Risonanza Magnetica Avanzata per l'Identificazione di Tumori Cerebrali Recidivanti e Necrosi da Radiazioni
14 gennaio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Risonanza Magnetica Avanzata a Doppio Nucleo per la Differenziazione tra Metastasi Cerebrali Recidivanti e Necrosi da Radiazioni
Questo studio clinico valuta se le tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI), tra cui l'imaging del correlazione spettro diffuso-rilassamento (DR-CSI) e l'imaging del sodio, possano essere utilizzate per identificare la differenza tra i tumori cerebrali che si ripresentano dopo un periodo di miglioramento (ricorrenti) e il danno tissutale correlato al trattamento (necrosi da radiazioni [RN]).
La radioterapia è spesso utilizzata nel trattamento dei tumori cerebrali.
La risposta al trattamento radioterapico può essere difficile da valutare e viene solitamente effettuata utilizzando la risonanza magnetica convenzionale, che utilizza onde radio e un potente magnete collegato a un computer per creare immagini dettagliate delle aree interne del corpo.
Le attuali tecniche di imaging hanno una capacità limitata di identificare la differenza tra tumore cerebrale ricorrente e RN a causa del loro aspetto simile sulla risonanza magnetica convenzionale e della presentazione clinica sovrapposta.
Ciò rende difficile per i medici pianificare il modo migliore per trattare questi tumori.
Il DR-CSI è una nuova tecnica di risonanza magnetica con il potenziale di rilevare componenti tissutali microscopici con caratteristiche diverse.
L'imaging del sodio è una tecnica di risonanza magnetica che stima la concentrazione totale di sodio nelle immagini ottenute.
Potrebbe essere in grado di identificare le piccole strutture all'interno del tessuto dei tumori cerebrali.
Le tecniche avanzate di risonanza magnetica come il DR-CSI e l'imaging del sodio possono essere efficaci nell'identificare la differenza tra tumori cerebrali ricorrenti e RN.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Sviluppare e convalidare biomarcatori microstrutturali MRI a doppio nucleo per differenziare tra metastasi cerebrale ricorrente (rBM) e RN.
II. Indagare i cambiamenti microstrutturali longitudinali dopo il trattamento con radiochirurgia stereotassica (SRS) e prevedere l'esito clinico.
PROTOCOLLO: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 obiettivi.
OBIETTIVO 1: I pazienti si sottopongono a DR-CSI avanzato e risonanza magnetica al sodio per oltre 30 minuti prima della resezione chirurgica standard (SOC) o della biopsia. I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica clinica e raccolta di campioni tissutali nello studio.
OBIETTIVO 2: I pazienti si sottopongono a DR-CSI avanzato e risonanza magnetica al sodio per oltre 30 minuti prima della SRS e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la SRS. I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica clinica nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Jingwen Yao
- Numero di telefono: 310-869-2156
- Email: jingwenyao@mednet.ucla.edu
-
Investigatore principale:
- Jingwen Yao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi di tumore cerebrale metastatico
- OBIETTIVO 1: Programmato per resezione chirurgica o biopsia tissutale +/- terapia termica interstiziale laser (LITT)
- OBIETTIVO 2: Programmato per trattamento SRS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, grave insufficienza renale
- Pazienti con evidenza di malattia leptomeningea disseminata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obiettivo 1 (risonanza magnetica avanzata)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica avanzata DR-CSI e sodio per 30 minuti prima della resezione chirurgica o della biopsia SOC.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica clinica e raccolta di campioni di tessuto durante lo studio. |
Sottoponiti alla raccolta di campioni di tessuto
Altri nomi:
Sottoporsi a risonanza magnetica avanzata DR-CSI e al sodio
Altri nomi:
Sottoporsi a risonanza magnetica clinica
Altri nomi:
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Sperimentale: Obiettivo 2 (risonanza magnetica avanzata)
I pazienti si sottopongono a DR-CSI avanzata e risonanza magnetica al sodio per 30 minuti prima della SRS e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la SRS.
I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica clinica durante lo studio.
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Sottoporsi a risonanza magnetica avanzata DR-CSI e al sodio
Altri nomi:
Sottoporsi a risonanza magnetica clinica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biopsie guidate da imaging stereotassico e correlazione con quantificazioni tissutali (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Acquisirà prospetticamente biopsie guidate da DR-CSI e imaging del sodio del tessuto tumorale in regioni con diverse caratteristiche di imaging.
Le correlazioni di Pearson o Spearman verranno calcolate tra le caratteristiche di imaging e le misure istologiche quantitative di cellularità, frazione extracellulare e percentuali di tumore e necrosi.
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Fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Cambiamenti precoci nell'imaging come predittori degli esiti clinici (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la radiochirurgia stereotassica (SRS)
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Calcolerà le componenti spettrali DR-CSI e il TSC in ogni punto temporale.
L'analisi della varianza a misure ripetute valuterà i cambiamenti di imaging nel tempo.
Traccerà anche le traiettorie dei biomarcatori di imaging per visualizzare i pattern temporali.
I modelli di regressione logistica multivariata valuteranno i cambiamenti di imaging precoci (2 settimane e 3 mesi) come predittori degli esiti a 6 mesi.
Le lesioni saranno stratificate in rispondenti (risposta completa o parziale) e non rispondenti (malattia stabile o progressione) in base alla loro valutazione Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases a 6 mesi post-SRS.
Le curve ROC valuteranno la performance predittiva dei cambiamenti microstrutturali di imaging precoci e del modello multivariato.
Il tipo di tumore primario sarà incluso come covariata nelle analisi.
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Al basale e a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la radiochirurgia stereotassica (SRS)
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Caratteristiche di imaging della metastasi cerebrale ricorrente (rBM) e della necrosi da radiazioni (RN) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica avanzata: Baseline
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Calcolerà gli spettri di diffusione-rilassamento (DR) e la concentrazione totale di sodio (TSC) all'interno delle regioni di interesse bioptica e utilizzerà il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda della distribuzione dei dati, per confrontare le caratteristiche di imaging tra i gruppi rBM e RN.
In particolare, per gli spettri DR, la statistica del test in ciascuna posizione spettrale sarà utilizzata per identificare le componenti spettrali associate al tumore vitale e all'effetto del trattamento.
Le informazioni saranno successivamente utilizzate per suddividere gli spettri DR voxel-wise e calcolare mappe di frazione voxel-wise del "tumore vitale" e dell'"effetto del trattamento".
Modelli di regressione logistica multivariata valuteranno il valore predittivo dei biomarcatori di imaging, inclusi i componenti spettrali dell'imaging a spettro di correlazione DR (CSI) e il TSC.
L'analisi ROC (Receiver Operating Characteristic) valuterà le prestazioni diagnostiche, calcolando l'area sotto la curva, la sensibilità, la specificità e i valori di cutoff ottimali per differenziare rBM e RN.
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Al momento della risonanza magnetica avanzata: Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie cerebrali
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-1250 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2025-06605 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA303383 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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