Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Efimosfermin Alfa somministrato come dose singola a partecipanti sani di ascendenza cinese, giapponese e bianca/europea

Criteri di inclusione:

Partecipanti generalmente in buona salute secondo la valutazione medica

• Peso corporeo di almeno 50,0 chilogrammi (kg) per i partecipanti maschi o di almeno 45,0 kg per le partecipanti femmine
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
• Partecipanti maschi e femmine
• Partecipanti di origine cinese sono idonei se nati nella Cina continentale, Hong Kong o Taiwan, e hanno vissuto al di fuori di Cina, Hong Kong o Taiwan per meno di 10 anni al momento dello screening.
• Partecipanti di origine giapponese sono idonei se nati in Giappone e discendenti da 2 genitori di etnia giapponese e 4 nonni di etnia giapponese; e hanno vissuto al di fuori del Giappone per meno di 10 anni al momento dello screening.
• Partecipanti di origine bianca/europea sono idonei se si autoidentificano come di origine bianca/europea (cioè, provenienti dai popoli originari dell'Europa) indipendentemente dal luogo di residenza attuale; e discendenti da 2 genitori e 4 nonni di origine bianca/europea (cioè, dai popoli originari dell'Europa) indipendentemente dal luogo di nascita o dal luogo di residenza attuale.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; che costituiscono un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio o interferiscono con l'interpretazione dei dati.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o biliare, ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici.
• Anamnesi di lesione pancreatica, pancreatite o altre malattie pancreatiche; storia di Diabete Mellito di Tipo 1 (T1DM) o positività agli autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi, o complicanze maggiori del Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) inclusa gastroparesi grave e neuropatia autonomica.
• Pressione sanguigna anormale (definita come pressione sistolica (PA) maggiore o uguale (>=) a 140 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione diastolica >=90 mmHg) misurata sulla base della media di tre letture della PA).
• Anamnesi di disturbi metabolici ossei inclusi osteoporosi, osteopenia o osteomalacia.
• Anamnesi di neoplasia maligna di qualsiasi sistema d'organo (eccetto carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni.
• Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di (>)1,5 * limite superiore del normale (ULN).
• Bilirubina totale >1,5 * ULN
• Disturbo emorragico noto.
• Anamnesi di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec) (maschio) o >=470 msec (femmina) alla Visita di Screening basato sulla media di tre ECG.
• Uso di statine, altri farmaci ipolipemizzanti o farmaci per l'ipertensione a meno che non siano assunti a una dose stabile da almeno 3 mesi.
• Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni, a seconda di quale sia più lungo; o più lungo se richiesto dalle normative locali.
• Partecipanti che hanno ricevuto FGF21 nativo o un analogo di FGF21 in qualsiasi momento nel passato.
• Uso previsto di farmaci da banco (OTC) o farmaci prescritti (inclusi i farmaci a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione e per la durata della partecipazione allo studio.
• Vaccino vivo entro 14 giorni prima della somministrazione e vaccini non vivi per 7 giorni prima della somministrazione dello studio.
• Arruolamento o partecipazione attuali a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso dello studio attuale.
• Presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio
• Un risultato positivo allo screening pre-studio per droghe/alcol