- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07328763
Effekten av Pranayama pusteteknikker på smerte, angst og søvnkvalitet hos individer med fibromyalgi (Pranayama)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi-syndrom (FMS) er et revmatologisk syndrom karakterisert av symptomer som økt smertefølsomhet, søvnforstyrrelser, utmattelse, muskelskjelettsmerter, stivhet, ømhet, kognitiv dysfunksjon og humørlidelser på grunn av dysregulering av nevrofysiologiske funksjoner (Singh & Rao, 2023; Verma et al., 2020). Forekomsten av FMS i den generelle befolkningen er rapportert til å være 2-8 %, med hovedsakelig kvinner (mellom 61 % og 90 %), med et mann/kvinne-forhold på 2,3 (Galvez-Sánchez et al., 2019; Jones et al., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Selv om det er utilstrekkelige prevalensstudier i Tyrkia, fant en studie utført i Trabzon-regionen at prevalensen av FMS var 3,6 % hos kvinner i alderen 20-64 år og 0,9 % hos kvinner i alderen 20-29 år (Topbas et al., 2005).
American College of Rheumatology (ACR) definerte først FM-diagnosekriteriene i 1990, og disse kriteriene ble revidert i 2010, 2011 og 2016 (Plesner & Vaegter, 2018). Selv om det ikke finnes en endelig behandlingsmetode, brukes farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsmetoder. Ikke-farmakologiske behandlinger inkluderer akupunktur, biofeedback, capsaicin, kiropraktikk, kognitiv atferdsterapi, trening, hydroterapi, spa-behandling, massasje, meditativ bevegelse (Qigong, yoga og Tai Chi), mindfulness/kropps-sinn-terapi, flerkomponentterapi og S-adenylmetionin. I tillegg brukes metoder som fysioterapi, stretching, styrke, aerob trening og utholdenhetstrening (Chitra et al., 2017; Prabhakar et al., 2019).
Fibromyalgi er en vanlig sykdom assosiert med mange komorbiditeter og er ofte vanskelig å diagnostisere, noe som kan ha en ødeleggende innvirkning på livskvaliteten, svekke pasientenes evner, føre til sosiale og psykologiske problemer for pasienter, og skape en betydelig sosioøkonomisk belastning på helsevesenet (Atahan et al., 2023; Kang et al., 2022).
Fibromyalgi presenterer seg med kronisk smerte uten noen tydelig perifer vevsskade. Denne smerten skyldes truende vevsskade som aktiverer perifere nociceptorer uten reelt eller endelig bevis (Ruschak et al., 2023). Smerten er karakterisert av morgenstivhet og økende intensitet gjennom dagen, er anatomisk utbredt, og ledsages av hypereksitabilitet med økt respons fra sentralnervesystemet på ulike stimuli (trykk, temperatur, lys og medisinering, etc.). Den er karakterisert av hyperalgesi, allodyni, og trekk som reflekteres i flere ryggmargssegmenter (Araya-Quintanilla et al., 2020).
Pasienter med FM-syndrom kan oppleve følelsesmessig påvirkende situasjoner i form av høyt stressnivå, sinne og katastrofebaserte smertescenarier, og disse situasjonene kan forverre eksisterende symptomer (Galvez-Sánchez et al., 2019). Studier har rapportert at en betydelig andel FM-pasienter opplever depresjon, panikklidelse og angstlidelse (Basar et al., 2023; Siracusa et al., 2021). Det antas at de kognitive og psykologiske prosessene som pasienter opplever er relatert til smerte (Cetingok et al., 2022). Én studie rapporterte at FS-pasienter hadde større sannsynlighet for å oppleve depresjon (20 %–80 %) og angst (13 %–63,8 %) (Henao-Pérez et al., 2022). En metaanalyse antydet at livstidsprevalensen av depresjon i fibromyalgi er omtrent 65 % (Galvez-Sánchez et al., 2020).
Søvnproblemer er en av faktorene utløst av smerte og som svekker livskvaliteten hos individer diagnostisert med fibromyalgi (FS) (Choy, 2015; Keskindag & Karaaziz, 2017). Én studie rapporterte at dårlig søvnkvalitet ble oppfattet som et alvorlig symptom hos pasienter diagnostisert med FS, med negativ innvirkning på flere helserelaterte symptomer som smerte, utmattelse, kognitive klager, dårlig funksjonalitet og lav arbeidsprestasjon (Climent-Sanz et al., 2020). En annen studie fant at sammenlignet med friske individer hadde individer diagnostisert med FS betydelig høyere antall oppvåkninger, oppvåkningsindeks og søvnapné-syndrom, samt dårlig søvnkvalitet (Çetin et al., 2020). Pranayama innebærer kontroll over pusten, en dynamisk bro mellom kropp og sinn. På sanskrit er "Pranayama" en kombinasjon av ordene "Prana" og "ayama". Prana betyr pust, vitalitet, liv og energi, mens ayama betyr begrensning, kontroll eller regulering. Pranayama kan beskrives som 'vitenskapen om pust, pustkontroll, viljestyr pust' (İlter & Ovayolu, 2021). Pustesyklusen i pranayama består av tre stadier: Puraka (innpust), Rechaka (utpust) og Kumbhaka (innpust og å holde pusten etter innpust) (İyengar, 2022).
Nylige studier har vist at pranayama, ved å gi kropps- og sinnskontroll, bidrar til forbedring av mange fibromyalgisymptomer (Singh & Rao, 2023). Pranayama har blitt rapportert å forbedre håndteringen av mange fibromyalgisymptomer betydelig, inkludert smerteintensitet, stivhet, angst, stress, lav muskelstyrke, utmattelse, søvnproblemer, samt fleksibilitet og kognisjon, og å forbedre livskvaliteten (Chitra et al., 2017; Firestone et al., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou et al., 2019; Verma et al., 2020). Denne forskningen ble utformet som en fortest-ettertest, randomisert kontrollert, eksperimentell studie for å bestemme effektene av pranayama-pusteøvelser på smerte, angst, søvnkvalitet og generell helsetilstand hos individer med fibromyalgi.
Forskningsmål og hypoteser Denne forskningen ble planlagt for å bestemme effektene av pranayama-pusteøvelser brukt på individer med fibromyalgi på smerte, angst, søvnkvalitet og helsetilstand.
H1: Pranayama-pusteøvelser brukt på individer med fibromyalgi har en effekt på smerte. H2: Pranayama-pusteøvelser brukt på individer med fibromyalgi har en effekt på angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år og over,
- som har opplevd smerter i minst tre måneder,
- diagnostisert med fibromyalgi av en lege i henhold til ACR 2016
- fibromyalgi diagnostiske kriterier,
- med en PUKI-skåre på fem eller høyere,
- med en VAS-smerteskåre på én eller høyere,
- uten kommunikasjonsproblemer,
- og som ikke er gravide.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med historikk med luftveisykdommer som malignitet eller tuberkulose,
- personer med en psykiatrisk diagnose,
- personer med nesetilstengelse på grunn av septumavvik,
- og personer som tidligere har deltatt i et lignende pustetreningsprogram vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil få en timeplan som inneholder deres planlagte intervjudatoer.
|
|
|
Eksperimentell: Pranayama
Pranayama pusteteknikker vil bli undervist online i 20 minutter, to ganger i uken i 6 uker.
|
Trinn 1: Normal pusting, fokus på pusten Trinn 2: Solpust (Surya Prana) Trinn 3: Alternativ nesepusting (Nadi Shodhana) Trinn 4: Havpust (Ujiayi) Trinn 5: Normal pusting, fokus på pusten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
For å angi hvor sterke smertene er, sett et (I)-merke på en av linjene nedenfor.
0 poeng: ingen smerter, 1-2 poeng: svært milde smerter, 3-4 poeng: milde smerter, 5-6 poeng: moderate smerter, 7-8 poeng: sterke smerter, 9-10 poeng: svært sterke smerter.
|
6 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 Uker
|
spørsmålene gjelder bare vaner fra den siste måneden.
|
6 Uker
|
|
Beck Angstskala (BAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Noen symptomer som mennesker opplever når de er engstelige eller bekymret.
|
6 uker
|
|
Fibromyalgia påvirkningsspørreskjema (FIQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .