dolor moderado, 7-8 puntos: dolor intenso, 9-10 puntos: dolor muy intenso.
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6 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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las preguntas solo se refieren a hábitos del último mes.
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6 semanas
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Escala de Ansiedad de Beck (BAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Algunos síntomas que las personas experimentan cuando están ansiosas o preocupadas.
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6 semanas
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Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Gravedad de los síntomas de fibromialgia
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Desórdenes de ansiedad
- Fibromialgia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 2025/224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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