- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07328763
Het effect van Pranayama-ademhalingsoefeningen op pijn, angst en slaapkwaliteit bij individuen met fibromyalgie (Pranayama)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een reumatologisch syndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen zoals verhoogde pijngevoeligheid, slaapstoornissen, vermoeidheid, musculoskeletale pijn, stijfheid, gevoeligheid, cognitieve dysfunctie en stemmingsstoornissen als gevolg van dysregulatie van neurofysiologische functies (Singh & Rao, 2023; Verma et al., 2020). De incidentie van FMS in de algemene populatie wordt gerapporteerd als 2-8%, waarbij voornamelijk vrouwen worden getroffen (tussen 61% en 90%), met een man/vrouw-verhouding van 2,3 (Galvez-Sánchez et al., 2019; Jones et al., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Hoewel er onvoldoende prevalentieonderzoeken in Turkije zijn, vond een studie in de Trabzon-regio een prevalentie van FMS van 3,6% bij vrouwen van 20-64 jaar en 0,9% bij vrouwen van 20-29 jaar (Topbas et al., 2005).
Het American College of Rheumatology (ACR) definieerde voor het eerst de FM-diagnostische criteria in 1990, en deze criteria werden herzien in 2010, 2011 en 2016 (Plesner & Vaegter, 2018). Hoewel er geen definitieve behandelmethode is, worden farmacologische en niet-farmacologische behandelmethoden toegepast. Niet-farmacologische behandelingen omvatten acupunctuur, biofeedback, capsaïcine, chiropractie, cognitieve gedragstherapie, lichaamsbeweging, hydrotherapie, kuurtherapie, massage, meditatieve beweging (Qigong, yoga en Tai Chi), mindfulness/mind-body therapie, multicomponenttherapie en S-adenylmethionine. Daarnaast worden ook methoden zoals fysiotherapie, stretching, versterking, aerobe oefeningen en uithoudingstraining gebruikt (Chitra et al., 2017; Prabhakar et al., 2019).
Fibromyalgie is een veelvoorkomende ziekte die geassocieerd is met talrijke comorbiditeiten en vaak moeilijk te diagnosticeren is, wat een verwoestende impact op de levenskwaliteit kan hebben, de vaardigheden van patiënten kan aantasten, kan leiden tot sociale en psychologische problemen voor patiënten en een aanzienlijke sociaaleconomische last voor gezondheidszorgsystemen kan creëren (Atahan et al., 2023; Kang et al., 2022).
Fibromyalgie presenteert zich met chronische pijn zonder enige duidelijke perifere weefselschade. Deze pijn is het gevolg van bedreigende weefselschade die perifere nociceptoren activeert zonder reëel of definitief bewijs (Ruschak et al., 2023). De pijn wordt gekenmerkt door ochtendstijfheid en toenemende intensiteit gedurende de dag, is anatomisch wijdverspreid en gaat gepaard met hyperexciteerbaarheid met een verhoogde respons van het centrale zenuwstelsel op verschillende stimuli (druk, temperatuur, licht en medicatie, etc.). Het wordt gekenmerkt door hyperalgesie, allodynie en kenmerken die in meerdere spinale segmenten worden weerspiegeld (Araya-Quintanilla et al., 2020).
Patiënten met FM-syndroom kunnen emotioneel impactvolle situaties ervaren in de vorm van hoge niveaus van stress, woede en catastrofaal scenario-gebaseerde pijn, en deze situaties kunnen bestaande symptomen verergeren (Galvez-Sánchez et al., 2019). Studies hebben gerapporteerd dat een aanzienlijk deel van FM-patiënten depressie, paniekstoornis en angststoornis ervaart (Basar et al., 2023; Siracusa et al., 2021). Er wordt gedacht dat de cognitieve en psychologische processen die patiënten ervaren gerelateerd zijn aan pijn (Cetingok et al., 2022). Eén studie rapporteerde dat FS-patiënten vaker depressie (20%-80%) en angst (13%-63,8%) ervoeren (Henao-Pérez et al., 2022). Een meta-analyse studie suggereerde dat de levenslange prevalentie van depressie bij fibromyalgie ongeveer 65% is (Galvez-Sánchez et al., 2020).
Slaapproblemen zijn een van de factoren die worden getriggerd door pijn en de levenskwaliteit aantasten bij individuen gediagnosticeerd met fibromyalgie (FS) (Choy, 2015; Keskindag & Karaaziz, 2017). Eén studie rapporteerde dat slechte slaapkwaliteit werd waargenomen als een ernstig symptoom bij patiënten gediagnosticeerd met FS, wat een negatieve impact had op meerdere gezondheidsgerelateerde symptomen zoals pijn, vermoeidheid, cognitieve klachten, slechte functionaliteit en lage werkprestaties (Climent-Sanz et al., 2020). Een andere studie vond dat vergeleken met gezonde individuen, individuen gediagnosticeerd met FS significant hogere aantallen ontwakingen, ontwakingsindex en slaapapneusyndroom hadden, en slechte slaapkwaliteit (Çetin et al., 2020). Pranayama omvat de controle van de ademhaling, een dynamische brug tussen lichaam en geest. In het Sanskriet is "Pranayama" een combinatie van de woorden "Prana" en "ayama". Prana betekent ademhaling, vitaliteit, leven en energie, terwijl ayama beperking, controle of regulatie betekent. Pranayama kan worden omschreven als 'de wetenschap van de ademhaling, ademhalingscontrole, bewuste ademhaling' (İlter & Ovayolu, 2021). De ademhalingscyclus in pranayama bestaat uit drie fasen: Puraka (inademing), Rechaka (uitademing) en Kumbhaka (inademing en de adem inhouden na inademing) (İyengar, 2022).
Recente studies hebben aangetoond dat pranayama, door lichaam en geestcontrole te bieden, bijdraagt aan de verbetering van veel symptomen van fibromyalgie (Singh & Rao, 2023). Pranayama is gerapporteerd om de beheersing van veel symptomen van fibromyalgie aanzienlijk te verbeteren, waaronder pijnintensiteit, stijfheid, angst, stress, lage spierkracht, vermoeidheid, slaapproblemen, evenals flexibiliteit en cognitie, en om de levenskwaliteit te verbeteren (Chitra et al., 2017; Firestone et al., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou et al., 2019; Verma et al., 2020). Dit onderzoek is ontworpen als een pre-test-post-test, gerandomiseerde gecontroleerde, experimentele studie om de effecten van pranayama-ademhalingsoefeningen op pijn, angst, slaapkwaliteit en algemene gezondheidstoestand bij individuen met fibromyalgie te bepalen.
Onderzoeksdoelen en hypothesen Dit onderzoek was gepland om de effecten van pranayama-ademhalingsoefeningen toegepast op individuen met fibromyalgie op pijn, angst, slaapkwaliteit en gezondheidstoestand te bepalen.
H1: Pranayama-ademhalingsoefeningen toegepast op individuen met fibromyalgie hebben een effect op pijn. H2: Pranayama-ademhalingsoefeningen toegepast op individuen met fibromyalgie hebben een effect op angst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Turkije (Türkiye)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder,
- die minimaal drie maanden pijn hebben ervaren,
- bij wie fibromyalgie is vastgesteld door een arts volgens de ACR 2016
- fibromyalgie diagnostische criteria,
- die een PUKI-score van vijf of hoger hebben,
- die een VAS-pijnscore van één of hoger hebben,
- die geen communicatieproblemen hebben,
- en niet zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen zoals maligniteit of tuberculose,
- diegenen met een psychiatrische diagnose,
- diegenen met neusobstructie door septumdeviatie,
- en diegenen die eerder hebben deelgenomen aan een soortgelijk ademhalingsoefenprogramma worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep ontvangen een afsprakenrooster met hun geplande interviewdata.
|
|
|
Experimenteel: Pranayama
Pranayama-ademhalingsoefeningen worden online aangeleerd gedurende 20 minuten, twee keer per week gedurende 6 weken.
|
Stap 1: Normale ademhaling, focussen op de ademhaling Stap 2: Zonne-ademhaling (Surya Prana) Stap 3: Afwisselende neusademhaling (Nadi Shodhana) Stap 4: Oceaanademhaling (Ujiayi) Stap 5: Normale ademhaling, focussen op de ademhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de ernst van uw pijn aan te geven, plaatst u een (I)-teken op een van de onderstaande lijnen.
0 punten: geen pijn, 1-2 punten: zeer milde pijn, 3-4 punten: milde pijn, 5-6 punten: matige pijn, 7-8 punten: ernstige pijn, 9-10 punten: zeer ernstige pijn.
|
6 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
vragen hebben alleen betrekking op gewoonten uit de afgelopen maand.
|
6 weken
|
|
Beck Angstschaal (BAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Enkele symptomen die mensen ervaren wanneer ze angstig of bezorgd zijn.
|
6 weken
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: 6 Weken
|
Ernst van fibromyalgiesymptomen
|
6 Weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .