Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af Efimosfermin Alfa administreret som en enkelt dosis til raske deltagere af kinesisk, japansk og hvid/europæisk herkomst

Inklusionskriterier:

Deltagere, der generelt er sunde som bestemt ved medicinsk evaluering

• Kropsvægt mindst 50,0 kilogram (kg) for mandlige deltagere eller mindst 45,0 kg for kvindelige deltagere
• Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
• Mandlige og kvindelige deltagere
• Deltagere af kinesisk afstamning er berettigede, hvis de er født i fastlandskina, Hongkong eller Taiwan, og har boet uden for Kina, Hongkong eller Taiwan i mindre end 10 år på screenings tidspunktet.
• Deltagere af japansk afstamning er berettigede, hvis de er født i Japan og er efterkommere af 2 etniske japanske forældre og 4 etniske japanske bedsteforældre; og har boet uden for Japan i mindre end 10 år på screenings tidspunktet.
• Deltagere af hvid/europæisk afstamning er berettigede, hvis de selv identificerer sig som værende af hvid/europæisk afstamning (dvs. fra de oprindelige folk i Europa) uanset nuværende bopæl; og er efterkommere af 2 forældre og 4 bedsteforældre af hvid/europæisk afstamning (det vil sige [dvs.], fra de oprindelige folk i Europa) uanset fødselssted eller nuværende bopæl.

Eksklusionskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse af lidelser, der i væsentlig grad kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af studieinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af data.
• Nuværende eller kronisk historie med lever- eller galdevejssygdom, med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdeblæresten.
• Historie med pankreasskade, pankreatitis eller anden pankreassygdom; historie med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller positive glutaminsyredecarboxylase-autoantistoffer, eller større type 2-diabetes mellitus (T2DM)-komplikationer inklusive svær gastroparese og autonom neuropati.
• Unormalt blodtryk (defineret som systolisk blodtryk (BP) større end eller lig med (>=) 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk BP >=90 mmHg) målt baseret på gennemsnittet af trefoldige BP-aflæsninger).
• Historie med metaboliske knoglesygdomme inklusive osteoporose, osteopeni eller osteomalaci.
• Historie med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellecarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år.
• Alanintransaminase (ALT) større end (>) 1,5 * øvre normalgrænse (ULN).
• Total bilirubin >1,5 * ULN
• Kendt blødersygdom.
• Historie med immundefektsygdomme, inklusive et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV).
• Korrigeret QT-interval ved brug af Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (msek) (mand) eller >=470 msek (kvinde) på screeningsbesøget baseret på gennemsnittet af trefoldige EKG'er.
• Brug af statiner, andre kolesterolsænkende lægemidler eller højtryksmedicin, medmindre på stabil dosis i mindst 3 måneder.
• Brug af andre undersøgelseslægemidler på optagelsestidspunktet eller inden for 5 halveringstider af optagelsen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst; eller længere hvis krævet af lokale regler.
• Deltagere, der har modtaget naturligt FGF21 eller en FGF21-analog på noget tidspunkt tidligere.
• Planlagt brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin (inklusive urtemedicin) inden for 7 dage før dosering og i hele studiedeltagelsens varighed.
• Levende vaccine inden for 14 dage før dosering og ikke-levende vacciner i 7 dage før studiedosering.
• Nuværende indskrivning eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke til det nuværende studie.
• Tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af studieinterventionen
• Et positivt pre-study drug/alcohol screen