- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07328763
O Efeito dos Exercícios de Respiração Pranayama na Dor, Ansiedade e Qualidade do Sono em Indivíduos com Fibromialgia (Pranayama)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de fibromialgia (SFM) é uma síndrome reumatológica caracterizada por sintomas como aumento da sensibilidade à dor, perturbações do sono, fadiga, dor musculoesquelética, rigidez, sensibilidade, disfunção cognitiva e perturbações do humor devido à desregulação das funções neurofisiológicas (Singh & Rao, 2023; Verma et al., 2020). A incidência da SFM na população em geral é relatada como sendo de 2-8%, afetando predominantemente mulheres (entre 61% e 90%), com uma proporção homem/mulher de 2,3 (Galvez-Sánchez et al., 2019; Jones et al., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Embora existam estudos de prevalência insuficientes na Turquia, um estudo realizado na região de Trabzon descobriu que a prevalência da SFM era de 3,6% em mulheres com idades entre os 20 e os 64 anos e 0,9% em mulheres com idades entre os 20 e os 29 anos (Topbas et al., 2005).
O American College of Rheumatology (ACR) definiu pela primeira vez os Critérios de Diagnóstico da FM em 1990, e estes critérios foram revistos em 2010, 2011 e 2016 (Plesner & Vaegter, 2018). Embora não exista um método de tratamento definitivo, são aplicados métodos de tratamento farmacológicos e não farmacológicos. Os tratamentos não farmacológicos incluem acupuntura, biofeedback, capsaicina, quiroprática, terapia cognitivo-comportamental, exercício, hidroterapia, terapia termal, massagem, movimento meditativo (Qigong, yoga e Tai Chi), terapia de atenção plena/mente-corpo, terapia multicomponente e S-adenosil metionina. Além disso, também são utilizados métodos como fisioterapia, alongamento, fortalecimento, exercício aeróbico e treino de resistência (Chitra et al., 2017; Prabhakar et al., 2019).
A fibromialgia é uma doença comum associada a numerosas comorbidades e muitas vezes difícil de diagnosticar, o que pode ter um impacto devastador na qualidade de vida, prejudicar as capacidades dos doentes, levar a problemas sociais e psicológicos para os doentes e criar um fardo socioeconómico significativo nos sistemas de saúde (Atahan et al., 2023; Kang et al., 2022).
A fibromialgia apresenta-se com dor crónica sem qualquer dano tecidual periférico aparente. Esta dor resulta de dano tecidual ameaçador que ativa nociceptores periféricos sem evidência real ou definitiva (Ruschak et al., 2023). A dor é caracterizada por rigidez matinal e intensidade crescente ao longo do dia, é anatomicamente difusa e é acompanhada por hiperexcitabilidade com resposta aumentada do sistema nervoso central a vários estímulos (pressão, temperatura, luz e medicação, etc.). É caracterizada por hiperalgesia, alodinia e características refletidas em múltiplos segmentos espinhais (Araya-Quintanilla et al., 2020).
Os doentes com síndrome de FM podem experienciar situações emocionalmente impactantes sob a forma de altos níveis de stress, raiva e dor baseada em cenários catastróficos, e estas situações podem agravar os sintomas existentes (Galvez-Sánchez et al., 2019). Estudos relataram que uma proporção significativa de doentes com FM experienciam depressão, perturbação de pânico e perturbação de ansiedade (Basar et al., 2023; Siracusa et al., 2021). Pensa-se que os processos cognitivos e psicológicos experienciados pelos doentes estão relacionados com a dor (Cetingok et al., 2022). Um estudo relatou que os doentes com SF tinham maior probabilidade de experienciar depressão (20%-80%) e ansiedade (13%-63,8%) (Henao-Pérez et al., 2022). Um estudo de meta-análise sugeriu que a prevalência ao longo da vida de depressão na fibromialgia é de aproximadamente 65% (Galvez-Sánchez et al., 2020).
Os problemas de sono são um dos fatores desencadeados pela dor e que prejudicam a qualidade de vida em indivíduos diagnosticados com fibromialgia (SF) (Choy, 2015; Keskindag & Karaaziz, 2017). Um estudo relatou que a má qualidade do sono era percebida como um sintoma grave em doentes diagnosticados com SF, impactando negativamente múltiplos sintomas relacionados com a saúde, como dor, fadiga, queixas cognitivas, má funcionalidade e baixo desempenho no trabalho (Climent-Sanz et al., 2020). Outro estudo descobriu que, em comparação com indivíduos saudáveis, indivíduos diagnosticados com SF tinham números significativamente mais elevados de despertares, índice de despertar e síndrome de apneia do sono, e má qualidade do sono (Çetin et al., 2020). Pranayama envolve o controlo da respiração, uma ponte dinâmica entre corpo e mente. Em sânscrito, "Pranayama" é uma combinação das palavras "Prana" e "ayama". Prana significa respiração, vitalidade, vida e energia, enquanto ayama significa restrição, controlo ou regulação. Pranayama pode ser descrito como 'a ciência da respiração, controlo da respiração, respiração intencional' (İlter & Ovayolu, 2021). O ciclo respiratório no pranayama consiste em três etapas: Puraka (inspiração), Rechaka (expiração) e Kumbhaka (inalação e retenção da respiração após inalação) (İyengar, 2022).
Estudos recentes mostraram que o pranayama, ao proporcionar controlo do corpo e da mente, contribui para a melhoria de muitos sintomas da fibromialgia (Singh & Rao, 2023). Foi relatado que o pranayama melhora significativamente a gestão de muitos sintomas da fibromialgia, incluindo intensidade da dor, rigidez, ansiedade, stress, baixa força muscular, fadiga, problemas de sono, bem como flexibilidade e cognição, e melhora a qualidade de vida (Chitra et al., 2017; Firestone et al., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou et al., 2019; Verma et al., 2020). Esta investigação foi concebida como um estudo experimental, controlado randomizado, pré-teste-pós-teste para determinar os efeitos dos exercícios respiratórios de pranayama na dor, ansiedade, qualidade do sono e estado geral de saúde em indivíduos com fibromialgia.
Objetivos e Hipóteses da Investigação Esta investigação foi planeada para determinar os efeitos dos exercícios respiratórios de pranayama aplicados a indivíduos com fibromialgia na dor, ansiedade, qualidade do sono e estado de saúde.
H1: Os exercícios respiratórios de pranayama aplicados a indivíduos com fibromialgia têm um efeito na dor. H2: Os exercícios respiratórios de pranayama aplicados a indivíduos com fibromialgia têm um efeito na ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais,
- que tenham experienciado dor durante pelo menos três meses,
- diagnosticados com fibromialgia por um médico de acordo com os critérios de diagnóstico ACR 2016 para fibromialgia,
- com uma pontuação PUKI de cinco ou superior,
- com uma pontuação de dor VAS de um ou superior,
- sem problemas de comunicação,
- e não grávidas.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com histórico de doenças respiratórias como malignidade ou tuberculose,
- aqueles com diagnóstico psiquiátrico,
- aqueles com obstrução nasal devido a desvio do septo,
- e aqueles que já participaram anteriormente num programa de exercícios respiratórios semelhante serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Os pacientes do grupo de controlo receberão um calendário de consultas que contém as suas datas de entrevista agendadas.
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Experimental: Pranayama
Os exercícios de respiração pranayama serão ensinados online durante 20 minutos, duas vezes por semana, durante 6 semanas.
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Passo 1: Respiração normal, focando na respiração Passo 2: Respiração Solar (Surya Prana) Passo 3: Respiração Alternada pelas Narinas (Nadi Shodhana) Passo 4: Respiração Oceânica (Ujiayi) Passo 5: Respiração normal, focando na respiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 Semanas
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Para indicar a gravidade da sua dor, coloque uma marca (I) numa das linhas abaixo.
0 pontos: sem dor, 1-2 pontos: dor muito ligeira, 3-4 pontos: dor ligeira, 5-6 pontos: dor moderada, 7-8 pontos: dor intensa, 9-10 pontos: dor muito intensa.
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6 Semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 Semanas
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as perguntas relacionam-se apenas com hábitos do último mês.
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6 Semanas
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Escala de Ansiedade de Beck (EAB)
Prazo: 6 Semanas
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Alguns sintomas que as pessoas sentem quando estão ansiosas ou preocupadas.
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6 Semanas
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Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: 6 Semanas
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Gravidade dos sintomas de fibromialgia
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6 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtornos de ansiedade
- Fibromialgia
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 2025/224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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