Imagen por Resonancia Magnética Avanzada para la Identificación de Tumores Cerebrales Recurrentes y Necrosis por Radiación
14 de enero de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
RMN de Doble Núcleo Avanzada para la Diferenciación de Metástasis Cerebrales Recurrentes y Necrosis por Radiación
Este ensayo clínico estudia si las técnicas avanzadas de resonancia magnética (RM), incluyendo la imagen de espectro de correlación difusión-relajación (DR-CSI) y la imagen de sodio, pueden utilizarse para identificar la diferencia entre tumores cerebrales que reaparecen tras un período de mejora (recurrentes) y el daño tisular relacionado con el tratamiento (necrosis por radiación [NR]).
La radioterapia se utiliza a menudo en el tratamiento de tumores cerebrales.
La respuesta al tratamiento con radiación puede ser difícil de evaluar y normalmente se realiza mediante RM convencional, que utiliza ondas de radio y un potente imán conectado a un ordenador para crear imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo.
Las técnicas de imagen actuales tienen una capacidad limitada para identificar la diferencia entre tumores cerebrales recurrentes y NR debido a su apariencia similar en RM convencional y presentación clínica superpuesta.
Esto dificulta que los médicos planifiquen la mejor manera de tratar estos tumores.
DR-CSI es una nueva técnica de RM con el potencial de detectar componentes tisulares microscópicos con diferentes características.
La imagen de sodio es una técnica de RM que estima la concentración total de sodio en las imágenes obtenidas.
Puede ser capaz de identificar las pequeñas estructuras dentro del tejido de los tumores cerebrales.
Las técnicas avanzadas de RM como DR-CSI y la imagen de sodio pueden ser efectivas para identificar la diferencia entre tumores cerebrales recurrentes y NR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar y validar biomarcadores de microestructura mediante resonancia magnética de doble núcleo para diferenciar entre metástasis cerebral recurrente (rBM) y radionecrosis (RN).
II. Investigar los cambios microestructurales longitudinales tras el tratamiento con radiocirugía estereotáctica (SRS) y predecir el resultado clínico.
PROTOCOLO: Los pacientes se asignan a 1 de 2 objetivos.
OBJETIVO 1: Los pacientes se someten a DR-CSI avanzada y resonancia magnética de sodio durante 30 minutos antes de la resección quirúrgica estándar o biopsia de rutina (SOC). Los pacientes también se someten a resonancia magnética clínica y recogida de muestras de tejido en el estudio.
OBJETIVO 2: Los pacientes se someten a DR-CSI avanzada y resonancia magnética de sodio durante 30 minutos antes de la SRS y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la SRS. Los pacientes también se someten a resonancia magnética clínica en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Jingwen Yao
- Número de teléfono: 310-869-2156
- Correo electrónico: jingwenyao@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Jingwen Yao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnosticado con tumor cerebral metastásico
- OBJETIVO 1: Programado para resección quirúrgica o biopsia de tejido +/- terapia térmica intersticial con láser (LITT)
- OBJETIVO 2: Programado para tratamiento con SRS
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, insuficiencia renal grave
- Pacientes con evidencia de enfermedad leptomeníngea diseminada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1 (IRM avanzada)
Los pacientes se someten a DR-CSI avanzado y resonancia magnética de sodio durante 30 minutos antes de la resección quirúrgica estándar o biopsia.
Los pacientes también se someten a resonancia magnética clínica y recolección de muestras de tejido durante el estudio.
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Someterse a una recolección de muestras de tejido.
Otros nombres:
Someterse a resonancia magnética avanzada de DR-CSI y sodio
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética clínica
Otros nombres:
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Experimental: Objetivo 2 (IRM avanzada)
Los pacientes se someten a resonancia magnética avanzada DR-CSI y de sodio durante 30 minutos antes de la SRS, y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la SRS.
Los pacientes también se someten a resonancia magnética clínica en el estudio.
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Someterse a resonancia magnética avanzada de DR-CSI y sodio
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética clínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsias guiadas por imágenes estereotáxicas y correlación con cuantificaciones de tejido (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía
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Se adquirirán prospectivamente biopsias de tejido tumoral guiadas por DR-CSI e imágenes de sodio en regiones con diferentes características de imagen.
Se calcularán correlaciones de Pearson o Spearman entre las características de imagen y las medidas histológicas cuantitativas de celularidad, fracción extracelular y porcentajes de tumor y necrosis.
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Hasta la finalización de la cirugía
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Cambios tempranos en las imágenes como predictores de los resultados clínicos (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses posteriores a la radiocirugía estereotáctica (SRS)
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Se calcularán los componentes espectrales DR-CSI y TSC en cada punto temporal.
Un análisis de varianza de medidas repetidas evaluará los cambios en las imágenes a lo largo del tiempo.
También se trazarán las trayectorias de los biomarcadores de imagen para visualizar los patrones temporales.
Modelos de regresión logística multivariante evaluarán los cambios tempranos en las imágenes (2 semanas y 3 meses) como predictores de los resultados a los 6 meses.
Las lesiones se estratificarán en respondedores (respuesta completa o parcial) y no respondedores (enfermedad estable o progresión) según su evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología de Metástasis Cerebrales a los 6 meses después de SRS.
Las curvas ROC evaluarán el rendimiento predictivo de los cambios tempranos en la microestructura de las imágenes y del modelo multivariante.
El tipo de tumor primario se incluirá como covariable en los análisis.
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Al inicio y a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses posteriores a la radiocirugía estereotáctica (SRS)
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Características de imagen de la metástasis cerebral recurrente (rBM) y la necrosis por radiación (RN) (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética avanzada: Línea de base
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Se calcularán los espectros de difusión-relajación (DR) y la concentración total de sodio (TSC) dentro de las regiones de interés de la biopsia, y se utilizará la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, dependiendo de la distribución de los datos, para comparar las características de imagen entre los grupos rBM y RN.
Específicamente, para los espectros DR, el estadístico de prueba en cada ubicación espectral se utilizará para identificar los componentes espectrales asociados con el tumor viable y el efecto del tratamiento.
Esta información se utilizará posteriormente para dividir los espectros DR voxel por voxel y calcular mapas de fracción "tumor viable" y "efecto del tratamiento" voxel por voxel.
Los modelos de regresión logística multivariante evaluarán el valor predictivo de los biomarcadores de imagen, incluidos los componentes espectrales de la imagen de espectro de correlación DR (CSI) y el TSC.
El análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor) evaluará el rendimiento diagnóstico, calculando el área bajo la curva, la sensibilidad, la especificidad y los valores de corte óptimos para diferenciar entre rBM y RN.
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En el momento de la resonancia magnética avanzada: Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 25-1250 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2025-06605 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA303383 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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