- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07328763
L'Effetto degli Esercizi di Respirazione Pranayama sul Dolore, l'Ansia e la Qualità del Sonno negli Individui con Fibromialgia (Pranayama)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica (FMS) è una sindrome reumatologica caratterizzata da sintomi come aumento della sensibilità al dolore, disturbi del sonno, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, rigidità, dolorabilità, disfunzione cognitiva e disturbi dell'umore dovuti a disfunzioni neurofisiologiche (Singh & Rao, 2023; Verma et al., 2020). L'incidenza della FMS nella popolazione generale è riportata essere del 2-8%, colpendo prevalentemente le donne (tra il 61% e il 90%), con un rapporto maschi/femmine di 2.3 (Galvez-Sánchez et al., 2019; Jones et al., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Sebbene ci siano studi insufficienti sulla prevalenza in Turchia, uno studio condotto nella regione di Trabzon ha rilevato una prevalenza della FMS del 3.6% nelle donne di età 20-64 anni e dello 0.9% nelle donne di età 20-29 anni (Topbas et al., 2005).
L'American College of Rheumatology (ACR) ha definito per la prima volta i Criteri Diagnostici per la FM nel 1990, e questi criteri sono stati rivisti nel 2010, 2011 e 2016 (Plesner & Vaegter, 2018). Sebbene non esista un metodo di trattamento definitivo, vengono applicati metodi di trattamento farmacologici e non farmacologici. I trattamenti non farmacologici includono agopuntura, biofeedback, capsaicina, chiropratica, terapia cognitivo-comportamentale, esercizio fisico, idroterapia, terapia termale, massaggio, movimento meditativo (Qigong, yoga e Tai Chi), terapia della consapevolezza/mente-corpo, terapia multicomponente e S-adenil metionina. Inoltre, vengono utilizzati anche metodi come fisioterapia, stretching, rinforzo muscolare, esercizio aerobico e allenamento della resistenza (Chitra et al., 2017; Prabhakar et al., 2019).
La fibromialgia è una malattia comune associata a numerose comorbidità ed è spesso difficile da diagnosticare, il che può avere un impatto devastante sulla qualità della vita, compromettere le capacità dei pazienti, portare a problemi sociali e psicologici per i pazienti e creare un significativo onere socioeconomico per i sistemi sanitari (Atahan et al., 2023; Kang et al., 2022).
La fibromialgia si presenta con dolore cronico senza alcun evidente danno tissutale periferico. Questo dolore deriva da una minaccia di danno tissutale che attiva i nocicettori periferici senza prove reali o definitive (Ruschak et al., 2023). Il dolore è caratterizzato da rigidità mattutina e intensità crescente durante il giorno, è anatomicamente diffuso ed è accompagnato da ipereccitabilità con aumento della risposta del sistema nervoso centrale a vari stimoli (pressione, temperatura, luce e farmaci, ecc.). È caratterizzato da iperalgesia, allodinia e caratteristiche riflesse in più segmenti spinali (Araya-Quintanilla et al., 2020).
I pazienti con sindrome FM possono sperimentare situazioni emotivamente impattanti sotto forma di alti livelli di stress, rabbia e dolore basato su scenari catastrofici, e queste situazioni possono peggiorare i sintomi esistenti (Galvez-Sánchez et al., 2019). Studi hanno riportato che una parte significativa dei pazienti FM sperimenta depressione, disturbo di panico e disturbo d'ansia (Basar et al., 2023; Siracusa et al., 2021). Si pensa che i processi cognitivi e psicologici vissuti dai pazienti siano correlati al dolore (Cetingok et al., 2022). Uno studio ha riportato che i pazienti FS avevano maggiori probabilità di sperimentare depressione (20%-80%) e ansia (13%-63.8%) (Henao-Pérez et al., 2022). Uno studio di meta-analisi ha suggerito che la prevalenza lifetime della depressione nella fibromialgia è circa il 65% (Galvez-Sánchez et al., 2020).
I problemi del sonno sono uno dei fattori scatenati dal dolore e che compromettono la qualità della vita negli individui diagnosticati con fibromialgia (FS) (Choy, 2015; Keskindag & Karaaziz, 2017). Uno studio ha riportato che la scarsa qualità del sonno era percepita come un sintomo serio nei pazienti diagnosticati con FS, impattando negativamente su molteplici sintomi correlati alla salute come dolore, affaticamento, disturbi cognitivi, scarsa funzionalità e bassa performance lavorativa (Climent-Sanz et al., 2020). Un altro studio ha rilevato che, rispetto agli individui sani, gli individui diagnosticati con FS avevano numeri significativamente più alti di risvegli, indice di risveglio e sindrome delle apnee notturne, e scarsa qualità del sonno (Çetin et al., 2020). Il Pranayama coinvolge il controllo del respiro, un ponte dinamico tra corpo e mente. In Sanscrito, "Pranayama" è una combinazione delle parole "Prana" e "ayama." Prana significa respiro, vitalità, vita ed energia, mentre ayama significa restrizione, controllo o regolazione. Il Pranayama può essere descritto come 'la scienza del respiro, il controllo del respiro, la respirazione volontaria' (İlter & Ovayolu, 2021). Il ciclo respiratorio nel pranayama consiste di tre fasi: Puraka (inspirazione), Rechaka (espirazione) e Kumbhaka (inalazione e trattenimento del respiro dopo l'inalazione) (İyengar, 2022).
Studi recenti hanno mostrato che il pranayama, fornendo controllo del corpo e della mente, contribuisce al miglioramento di molti sintomi della fibromialgia (Singh & Rao, 2023). È stato riportato che il pranayama migliora significativamente la gestione di molti sintomi della fibromialgia, inclusi intensità del dolore, rigidità, ansia, stress, bassa forza muscolare, affaticamento, problemi del sonno, nonché flessibilità e cognizione, e migliora la qualità della vita (Chitra et al., 2017; Firestone et al., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou et al., 2019; Verma et al., 2020). Questa ricerca è stata progettata come uno studio sperimentale controllato randomizzato pre-test-post-test per determinare gli effetti degli esercizi di respirazione pranayama sul dolore, ansia, qualità del sonno e stato di salute generale negli individui con fibromialgia.
Obiettivi e Ipotesi della Ricerca Questa ricerca è stata pianificata per determinare gli effetti degli esercizi di respirazione pranayama applicati a individui con fibromialgia su dolore, ansia, qualità del sonno e stato di salute.
H1: Gli esercizi di respirazione pranayama applicati a individui con fibromialgia hanno un effetto sul dolore. H2: Gli esercizi di respirazione pranayama applicati a individui con fibromialgia hanno un effetto sull'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Samsun, Turchia (Türkiye)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni,
- che hanno sperimentato dolore per almeno tre mesi,
- con diagnosi di fibromialgia da un medico secondo i criteri diagnostici ACR 2016 per la fibromialgia,
- con un punteggio PUKI pari o superiore a cinque,
- con un punteggio VAS per il dolore pari o superiore a uno,
- senza problemi di comunicazione,
- e che non sono in gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di malattie respiratorie come neoplasie o tubercolosi,
- quelli con una diagnosi psichiatrica,
- quelli con ostruzione nasale dovuta a deviazione del setto,
- e quelli che hanno precedentemente partecipato a un programma simile di esercizi di respirazione saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà fornito un calendario degli appuntamenti contenente le date previste per i colloqui.
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Sperimentale: Pranayama
Gli esercizi di respirazione Pranayama saranno insegnati online per 20 minuti, due volte alla settimana per 6 settimane.
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Step 1: Respirazione normale, concentrandosi sul respiro Step 2: Respiro del Sole (Surya Prana) Step 3: Respirazione alternata delle narici (Nadi Shodhana) Step 4: Respiro dell'Oceano (Ujiayi) Step 5: Respirazione normale, concentrandosi sul respiro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Per indicare l'intensità del tuo dolore, posiziona un segno (I) su una delle righe sottostanti.
0 punti: nessun dolore, 1-2 punti: dolore molto lieve, 3-4 punti: dolore lieve, 5-6 punti: dolore moderato, 7-8 punti: dolore intenso, 9-10 punti: dolore molto intenso.
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6 Settimane
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 Settimane
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le domande si riferiscono solo alle abitudini dell'ultimo mese.
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6 Settimane
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Scala di Ansia di Beck (BAS)
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Alcuni sintomi che le persone sperimentano quando sono ansiose o preoccupate.
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6 Settimane
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Questionario sull'Impatto della Fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Gravità dei sintomi della fibromialgia
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6 Settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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