Pokročilé zobrazování magnetickou rezonancí pro identifikaci recidivujících mozkových nádorů a radiační nekrózy
14. ledna 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Pokročilé MRI s dvojitým jádrem pro rozlišení recidivujících mozkových metastáz a radiační nekrózy
Tato klinická studie zkoumá, zda lze pokročilé techniky magnetické rezonance (MRI), včetně zobrazování difuzně-relaxační korelační spektroskopie (DR-CSI) a sodíkového zobrazování, použít k rozlišení mezi mozkovými nádory, které se po období zlepšení vracejí (recidivující), a poškozením tkáně souvisejícím s léčbou (radiační nekróza [RN]).
Radiační terapie se často používá při léčbě mozkových nádorů.
Odpověď na radiační léčbu může být obtížné posoudit a obvykle se provádí pomocí konvenční MRI, která využívá rádiové vlny a výkonný magnet spojený s počítačem k vytvoření podrobných snímků oblastí uvnitř těla.
Současné zobrazovací techniky mají omezenou schopnost rozlišit mezi recidivujícím mozkovým nádorem a RN kvůli jejich podobnému vzhledu na konvenční MRI a překrývajícímu se klinickému obrazu.
To lékařům ztěžuje plánování nejlepšího způsobu léčby těchto nádorů.
DR-CSI je nová technika MRI s potenciálem detekovat mikroskopické složky tkáně s různými charakteristikami.
Sodíkové zobrazování je technika MRI, která odhaduje celkovou koncentraci sodíku na získaných snímcích.
Může být schopna identifikovat drobné struktury v tkáni mozkových nádorů.
Pokročilé techniky MRI, jako je DR-CSI a sodíkové zobrazování, mohou být účinné při rozlišování mezi recidivujícími mozkovými nádory a RN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyvinout a validovat mikrostrukturální biomarkery MRI s dvojitým jádrem k rozlišení mezi recidivující mozkovou metastázou (rBM) a radiační nekrózou (RN).
II. Zkoumat longitudinální mikrostrukturální změny po stereotaktické radiochirurgii (SRS) a predikovat klinický výsledek.
STRUKTURA: Pacienti jsou rozděleni do 1 ze 2 cílů.
CÍL 1: Pacienti podstupují pokročilé DR-CSI a sodíkové MRI po dobu 30 minut před standardní chirurgickou resekcí nebo biopsií. Pacienti také podstupují klinické MRI a odběr vzorků tkáně v rámci studie.
CÍL 2: Pacienti podstupují pokročilé DR-CSI a sodíkové MRI po dobu 30 minut před SRS a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po SRS. Pacienti také podstupují klinické MRI v rámci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Jingwen Yao
- Telefonní číslo: 310-869-2156
- E-mail: jingwenyao@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingwen Yao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnostikován metastatický nádor mozku
- CÍL 1: Naplánován chirurgický resekce nebo tkáňová biopsie +/- laserová intersticiální termoterapie (LITT)
- CÍL 2: Naplánována léčba stereotaktickou radioterapií (SRS)
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro MRI, těžké poškození ledvin
- Pacienti s prokázaným diseminovaným leptomeningeálním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1 (pokročilá magnetická rezonance)
Pacienti podstupují pokročilou DR-CSI a sodíkovou MRI po dobu 30 minut před standardní chirurgickou resekcí nebo biopsií.
Pacienti také podstupují klinickou MRI a odběr vzorků tkáně v rámci studie. |
Podstoupit odběr vzorku tkáně
Ostatní jména:
Podstoupit pokročilé DR-CSI a sodíkové MRI
Ostatní jména:
Podstoupit klinické MRI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cíl 2 (pokročilá magnetická rezonance)
Pacienti podstupují pokročilé DR-CSI a sodíkové MRI po dobu 30 minut před SRS a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po SRS.
Pacienti také podstupují klinické MRI během studie.
|
Podstoupit pokročilé DR-CSI a sodíkové MRI
Ostatní jména:
Podstoupit klinické MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stereotaktické biopsie řízené zobrazovacími metodami a korelace s kvantifikací tkáně (Cíl 1)
Časové okno: Až do dokončení operace
|
Prospektivně budou získány DR-CSI a sodíkové zobrazovací biopsie nádorové tkáně v oblastech s různými zobrazovacími charakteristikami.
Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace budou vypočteny mezi zobrazovacími rysy a kvantitativními histologickými měřeními celularity, extracelulární frakce a procent nádoru a nekrózy.
|
Až do dokončení operace
|
|
Rané změny zobrazení jako prediktory klinických výsledků (Cíl 2)
Časové okno: Při vstupu do studie a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po stereotaktické radiochirurgii (SRS)
|
Bude vypočítán DR-CSI spektrální komponenty a TSC v každém časovém bodě.
Analýza rozptylu s opakovanými měřeními posoudí změny zobrazování v čase.
Také budou vykresleny trajektorie zobrazovacích biomarkerů pro vizualizaci časových vzorců.
Multivariační logistické regresní modely vyhodnotí časné změny zobrazování (2 týdny a 3 měsíce) jako prediktory výsledků po 6 měsících.
Léze budou stratifikovány na respondéry (úplná nebo částečná odpověď) a nereagující (stabilní onemocnění nebo progrese) na základě jejich hodnocení Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases 6 měsíců po SRS.
ROC křivky posoudí prediktivní výkonnost časných mikrostrukturálních změn zobrazování a multivariačního modelu.
Typ primárního nádoru bude zahrnut jako kovariáta v analýzách.
|
Při vstupu do studie a 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po stereotaktické radiochirurgii (SRS)
|
|
Zobrazovací charakteristiky recidivující mozkové metastázy (rBM) a radiační nekrózy (RN) (Cíl 1)
Časové okno: V době provedení pokročilé magnetické rezonance: Výchozí stav
|
Bude vypočítávat spektra difúze-relaxace (DR) a celkovou koncentraci sodíku (TSC) v oblastech zájmu biopsie a použije Studentův t-test nebo Mannův-Whitneyho U test v závislosti na distribuci dat pro porovnání zobrazovacích znaků mezi skupinami rBM a RN.
Konkrétně pro DR spektra bude testová statistika na každém spektrálním místě použita k identifikaci spektrálních komponent spojených s životaschopným nádorem a léčebným účinkem.
Tyto informace budou následně použity k rozdělení voxelových DR spekter a výpočtu voxelových map podílů „životaschopného nádoru“ a „léčebného účinku“.
Multivariační logistické regresní modely posoudí prediktivní hodnotu zobrazovacích biomarkerů, včetně spektrálních komponent DR-korelačního spektrálního zobrazování (CSI) a TSC.
Analýza charakteristiky přijímače (ROC) vyhodnotí diagnostický výkon, vypočítá plochu pod křivkou, senzitivitu, specificitu a optimální mezní hodnoty pro rozlišení rBM a RN.
|
V době provedení pokročilé magnetické rezonance: Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary mozku
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- 25-1250 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2025-06605 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA303383 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .