- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07328763
Pranayama-hengitysharjoitusten vaikutus kipuun, ahdistukseen ja unenlaatuun fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä (Pranayama)
Pranayama-hengitysharjoitusten vaikutus kipuun, ahdistuneisuuteen ja unen laatuun fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia-oireyhtymä (FMS) on reumatologinen oireyhtymä, jolle on ominaista oireet kuten kohonnut kipuherkkyys, unihäiriöt, väsymys, lihas- ja nivelkipu, jäykkyys, arkuus, kognitiivinen toimintahäiriö ja mielialahäiriöt neurofysiologisten toimintojen säätelyhäiriön vuoksi (Singh & Rao, 2023; Verma et al., 2020). FMS:n esiintyvyys yleisväestössä on raportoitu olevan 2-8%, ja se vaikuttaa pääasiassa naisiin (61–90 %), miesten/naisten suhteella 2,3 (Galvez-Sánchez et al., 2019; Jones et al., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Vaikka Turkissa ei ole riittävästi esiintyvyystutkimuksia, Trabzonia koskevassa tutkimuksessa havaittiin FMS:n esiintyvyyden olevan 3,6 % 20–64-vuotiailla naisilla ja 0,9 % 20–29-vuotiailla naisilla (Topbas et al., 2005).
American College of Rheumatology (ACR) määritteli ensimmäisen kerran FM-diagnostiikkakriteerit vuonna 1990, ja näitä kriteerejä on tarkistettu vuosina 2010, 2011 ja 2016 (Plesner & Vaegter, 2018). Vaikka lopullista hoitomenetelmää ei ole, käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitomenetelmiä. Ei-farmakologiset hoidot sisältävät akupunktion, biofeedbackin, kapsaisiinin, kiropraktiikan, kognitiivisen käyttäytymisterapian, liikunnan, vesiterapian, kylpylähoidon, hieronnan, meditatiivisen liikunnan (Qigong, jooga ja Tai Chi), mindfulness/mieli-keho-terapian, monikomponenttiterapian ja S-adenyylimetioniinin. Lisäksi käytetään menetelmiä kuten fysioterapiaa, venyttelyä, vahvistamista, aerobista liikuntaa ja kestävyyskoulutusta (Chitra et al., 2017; Prabhakar et al., 2019).
Fibromyalgia on yleinen sairaus, johon liittyy lukuisia komorbiditeetteja, ja se on usein vaikea diagnosoida, mikä voi vaikuttaa tuhoisasti elämänlaatuun, heikentää potilaiden kykyjä, johtaa potilaille sosiaalisiin ja psykologisiin ongelmiin ja aiheuttaa merkittävän sosioekonomisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille (Atahan et al., 2023; Kang et al., 2022).
Fibromyalgia ilmenee kroonisena kipuna ilman näkyvää perifeeristä kudosvauriota. Tämä kipu johtuu uhkaavasta kudosvauriosta, joka aktivoi perifeerisiä nosiseptoreita ilman todellista tai lopullista todistetta (Ruschak et al., 2023). Kipua luonnehtivat aamujäykkyys ja päivän mittaan voimistuva intensiteetti, se on anatomisesti laajalle levinnyt, ja sitä seuraa hyperherkkyys, jossa keskushermoston vaste erilaisiin ärsykkeisiin (paine, lämpötila, valo ja lääkitys jne.) on kohonnut. Sille on ominaista hyperalgesia, allodynia ja piirteet, jotka heijastuvat useisiin selkäydinsegmenteihin (Araya-Quintanilla et al., 2020).
FM-oireyhtymästä kärsivät potilaat voivat kokea emotionaalisesti vaikuttavia tilanteita korkean tason stressin, vihan ja katastrofiskenaariopohjaisen kivun muodossa, ja nämä tilanteet voivat pahentaa olemassa olevia oireita (Galvez-Sánchez et al., 2019). Tutkimukset ovat raportoineet, että merkittävä osa FM-potilaista kärsii masennuksesta, paniikkihäiriöstä ja ahdistuneisuushäiriöstä (Basar et al., 2023; Siracusa et al., 2021). Arvellaan, että potilaiden kokemat kognitiiviset ja psykologiset prosessit liittyvät kipuun (Cetingok et al., 2022). Yksi tutkimus raportoi, että FS-potilailla oli suurempi todennäköisyys kokea masennusta (20–80 %) ja ahdistusta (13–63,8 %) (Henao-Pérez et al., 2022). Meta-analyysitutkimus ehdotti, että fibromyalgian elinaikainen masennuksen esiintyvyys on noin 65 % (Galvez-Sánchez et al., 2020).
Uniongelmat ovat yksi fibromyalgiaan (FS) diagnosoiduilla henkilöillä kivun laukaistuista tekijöistä, jotka heikentävät elämänlaatua (Choy, 2015; Keskindag & Karaaziz, 2017). Yksi tutkimus raportoi, että huonoa unenlaatua pidettiin vakavana oireena FS-diagnosoiduilla potilailla, mikä vaikutti negatiivisesti useisiin terveyteen liittyviin oireisiin, kuten kipuun, väsymykseen, kognitiivisiin valituksiin, huonoon toimintakykyyn ja alhaiseen työsuoritukseen (Climent-Sanz et al., 2020). Toinen tutkimus havaitsi, että verrattuna terveisiin henkilöihin, FS-diagnosoiduilla henkilöillä oli merkittävästi suurempi määrä heräämisiä, heräämisindeksi ja uniapneaoireyhtymä sekä huono unenlaatu (Çetin et al., 2020). Pranayama sisältää hengityksen hallinnan, dynaamisen sillan kehon ja mielen välillä. Sanskritissa "Pranayama" on sanojen "Prana" ja "ayama" yhdistelmä. Prana tarkoittaa hengitystä, elinvoimaa, elämää ja energiaa, kun taas ayama tarkoittaa rajoitusta, hallintaa tai sääntelyä. Pranayama voidaan kuvata 'hengitystieteeksi, hengityksen hallinnaksi, tahdonalaiseksi hengittämiseksi' (İlter & Ovayolu, 2021). Pranayaman hengityssykli koostuu kolmesta vaiheesta: Puraka (sisäänhengitys), Rechaka (uloshengitys) ja Kumbhaka (hengityksen pidätys sisäänhengityksen jälkeen) (İyengar, 2022).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pranayama, tarjoamalla kehon ja mielen hallinnan, edistää monien fibromyalgian oireiden parantumista (Singh & Rao, 2023). Pranayama on raportoitu parantavan merkittävästi monien fibromyalgian oireiden hallintaa, mukaan lukien kipuintensiteetti, jäykkyys, ahdistus, stressi, alhainen lihasvoima, väsymys, uniongelmat sekä joustavuus ja kognitio, ja parantavan elämänlaatua (Chitra et al., 2017; Firestone et al., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou et al., 2019; Verma et al., 2020). Tämä tutkimus suunniteltiin esitesti-jälkitesti, satunnaistettuun kontrolloituun, kokeelliseen tutkimukseen määrittämään pranayama-hengitysharjoitusten vaikutuksia kipuun, ahdistukseen, unenlaatuun ja kokonaisterveydentilaan fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään pranayama-hengitysharjoitusten vaikutuksia kipuun, ahdistukseen, unenlaatuun ja terveydentilaan fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä.
H1: Fibromyalgiaa sairastaville henkilöille sovelletuilla pranayama-hengitysharjoituksilla on vaikutus kipuun. H2: Fibromyalgiaa sairastaville henkilöille sovelletuilla pranayama-hengitysharjoituksilla on vaikutus ahdistukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt,
- joilla on ollut kipua vähintään kolme kuukautta,
- jotka on lääkärin diagnosoimassa fibromyalgiaan ACR 2016
- fibromyalgia-diagnoosikriteerien mukaisesti,
- joilla on PUKI-pistemäärä viisi tai enemmän,
- joilla on VAS-kivun pistemäärä yksi tai enemmän,
- joilla ei ole kommunikaatio-ongelmia,
- ja jotka eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sairaushistoriaa hengityselinsairauksista kuten syövästä tai tuberkuloosista,
- henkilöt, joilla on psykiatrinen diagnoosi,
- henkilöt, joilla on nenän tukos väliseinäpoikkeaman vuoksi,
- sekä henkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin vastaavaan hengitysharjoitusohjelmaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Potilaat kontrolliryhmässä saavat ajanvarausohjelman, joka sisältää heidän suunnitellut haastattelupäivänsä.
|
|
|
Kokeellinen: Pranayama
Pranayama-hengitysharjoituksia opetetaan verkossa 20 minuuttia, kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
Vaihe 1: Normaali hengitys, keskittyen hengitykseen Vaihe 2: Auringon hengitys (Surya Prana) Vaihe 3: Vaihtoehtoinen nenän hengitys (Nadi Shodhana) Vaihe 4: Meren hengitys (Ujiayi) Vaihe 5: Normaali hengitys, keskittyen hengitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analoginen Skaala (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osoittaaksesi kipusi vakavuuden, merkitse (I) yhdelle alla olevista viivoista.
0 pistettä: ei kipua, 1-2 pistettä: hyvin lievä kipu, 3-4 pistettä: lievä kipu, 5-6 pistettä: kohtalainen kipu, 7-8 pistettä: vaikea kipu, 9-10 pistettä: hyvin vaikea kipu.
|
6 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kysymykset koskevat vain viime kuukauden tapoja.
|
6 viikkoa
|
|
Beckin ahdistusasteikko (BAA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Joitakin oireita, joita ihmiset kokevat, kun he ovat ahdistuneita tai huolestuneita.
|
6 viikkoa
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fibromyalgian oireiden vakavuus
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .