- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07328763
Wpływ Ćwiczeń Oddechowych Pranayama na Ból, Lęk i Jakość Snu u Osób z Fibromialgią (Pranayama)
Wpływ ćwiczeń oddechowych Pranayama na ból, lęk i jakość snu u osób z fibromialgią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół fibromialgii (FMS) to reumatologiczny zespół charakteryzujący się objawami, takimi jak zwiększona wrażliwość na ból, zaburzenia snu, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, sztywność, tkliwość, dysfunkcja poznawcza i zaburzenia nastroju wynikające z dysregulacji funkcji neurofizjologicznych (Singh & Rao, 2023; Verma i in., 2020). Występowanie FMS w populacji ogólnej szacuje się na 2-8%, dotykając głównie kobiety (między 61% a 90%), przy stosunku mężczyzn do kobiet wynoszącym 2,3 (Galvez-Sánchez i in., 2019; Jones i in., 2015; Schmidt-Wilcke & Diers, 2017). Chociaż w Turcji brakuje wystarczających badań dotyczących rozpowszechnienia, badanie przeprowadzone w regionie Trabzon wykazało, że częstość występowania FMS wynosi 3,6% u kobiet w wieku 20-64 lat i 0,9% u kobiet w wieku 20-29 lat (Topbaş i in., 2005).
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR) po raz pierwszy zdefiniowało Kryteria Diagnostyczne FM w 1990 roku, a kryteria te zostały zrewidowane w 2010, 2011 i 2016 roku (Plesner & Vaegter, 2018). Chociaż nie ma ostatecznej metody leczenia, stosuje się farmakologiczne i niefarmakologiczne metody leczenia. Leczenie niefarmakologiczne obejmuje akupunkturę, biofeedback, kapsaicynę, chiropraktykę, terapię poznawczo-behawioralną, ćwiczenia, hydroterapię, terapię spa, masaż, medytacyjny ruch (Qigong, joga i Tai Chi), terapię uważności/umysłu i ciała, terapię wieloskładnikową oraz S-adenozylometioninę. Ponadto stosuje się również metody takie jak fizjoterapia, rozciąganie, wzmacnianie, ćwiczenia aerobowe i trening wytrzymałościowy (Chitra i in., 2017; Prabhakar i in., 2019).
Fibromialgia jest powszechną chorobą związaną z licznymi chorobami współistniejącymi i często trudną do zdiagnozowania, co może mieć dewastujący wpływ na jakość życia, upośledzać zdolności pacjentów, prowadzić do problemów społecznych i psychologicznych u pacjentów oraz stanowić znaczące obciążenie społeczno-ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej (Atahan i in., 2023; Kang i in., 2022).
Fibromialgia objawia się przewlekłym bólem bez żadnego widocznego uszkodzenia tkanek obwodowych. Ból ten wynika z zagrażającego uszkodzenia tkanek, które aktywuje obwodowe nocyceptory bez rzeczywistego lub ostatecznego dowodu (Ruschak i in., 2023). Ból charakteryzuje się poranną sztywnością i narastającym natężeniem w ciągu dnia, jest anatomicznie rozległy i towarzyszy mu nadpobudliwość ze zwiększoną reakcją ośrodkowego układu nerwowego na różne bodźce (nacisk, temperatura, światło i leki itp.). Charakteryzuje się hiperalgezją, allodynią oraz cechami odzwierciedlonymi w wielu segmentach rdzenia kręgowego (Araya-Quintanilla i in., 2020).
Pacjenci z zespołem FM mogą doświadczać emocjonalnie obciążających sytuacji w postaci wysokiego poziomu stresu, złości i bólu opartego na katastroficznych scenariuszach, a te sytuacje mogą pogarszać istniejące objawy (Galvez-Sánchez i in., 2019). Badania donoszą, że znaczna część pacjentów z FM doświadcza depresji, zaburzenia panicznego i zaburzeń lękowych (Başar i in., 2023; Siracusa i in., 2021). Uważa się, że procesy poznawcze i psychologiczne doświadczane przez pacjentów są związane z bólem (Çetingök i in., 2022). Jedno z badań donosiło, że pacjenci z FS częściej doświadczali depresji (20%-80%) i lęku (13%-63,8%) (Henao-Pérez i in., 2022). Badanie metaanalityczne sugerowało, że rozpowszechnienie depresji w ciągu życia w fibromialgii wynosi około 65% (Galvez-Sánchez i in., 2020).
Problemy ze snem są jednym z czynników wyzwalanych przez ból i upośledzających jakość życia u osób zdiagnozowanych z fibromialgią (FS) (Choy, 2015; Keskindağ & Karaaziz, 2017). Jedno z badań doniosło, że zła jakość snu była postrzegana jako poważny objaw u pacjentów zdiagnozowanych z FS, negatywnie wpływając na wiele objawów związanych ze zdrowiem, takich jak ból, zmęczenie, skargi poznawcze, słaba funkcjonalność i niska wydajność w pracy (Climent-Sanz i in., 2020). Inne badanie wykazało, że w porównaniu ze zdrowymi osobami, osoby zdiagnozowane z FS miały znacznie wyższą liczbę przebudzeń, wskaźnik przebudzeń i zespół bezdechu sennego oraz złą jakość snu (Çetin i in., 2020). Pranajama obejmuje kontrolę oddechu, dynamicznego mostu między ciałem a umysłem. W sanskrycie "Pranajama" to połączenie słów "Prana" i "ajama". Prana oznacza oddech, witalność, życie i energię, podczas gdy ajama oznacza ograniczenie, kontrolę lub regulację. Pranajamę można opisać jako "naukę o oddechu, kontroli oddechu, świadomym oddychaniu" (İlter & Ovayolu, 2021). Cykl oddechowy w pranajamie składa się z trzech etapów: Puraka (wdech), Rechaka (wydech) i Kumbhaka (wdech i zatrzymanie oddechu po wdechu) (İyengar, 2022).
Ostatnie badania wykazały, że pranajama, zapewniając kontrolę ciała i umysłu, przyczynia się do poprawy wielu objawów fibromialgii (Singh & Rao, 2023). Donoszono, że pranajama znacząco poprawia zarządzanie wieloma objawami fibromialgii, w tym natężeniem bólu, sztywnością, lękiem, stresem, niską siłą mięśni, zmęczeniem, problemami ze snem, a także elastycznością i poznaniem, oraz poprawia jakość życia (Chitra i in., 2017; Firestone i in., 2014; Hennard, 2011; Lazaridou i in., 2019; Verma i in., 2020). Badanie to zostało zaprojektowane jako przedtestowo-pottestowe, randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu ćwiczeń oddechowych pranajamy na ból, lęk, jakość snu i ogólny stan zdrowia u osób z fibromialgią.
Cele i hipotezy badawcze Badanie to zaplanowano w celu określenia wpływu ćwiczeń oddechowych pranajamy stosowanych u osób z fibromialgią na ból, lęk, jakość snu i stan zdrowia.
H1: Ćwiczenia oddechowe pranajamy stosowane u osób z fibromialgią mają wpływ na ból. H2: Ćwiczenia oddechowe pranajamy stosowane u osób z fibromialgią mają wpływ na lęk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Samsun Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat i więcej,
- doświadczające bólu przez co najmniej trzy miesiące,
- zdiagnozowane przez lekarza z fibromialgią zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR 2016 dla fibromialgii,
- z wynikiem PUKI wynoszącym pięć lub więcej,
- z wynikiem bólu w skali VAS wynoszącym jeden lub więcej,
- nie mające problemów z komunikacją,
- i nie będące w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób układu oddechowego, takich jak nowotwór lub gruźlica,
- osoby z diagnozą psychiatryczną,
- osoby z niedrożnością nosa spowodowaną skrzywieniem przegrody,
- oraz osoby, które wcześniej uczestniczyły w podobnym programie ćwiczeń oddechowych, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają harmonogram wizyt zawierający zaplanowane daty wywiadów.
|
|
|
Eksperymentalny: Pranajama
Ćwiczenia oddechowe pranayama będą prowadzone online przez 20 minut, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Krok 1: Normalne oddychanie, skupiając się na oddechu Krok 2: Oddech Słońca (Surya Prana) Krok 3: Naprzemienne oddychanie przez nozdrza (Nadi Shodhana) Krok 4: Oddech Oceanu (Ujiayi) Krok 5: Normalne oddychanie, skupiając się na oddechu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby wskazać nasilenie bólu, zaznacz (I) na jednej z poniższych linii.
0 punktów: brak bólu, 1-2 punkty: bardzo łagodny ból, 3-4 punkty: łagodny ból, 5-6 punktów: umiarkowany ból, 7-8 punktów: silny ból, 9-10 punktów: bardzo silny ból.
|
6 tygodni
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pytania dotyczą wyłącznie nawyków z ostatniego miesiąca.
|
6 tygodni
|
|
Skala Lęku Becka (BAS)
Ramy czasowe: 6 Tygodni
|
Niektóre objawy, których doświadczają ludzie, gdy są niespokojni lub zmartwieni.
|
6 Tygodni
|
|
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nasilenie objawów fibromialgii
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aybike KÖSE, Samsun Provincial Health Directorate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .