Dánský přístup k podpoře a pomoci (DASH): Zvýšení dostupnosti intervencí založených na důkazech pro děti s ADHD a jejich rodiče (DASH)
DÁNSKÝ NÁZEV: Projekt Rychlá pomoc pro děti s ADHD nebo problémy s neklidem a koncentrací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžný neurovývojový stav spojený s významnými individuálními a společenskými náklady. Přestože jsou dostupné účinné behaviorální intervence, jako je New Forest Parenting Programme (NFPP), přístup k vědecky podloženému rodičovskému tréninku zůstává v komunitních prostředích omezený. Tato studie řeší mezeru mezi výzkumem a praxí podporou implementace NFPP v rámci místních služeb pro děti a rodiny v dánských obcích.
Účel a zdůvodnění Hlavním cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost modelu komunitní implementace programu New Forest Parenting Programme (NFPP-CIM). Projekt je navržen jako studie proveditelnosti Hybrid Type II, zaměřená na implementační procesy i vnímané účinky v reálných komunitních kontextech. Studie se snaží zjistit, zda může NFPP-CIM podpořit proveditelnou, přijatelnou a udržitelnou realizaci NFPP místními praktiky, a tím přispět k budoucí rozsáhlé implementaci.
Cíle
Cíle studie jsou vedeny rámcem Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) a zahrnují:
Vyvinout model komunitní implementace NFPP (NFPP-CIM) přizpůsobený dánským obecním kontextům.
Posoudit proveditelnost a přijatelnost NFPP-CIM mezi rodinami dětí s ADHD nebo obtížemi souvisejícími s regulací pozornosti a aktivity, stejně jako mezi zainteresovanými stranami na komunitní úrovni (např. praktiky a manažery).
Prozkoumat vnímané změny v rodinném fungování a každodenním životě spojené s účastí na NFPP-CIM a zvážit, jak tyto zkušenosti odpovídají dříve hlášeným zjištěním v odborných prostředích.
Design a prostředí studie Studie použije pre-post hybridní design efektivita-implementace. NFPP-CIM bude realizován ve třech dánských obcích vyškolenými komunitními praktiky ve spolupráci s místními službami pro děti a rodiny. Kvantitativní a kvalitativní data budou sbírána k prozkoumání implementačních výsledků a uživatelských zkušeností. Projekt zdůrazňuje spolutvorbu, uživatelskou participaci a meziresortní spolupráci k posílení místního vlastnictví a udržitelnosti.
Implementační výsledky V souladu s implementačním zaměřením studie tvoří proveditelnost a přijatelnost ústřední výsledky projektu.
Proveditelnost implementace NFPP-CIM bude hodnocena pomocí kvantitativních implementačních ukazatelů, včetně:
Míra náboru, definovaná jako podíl způsobilých rodin, které souhlasí s účastí (hodnoceno od prvního kontaktu po zápis).
Míra dokončení, definovaná jako podíl zapsaných rodin, které dokončí intervenci a post-intervenční hodnocení.
Dodržování praktiky, definované jako věrnost manuálu NFPP-CIM, hodnoceno prostřednictvím kontrolních seznamů sezení vyplňovaných po celou dobu intervence (přibližně 16 týdnů).
Přijatelnost NFPP-CIM bude zkoumána pomocí kvalitativních metod, včetně polostrukturovaných rozhovorů a krátkých otevřených dotazníků spokojenosti vyplňovaných rodiči. Tato data prozkoumají vnímanou praktičnost, užitečnost a celkovou zkušenost s účastí na intervenci. Data o přijatelnosti budou sbírána po intervenci, do šesti týdnů po dokončení programu.
Očekávané výsledky a význam Zjištění poskytnou vhled do toho, jak lze NFPP efektivně implementovat a rozšířit v komunitních prostředích. Konkrétně studie přispěje k upřesnění modelů školení NFPP pro místní praktiky, strategií pro zapojení uživatelů a přístupů k udržení meziresortní spolupráce. Zaměřením na reálnou proveditelnost a zkušenosti zainteresovaných stran si studie klade za cíl překlenout mezeru mezi vědecky podloženými intervencemi ADHD a komunitní praxí a podpořit zlepšený přístup k vysoce kvalitním službám pro rodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Forskningsafdelingen - Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Psykiatrien-Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje rodiny, které využívají služby prostřednictvím městských dětských a rodinných klinik v Dánsku. Rodiny, které se účastní, mají děti ve věku 3–12 let, které vykazují rodiči vnímané obtíže související s regulací pozornosti a aktivity, včetně diagnostikované nebo podezřelé ADHD. Všichni opatrovníci poskytují informovaný souhlas a vyplňují kvantitativní výstupní měření.
Kromě toho studie zahrnuje praktiky z komunity, manažery a další zainteresované strany zapojené do poskytování a podpory New Forest Parenting Programme – Community Implementation Model (NFPP-CIM). Tito účastníci absolvují polostrukturované rozhovory a přispívají kvalitativními údaji týkajícími se proveditelnosti, přijatelnosti a implementačních procesů a nevyplňují kvantitativní výstupní dotazníky (viz podrobný popis studie).
Popis
Kritéria zařazení:
- Rodiny využívající služeb v rámci obecních dětských a rodinných klinik v Dánsku
- Dítě ve věku 3-12 let
- Rodičem vnímané potíže s regulací pozornosti a aktivity, včetně těch s diagnózou nebo podezřením na diagnózu ADHD.
- Všichni opatrovníci ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
- Rodiče se zájmem o účast v programu New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM)
Kritéria vyloučení:
- Rodiny nevyužívající služeb obecních dětských a rodinných klinik
- Rodiče neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Rodiny neschopné účastnit se intervence z důvodu závažných okolností dítěte nebo rodiny, které znemožňují zapojení (např. akutní krize vyžadující alternativní služby, rodiče nebo děti se závažným duševním nebo fyzickým onemocněním, které by bránilo aktivní účasti na intervenci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implementační skupina NFPP-CIM
Skupina zahrnuje rodiny s dětmi ve věku 3–12 let s ADHD nebo obtížemi s pozorností a aktivitou, stejně jako komunitní praktiky, manažery a další místní zainteresované strany zapojené do realizace New Forest Parenting Programme – Community Implementation Model (NFPP-CIM).
Studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a vnímané výsledky implementace NFPP-CIM v obecních službách pro děti a rodiny.
|
Rodičovský výcvik pro děti, které mají potíže s pozorností a aktivitou nebo ADHD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek (exploratorní klinický signál): Škála hodnocení ADHD-IV (ADHD-RS-IV) dánská verze - hodnocení rodiči
Časové okno: Změna symptomů ADHD měřených pomocí ADHD-RS od výchozího stavu po intervenci. Tj. od T1: zařazení do studie (výchozí stav) do T2: konec léčby: přibližně 16 týdnů po T1 do T3 (následné sledování): přibližně 36 týdnů po T2.
|
Tento výsledek je zahrnut pouze jako průzkumný signál změny, který má informovat o návrhu budoucí plně vyhodnocené studie; současná studie není dostatečně silná k detekci statisticky významných účinků. ADHD-RS je 18položkový dotazník, který se zabývá dětskými příznaky ADHD a příznaky opozičního vzdoru/poruchy chování na čtyřbodové škále („vůbec ne“ až „velmi často“) (DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms: Factor structure and normative data.
Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998.
20(1): p. 83-102.)
|
Změna symptomů ADHD měřených pomocí ADHD-RS od výchozího stavu po intervenci. Tj. od T1: zařazení do studie (výchozí stav) do T2: konec léčby: přibližně 16 týdnů po T1 do T3 (následné sledování): přibližně 36 týdnů po T2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) - dánská verze pro rodiče
Časové okno: Změna skóre SDQ od výchozího stavu (T1) při zápisu do studie, po intervenci (T2) přibližně 16 týdnů po T1 a při následném sledování (T3) přibližně 36 týdnů po T2.
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je krátké, ověřené screeningové měřítko emocionálních a behaviorálních obtíží u dětí a dospívajících ve věku 2–17 let. Skládá se z 25 položek hodnocených na 3bodové škále (0 = Není pravda, 1 = Částečně pravda, 2 = Určitě pravda). V této studii se používají následující skóre: - Celkové skóre obtíží: Součet čtyř subškálek (Emoční symptomy, Problémy v chování, Hyperaktivita/Neudržení pozornosti, Problémy s vrstevníky; 20 položek). Rozsah skóre: 0–40. Vyšší skóre indikuje větší obtíže (horší výsledek).
Rozsah skóre: 0–10. Vyšší skóre indikuje větší dopad a poškození (horší výsledek). |
Změna skóre SDQ od výchozího stavu (T1) při zápisu do studie, po intervenci (T2) přibližně 16 týdnů po T1 a při následném sledování (T3) přibližně 36 týdnů po T2.
|
|
Dánská verze Škály rodičovského pocitu kompetence (PSOC) – hodnocení rodičů
Časové okno: Změna skóre PSOC od výchozí hodnoty (T1) při zařazení, po intervenci (T2) přibližně 16 týdnů po T1 a při následném sledování (T3) přibližně 36 týdnů po T2.
|
Parent Sense of Competence Scale (PSOC) je široce používaný dotazník hodnotící vnímanou kompetenci rodičů v jejich rodičovské roli. Existují samostatné verze PSOC pro matky a otce. PSOC se skládá z 16 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále (od rozhodně nesouhlasím do rozhodně souhlasím) a poskytuje dva dílčí skóre: Subškála spokojenosti: 9 položek hodnotících rodičovskou spokojenost, úzkost, motivaci a frustraci. Subškála efektivity: 7 položek hodnotících vnímanou rodičovskou kompetenci, schopnost a schopnost řešit problémy. Rozsah skóre: Celkové skóre: 16-96 (subškály spokojenosti a efektivity se skórují samostatně) Interpretace: Vyšší skóre indikuje větší rodičovskou kompetenci a sebedůvěru / lepší výsledek. |
Změna skóre PSOC od výchozí hodnoty (T1) při zařazení, po intervenci (T2) přibližně 16 týdnů po T1 a při následném sledování (T3) přibližně 36 týdnů po T2.
|
|
Index rodinného zatížení (FSI) - hodnocení rodičů
Časové okno: Změna skóre FSI od výchozí hodnoty (T1) při zařazení do studie po intervenci (T2) přibližně 16 týdnů po T1 a po sledování (T3) přibližně 36 týdnů po T2.
|
Index rodinné zátěže (FSI) je 6položkový dotazník měřící dopad obtíží dítěte souvisejících s ADHD na rodinný život, včetně stresu, zátěže a břemene. Rozsah skóre: 0-24 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší rodinnou zátěž a břemeno / horší výsledek. |
Změna skóre FSI od výchozí hodnoty (T1) při zařazení do studie po intervenci (T2) přibližně 16 týdnů po T1 a po sledování (T3) přibližně 36 týdnů po T2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Mette Lange, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexandre, J.L., et al., The ADHD rating scale-IV preschool version: Factor structure, reliability, validity, and standardisation in a Danish community sample. Research in Developmental Disabilities, 2018. 78: p. 125-135. Arnfred, J., et al., Danish norms for the Strengths and Difficulties Questionnaire. Danish medical journal, 2019. 66(6). Borrelli, B., The assessment, monitoring, and enhancement of treatment fidelity in public health clinical trials. 2011. p. S52-S63. Bowen, D.J., et al., How we design feasibility studies. American journal of preventive medicine, 2009. 36(5): p. 452-457. Cohen, A.N., et al., Improving care quality through hybrid implementation/effectiveness studies: Best practices in design, methods, and measures. Implementation Science, 2015. 10(1): p. A29. Curran, G.M., et al., Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Medical care, 2012. 50(3): p. 217. Damschroder, L.J., et al., Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implementation Science, 2009. 4(1): p. DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperFactor structure and normative data. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998. 20(1): p. 83-102. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional children, 2013. 79(2): p. 213. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional Children, 2013. Goodman, R., et al., Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. The British Journal of Psychiatry, 2000. 177(6): p. 534.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 152531 (Jiné číslo grantu/financování: TrygFonden, Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .