- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07328763
Влияние дыхательных упражнений Пранаямы на боль, тревожность и качество сна у лиц с фибромиалгией (Pranayama)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром фибромиалгии (СФМ) — это ревматологический синдром, характеризующийся такими симптомами, как повышенная болевая чувствительность, нарушения сна, усталость, мышечно-скелетная боль, скованность, болезненность, когнитивная дисфункция и расстройства настроения из-за дисрегуляции нейрофизиологических функций (Singh & Rao, 2023; Verma et al., 2020). Заболеваемость СФМ среди населения в целом составляет 2-8%, преимущественно поражая женщин (от 61% до 90%), с соотношением мужчин и женщин 2,3 (Galvez-Sánchez et al., 2019; Jones et al., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Хотя в Турции недостаточно исследований распространенности, исследование, проведенное в регионе Трабзон, показало, что распространенность СФМ составляет 3,6% среди женщин в возрасте 20-64 лет и 0,9% среди женщин в возрасте 20-29 лет (Topbas et al., 2005).
Американский колледж ревматологии (ACR) впервые определил критерии диагностики ФМ в 1990 году, и эти критерии были пересмотрены в 2010, 2011 и 2016 годах (Plesner & Vaegter, 2018). Хотя окончательного метода лечения не существует, применяются фармакологические и нефармакологические методы лечения. Нефармакологические методы лечения включают акупунктуру, биологическую обратную связь, капсаицин, хиропрактику, когнитивно-поведенческую терапию, физические упражнения, гидротерапию, спа-терапию, массаж, медитативные движения (цигун, йога и тай-чи), осознанность/терапию разума и тела, многокомпонентную терапию и S-аденозилметионин. Кроме того, также используются такие методы, как физиотерапия, растяжка, укрепление, аэробные упражнения и тренировка выносливости (Chitra et al., 2017; Prabhakar et al., 2019).
Фибромиалгия — распространенное заболевание, связанное с многочисленными сопутствующими патологиями, и часто трудно диагностируемое, что может иметь разрушительное влияние на качество жизни, ухудшать способности пациентов, приводить к социальным и психологическим проблемам у пациентов и создавать значительную социально-экономическую нагрузку на системы здравоохранения (Atahan et al., 2023; Kang et al., 2022).
Фибромиалгия проявляется хронической болью без какого-либо очевидного повреждения периферических тканей. Эта боль возникает из-за угрожающего повреждения тканей, которое активирует периферические ноцицепторы без реальных или окончательных доказательств (Ruschak et al., 2023). Боль характеризуется утренней скованностью и нарастающей интенсивностью в течение дня, анатомически широко распространена и сопровождается гипервозбудимостью с усиленной реакцией центральной нервной системы на различные раздражители (давление, температуру, свет и лекарства и т.д.). Она характеризуется гипералгезией, аллодинией и особенностями, отраженными в множественных спинальных сегментах (Araya-Quintanilla et al., 2020).
Пациенты с синдромом ФМ могут испытывать эмоционально значимые ситуации в виде высокого уровня стресса, гнева и боли, основанной на катастрофических сценариях, и эти ситуации могут ухудшать существующие симптомы (Galvez-Sánchez et al., 2019). Исследования сообщают, что значительная часть пациентов с ФМ испытывает депрессию, паническое расстройство и тревожное расстройство (Basar et al., 2023; Siracusa et al., 2021). Считается, что когнитивные и психологические процессы, переживаемые пациентами, связаны с болью (Cetingok et al., 2022). Одно исследование сообщило, что пациенты с СФ чаще испытывали депрессию (20%-80%) и тревогу (13%-63,8%) (Henao-Pérez et al., 2022). Метааналитическое исследование показало, что пожизненная распространенность депрессии при фибромиалгии составляет примерно 65% (Galvez-Sánchez et al., 2020).
Проблемы со сном являются одним из факторов, вызванных болью и ухудшающих качество жизни у лиц с диагнозом фибромиалгия (СФ) (Choy, 2015; Keskindag & Karaaziz, 2017). Одно исследование сообщило, что плохое качество сна воспринималось как серьезный симптом у пациентов с диагнозом СФ, негативно влияя на множество симптомов, связанных со здоровьем, таких как боль, усталость, когнитивные жалобы, плохая функциональность и низкая работоспособность (Climent-Sanz et al., 2020). Другое исследование показало, что по сравнению со здоровыми людьми, у лиц с диагнозом СФ было значительно большее количество пробуждений, индекс пробуждения и синдром апноэ сна, а также плохое качество сна (Çetin et al., 2020). Пранаяма включает в себя контроль дыхания, динамический мост между телом и разумом. На санскрите «Пранаяма» — это сочетание слов «Прана» и «аяма». Прана означает дыхание, жизнеспособность, жизнь и энергию, а аяма означает ограничение, контроль или регуляцию. Пранаяму можно описать как «науку о дыхании, контроле дыхания, осознанном дыхании» (İlter & Ovayolu, 2021). Дыхательный цикл в пранаяме состоит из трех этапов: Пурака (вдох), Речака (выдох) и Кумбхака (вдох и задержка дыхания после вдоха) (İyengar, 2022).
Недавние исследования показали, что пранаяма, обеспечивая контроль тела и разума, способствует улучшению многих симптомов фибромиалгии (Singh & Rao, 2023). Сообщается, что пранаяма значительно улучшает управление многими симптомами фибромиалгии, включая интенсивность боли, скованность, тревогу, стресс, низкую мышечную силу, усталость, проблемы со сном, а также гибкость и когнитивные функции, и улучшает качество жизни (Chitra et al., 2017; Firestone et al., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou et al., 2019; Verma et al., 2020). Это исследование было разработано как предтест-послетестовое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния дыхательных упражнений пранаямы на боль, тревогу, качество сна и общее состояние здоровья у лиц с фибромиалгией.
Цели и гипотезы исследования Это исследование было запланировано для определения влияния дыхательных упражнений пранаямы, применяемых к лицам с фибромиалгией, на боль, тревогу, качество сна и состояние здоровья.
H1: Дыхательные упражнения пранаямы, применяемые к лицам с фибромиалгией, оказывают влияние на боль. H2: Дыхательные упражнения пранаямы, применяемые к лицам с фибромиалгией, оказывают влияние на тревогу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция (Туркие)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше,
- испытывающие боль в течение как минимум трех месяцев,
- с диагнозом фибромиалгия, поставленным врачом согласно диагностическим критериям ACR 2016 для фибромиалгии,
- с показателем PUKI пять или выше,
- с показателем боли по ВАШ один или выше,
- не имеющие проблем с общением,
- и не являющиеся беременными.
Критерии исключения:
- Лица с историей респираторных заболеваний, таких как злокачественные новообразования или туберкулез,
- те, у кого есть психиатрический диагноз,
- те, у кого есть заложенность носа из-за искривления носовой перегородки,
- и те, кто ранее участвовал в аналогичной программе дыхательных упражнений, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам в контрольной группе будет предоставлен график приёмов, содержащий их запланированные даты интервью.
|
|
|
Экспериментальный: Пранаяма
Дыхательные упражнения пранаямы будут преподаваться онлайн по 20 минут два раза в неделю в течение 6 недель.
|
Шаг 1: Нормальное дыхание, сосредоточение на дыхании Шаг 2: Солнечное дыхание (Сурья Прана) Шаг 3: Попеременное дыхание через ноздри (Нади Шодхана) Шаг 4: Океанское дыхание (Удджайи) Шаг 5: Нормальное дыхание, сосредоточение на дыхании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы указать интенсивность вашей боли, поставьте отметку (I) на одной из линий ниже.
0 баллов: нет боли, 1-2 балла: очень слабая боль, 3-4 балла: слабая боль, 5-6 баллов: умеренная боль, 7-8 баллов: сильная боль, 9-10 баллов: очень сильная боль.
|
6 недель
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Вопросы касаются только привычек за последний месяц.
|
6 недель
|
|
Шкала тревоги Бека (BAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Некоторые симптомы, которые люди испытывают, когда они тревожны или обеспокоены.
|
6 недель
|
|
Опросник влияния фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Тяжесть симптомов фибромиалгии
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Тревожные расстройства
- Фибромиалгия
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .