- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07328763
Effekten af Pranayama-åndedrætsøvelser på Smerte, Angst og Søvnkvalitet hos Personer med Fibromyalgi (Pranayama)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi-syndrom (FMS) er et reumatologisk syndrom kendetegnet ved symptomer såsom øget smertefølsomhed, søvnforstyrrelser, træthed, muskuloskeletal smerte, stivhed, ømhed, kognitiv dysfunktion og humørsygdomme på grund af dysregulering af neurofysiologiske funktioner (Singh & Rao, 2023; Verma et al., 2020). Forekomsten af FMS i den generelle befolkning rapporteres at være 2-8%, hovedsageligt påvirker det kvinder (mellem 61% og 90%), med et mand/kvinde-forhold på 2,3 (Galvez-Sánchez et al., 2019; Jones et al., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Selvom der er utilstrækkelige prævalensstudier i Tyrkiet, fandt en undersøgelse udført i Trabzon-regionen prævalensen af FMS til at være 3,6% hos kvinder i alderen 20-64 og 0,9% hos kvinder i alderen 20-29 (Topbas et al., 2005).
American College of Rheumatology (ACR) definerede først FM-diagnosekriterierne i 1990, og disse kriterier blev revideret i 2010, 2011 og 2016 (Plesner & Vaegter, 2018). Selvom der ikke er nogen definitiv behandlingsmetode, anvendes farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsmetoder. Ikke-farmakologiske behandlinger omfatter akupunktur, biofeedback, capsaicin, kiropraktik, kognitiv adfærdsterapi, motion, hydroterapi, spa-terapi, massage, meditativ bevægelse (Qigong, yoga og Tai Chi), mindfulness/krops-bevidsthedsterapi, flerkomponentterapi og S-adenylmethionin. Derudover anvendes metoder såsom fysioterapi, strækning, styrketræning, aerob træning og udholdenhedstræning (Chitra et al., 2017; Prabhakar et al., 2019).
Fibromyalgi er en almindelig sygdom forbundet med talrige komorbiditeter og er ofte svær at diagnosticere, hvilket kan have en ødelæggende indvirkning på livskvaliteten, svække patienters evner, føre til sociale og psykologiske problemer for patienter og skabe en betydelig socioøkonomisk byrde for sundhedssystemerne (Atahan et al., 2023; Kang et al., 2022).
Fibromyalgi præsenterer sig med kroniske smerter uden nogen tydelig perifer vævsskade. Disse smerter skyldes truende vævsskade, der aktiverer perifere nociceptorer uden reelt eller definitivt bevis (Ruschak et al., 2023). Smerten er kendetegnet ved morgenstivhed og stigende intensitet gennem dagen, er anatomisk udbredt og ledsages af hyperekscitabilitet med øget respons fra centralnervesystemet på forskellige stimuli (tryk, temperatur, lys og medicin osv.). Den er kendetegnet ved hyperalgesi, allodyni og træk afspejlet i multiple rygradssegmenter (Araya-Quintanilla et al., 2020).
Patienter med FM-syndrom kan opleve følelsesmæssigt påvirkende situationer i form af høje niveauer af stress, vrede og katastrofescenariobaseret smerte, og disse situationer kan forværre eksisterende symptomer (Galvez-Sánchez et al., 2019). Studier har rapporteret, at en betydelig andel af FM-patienter oplever depression, panikforstyrrelse og angstforstyrrelse (Basar et al., 2023; Siracusa et al., 2021). Det menes, at de kognitive og psykologiske processer, patienter oplever, er relateret til smerte (Cetingok et al., 2022). Et studie rapporterede, at FS-patienter med større sandsynlighed oplevede depression (20%-80%) og angst (13%-63,8%) (Henao-Pérez et al., 2022). En metaanalyse foreslog, at livstidsprævalensen af depression i fibromyalgi er omkring 65% (Galvez-Sánchez et al., 2020).
Søvnproblemer er en af de faktorer, der udløses af smerte og forringer livskvaliteten hos personer diagnosticeret med fibromyalgi (FS) (Choy, 2015; Keskindag & Karaaziz, 2017). Et studie rapporterede, at dårlig søvnkvalitet blev opfattet som et alvorligt symptom hos patienter diagnosticeret med FS, hvilket negativt påvirkede flere sundhedsrelaterede symptomer såsom smerte, træthed, kognitive klager, dårlig funktionalitet og lav arbejdspræstation (Climent-Sanz et al., 2020). Et andet studie fandt, at sammenlignet med raske personer havde personer diagnosticeret med FS signifikant højere antal opvågninger, opvågningsindeks og søvnapnø-syndrom samt dårlig søvnkvalitet (Çetin et al., 2020). Pranayama involverer kontrol over åndedrættet, en dynamisk bro mellem krop og sind. På sanskrit er "Pranayama" en kombination af ordene "Prana" og "ayama". Prana betyder åndedræt, vitalitet, liv og energi, mens ayama betyder begrænsning, kontrol eller regulering. Pranayama kan beskrives som 'videnskaben om åndedræt, åndedrætskontrol, viljestyrket vejrtrækning' (İlter & Ovayolu, 2021). Åndedrætscyklussen i pranayama består af tre faser: Puraka (indånding), Rechaka (udånding) og Kumbhaka (indånding og holdning af vejret efter indånding) (İyengar, 2022).
Nylige studier har vist, at pranayama, ved at give krops- og sindskontrol, bidrager til forbedring af mange fibromyalgisymptomer (Singh & Rao, 2023). Pranayama er rapporteret til signifikant at forbedre håndteringen af mange fibromyalgisymptomer, herunder smerteintensitet, stivhed, angst, stress, lav muskelstyrke, træthed, søvnproblemer samt fleksibilitet og kognition, og til at forbedre livskvaliteten (Chitra et al., 2017; Firestone et al., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou et al., 2019; Verma et al., 2020). Denne forskning blev designet som en prætest-posttest, randomiseret kontrolleret, eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekterne af pranayama-åndedrætsøvelser på smerte, angst, søvnkvalitet og generel sundhedsstatus hos personer med fibromyalgi.
Forskningsmål og hypoteser Denne forskning blev planlagt for at bestemme effekterne af pranayama-åndedrætsøvelser anvendt på personer med fibromyalgi på smerte, angst, søvnkvalitet og sundhedsstatus.
H1: Pranayama-åndedrætsøvelser anvendt på personer med fibromyalgi har en effekt på smerte. H2: Pranayama-åndedrætsøvelser anvendt på personer med fibromyalgi har en effekt på angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18 år og derover,
- som har oplevet smerter i mindst tre måneder,
- diagnosticeret med fibromyalgi af en læge i henhold til ACR 2016
- fibromyalgi diagnostiske kriterier,
- med en PUKI-score på fem eller højere,
- med en VAS-smertescore på en eller højere,
- uden kommunikationsproblemer,
- og som ikke er gravide.
Eksklusionskriterier:
- Personer med en historie for respiratoriske sygdomme såsom malignitet eller tuberkulose,
- personer med en psykiatrisk diagnose,
- personer med næsetæthed på grund af septumdeviation,
- og personer, der tidligere har deltaget i et lignende åndedrætsøvelsesprogram, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en aftaleseddel med deres planlagte interviewsdatoer.
|
|
|
Eksperimentel: Pranayama
Pranayama-åndedrætsøvelser vil blive undervist online i 20 minutter, to gange om ugen i 6 uger.
|
Trin 1: Normal vejrtrækning, fokuser på åndedrættet Trin 2: Solåndedræt (Surya Prana) Trin 3: Alternativ næseåndedræt (Nadi Shodhana) Trin 4: Havåndedræt (Ujiayi) Trin 5: Normal vejrtrækning, fokuser på åndedrættet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
For at angive sværhedsgraden af din smerte, placer et (I) mærke på en af linjerne nedenfor.
0 point: ingen smerte, 1-2 point: meget let smerte, 3-4 point: let smerte, 5-6 point: moderat smerte, 7-8 point: svær smerte, 9-10 point: meget svær smerte.
|
6 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uger
|
spørgsmålene vedrører kun vaner fra den sidste måned.
|
6 uger
|
|
Beck-angstskalaen (BAS)
Tidsramme: 6 Uger
|
Nogle symptomer, som folk oplever, når de er ængstelige eller bekymrede.
|
6 Uger
|
|
Fibromyalgia-påvirkningsspørgeskema (FIQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Sværhedsgrad af fibromyalgisymptomer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .