Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu efimosferminu alfa podaného jako jedna dávka zdravým účastníkům čínského, japonského a bílého/evropského původu

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří jsou obecně zdraví podle lékařského posouzení

• Tělesná hmotnost alespoň 50,0 kilogramů (kg) pro mužské účastníky nebo alespoň 45,0 kg pro ženské účastníky
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 28,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně)
• Mužští a ženští účastníci
• Účastníci čínského původu jsou způsobilí, pokud se narodili v pevninské Číně, Hongkongu nebo Tchaj-wanu a žili mimo Čínu, Hongkong nebo Tchaj-wan méně než 10 let v době screeningu.
• Účastníci japonského původu jsou způsobilí, pokud se narodili v Japonsku a jsou potomky 2 etnických japonských rodičů a 4 etnických japonských prarodičů; a žili mimo Japonsko méně než 10 let v době screeningu.
• Účastníci bílého/evropského původu jsou způsobilí, pokud se sami identifikují jako osoby bílého/evropského původu (tj. z původních obyvatel Evropy) bez ohledu na současné místo pobytu; a
• Jsou potomky 2 rodičů a 4 prarodičů bílého/evropského původu (tj. z původních obyvatel Evropy) bez ohledu na místo narození nebo současné místo pobytu.

Kritéria pro vyloučení:

• Historie nebo přítomnost poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představujících riziko při užívání studijní intervence nebo narušujících interpretaci dat.
• Současná nebo chronická anamnéza jaterního nebo žlučového onemocnění s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů.
• Historie poškození slinivky, pankreatitidy nebo jiného onemocnění slinivky; historie diabetu 1. typu (T1DM) nebo pozitivní autoprotilátky proti glutamát dekarboxyláze, nebo závažné komplikace diabetu 2. typu (T2DM) včetně těžké gastroparezy a autonomní neuropatie.
• Abnormální krevní tlak (definovaný jako systolický krevní tlak (TK) větší nebo rovno (>=) 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK >= 90 mmHg) měřený na základě průměru trojnásobného měření TK).
• Historie metabolických kostních poruch včetně osteoporózy, osteopenie nebo osteomalacie.
• Historie malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazocelulárního karcinomu kůže), léčené nebo neléčené, v posledních 5 letech.
• Alanin transamináza (ALT) vyšší než (>) 1,5 * horní hranice normálu (ULN).
• Celkový bilirubin > 1,5 * ULN
• Známá porucha srážlivosti krve.
• Historie imunodeficienčních onemocnění, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >= 450 milisekund (ms) (muži) nebo >= 470 ms (ženy) při screeningové návštěvě na základě průměru trojnásobného EKG.
• Užívání statinů, jiných léků snižujících lipidy nebo léků na hypertenzi, pokud nejsou užívány ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce.
• Užívání jiných investigačních léků v době zařazení do studie nebo do 5 poločasů rozpadu od zařazení, nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Účastníci, kteří kdykoli v minulosti dostali nativní FGF21 nebo analog FGF21.
• Plánované užívání volně prodejných (OTC) nebo předepsaných léků (včetně bylinných přípravků) do 7 dnů před podáním dávky a po dobu účasti ve studii.
• Živá vakcína do 14 dnů před podáním dávky a neživé vakcíny do 7 dnů před podáním studijní dávky.
• Současné zařazení nebo účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech před podpisem souhlasu s aktuální studií.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
• Pozitivní předstudijní screening na drogy/alkohol