Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym do Identyfikacji Nawrotowych Guzów Mózgu i Martwicy Popromiennej

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zaawansowane obrazowanie metodą podwójnych jąder MRI w różnicowaniu nawrotowych przerzutów do mózgu i martwicy popromiennej

To badanie kliniczne sprawdza, czy zaawansowane techniki obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obrazowanie korelacyjne widma dyfuzji-relaksacji (DR-CSI) oraz obrazowanie sodowe, mogą być wykorzystane do rozróżnienia między guzami mózgu, które powracają po okresie poprawy (nawracającymi), a uszkodzeniem tkanki związanym z leczeniem (martwicą popromienną [RN]). Radioterapia jest często stosowana w leczeniu guzów mózgu. Odpowiedź na leczenie promieniowaniem może być trudna do oceny i zazwyczaj odbywa się za pomocą konwencjonalnego MRI, które wykorzystuje fale radiowe i silny magnes połączony z komputerem do tworzenia szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała. Obecne techniki obrazowania mają ograniczone możliwości rozróżnienia między nawracającym guzem mózgu a RN ze względu na ich podobny wygląd w konwencjonalnym MRI i nakładającą się prezentację kliniczną. Utrudnia to lekarzom planowanie najlepszego sposobu leczenia tych guzów. DR-CSI to nowa technika MRI, która może wykrywać mikroskopowe składniki tkanki o różnych właściwościach. Obrazowanie sodowe to technika MRI, która szacuje całkowite stężenie sodu na uzyskanych obrazach. Może być w stanie zidentyfikować małe struktury w tkance guzów mózgu. Zaawansowane techniki MRI, takie jak DR-CSI i obrazowanie sodowe, mogą być skuteczne w rozróżnianiu między nawracającymi guzami mózgu a RN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Opracowanie i walidacja biomarkerów mikroskopowych MRI z podwójnymi jądrami w celu różnicowania między nawrotowymi przerzutami do mózgu (rBM) a RN.

II. Zbadanie podłużnych zmian mikroskopowych po leczeniu stereotaktyczną radiochirurgią (SRS) i przewidywanie wyników klinicznych.

SCHEMAT: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 celów.

CEL 1: Pacjenci przechodzą zaawansowane badanie DR-CSI i MRI sodu przez 30 minut przed standardową resekcją chirurgiczną lub biopsją. Pacjenci przechodzą również kliniczne badanie MRI i pobieranie próbek tkanek w ramach badania.

CEL 2: Pacjenci przechodzą zaawansowane badanie DR-CSI i MRI sodu przez 30 minut przed SRS oraz 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po SRS. Pacjenci przechodzą również kliniczne badanie MRI w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingwen Yao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zdiagnozowany przerzutowy guz mózgu
  • CELE 1: Zaplanowana resekcja chirurgiczna lub biopsja tkanki +/- laserowa termoterapia interstycjalna (LITT)
  • CELE 2: Zaplanowane leczenie SRS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjenci z objawami rozsianej choroby opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 1 (zaawansowane MRI)
Pacjenci poddawani są zaawansowanemu DR-CSI i rezonansowi sodowemu przez 30 minut przed standardową resekcją chirurgiczną lub biopsją. Pacjenci przechodzą również kliniczne badanie MRI i pobieranie próbek tkanek w ramach badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Zaawansowane Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym
Przeprowadzić zaawansowane badanie DR-CSI i MRI sodu
Inne nazwy:
  • AMRI
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Przejść kliniczne badanie MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Eksperymentalny: Cel 2 (zaawansowane MRI)
Pacjenci poddawani są zaawansowanemu badaniu DR-CSI i rezonansowi magnetycznemu (MRI) z użyciem sodu w ciągu 30 minut przed SRS oraz 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po SRS. Pacjenci przechodzą również kliniczne badanie MRI w ramach badania.
Procedura: Zaawansowane Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym
Przeprowadzić zaawansowane badanie DR-CSI i MRI sodu
Inne nazwy:
  • AMRI
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Przejść kliniczne badanie MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsje stereotaktyczne z obrazowaniem i korelacja z ilościowymi oznaczeniami tkankowymi (Cel 1)
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji
Prospektywnie pozyskiwać będzie biopsje tkanki nowotworowej pod kontrolą obrazowania DR-CSI i sodowego w regionach o różnych cechach obrazowania. Obliczone zostaną korelacje Pearsona lub Spearmana między cechami obrazowania a ilościowymi pomiarami histologicznymi komórkowości, frakcji zewnątrzkomórkowej oraz procentów guza i martwicy.
Do zakończenia operacji
Wczesne zmiany w obrazowaniu jako predyktory wyników klinicznych (Cel 2)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po stereotaktycznej radiochirurgii (SRS)
Obliczone zostaną składowe widmowe DR-CSI oraz TSC w każdym punkcie czasowym. Powtarzana analiza wariancji oceni zmiany obrazowania w czasie. Dodatkowo zostaną wykreślone trajektorie biomarkerów obrazowania w celu wizualizacji wzorców czasowych. Wieloczynnikowe modele regresji logistycznej ocenią wczesne zmiany obrazowania (2 tygodnie i 3 miesiące) jako predyktory wyników po 6 miesiącach. Zmiany zostaną podzielone na odpowiadające (całkowita lub częściowa odpowiedź) i nieodpowiadające (stabilna choroba lub progresja) na podstawie oceny Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases 6 miesięcy po SRS. Krzywe ROC ocenią wydajność predykcyjną wczesnych zmian mikrostrukturalnych w obrazowaniu oraz modelu wieloczynnikowego. Typ guza pierwotnego zostanie uwzględniony jako kowariant w analizach.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po stereotaktycznej radiochirurgii (SRS)
Cechy obrazowe nawrotowego przerzutu do mózgu (rBM) i martwicy popromiennej (RN) (Cel 1)
Ramy czasowe: W momencie wykonania zaawansowanego obrazowania rezonansem magnetycznym: Linia bazowa
Obliczy spektra dyfuzji-relaksacji (DR) i całkowite stężenie sodu (TSC) w obszarach biopsji zainteresowania oraz zastosuje test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu danych, aby porównać cechy obrazowania między grupami rBM i RN. W szczególności, dla spektrów DR, statystyka testowa w każdej lokalizacji spektralnej zostanie wykorzystana do identyfikacji komponentów spektralnych związanych z żywotnym guzem i efektem leczenia. Informacje te zostaną następnie wykorzystane do podziału spektrów DR na poziomie wokseli i obliczenia map frakcji "żywotnego guza" i "efektu leczenia" na poziomie wokseli. Modele regresji logistycznej wielowymiarowej ocenią wartość predykcyjną biomarkerów obrazowania, w tym komponentów spektralnych obrazowania spektralnego korelacji DR (CSI) i TSC. Analiza charakterystyki działania odbiornika (ROC) oceni wydajność diagnostyczną, obliczając pole pod krzywą, czułość, swoistość i optymalne wartości odcięcia dla różnicowania rBM i RN.
W momencie wykonania zaawansowanego obrazowania rezonansem magnetycznym: Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-1250 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-06605 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA303383 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj