Danish Access to Support and Help (DASH): Øget adgang til en evidensbaseret intervention for børn med ADHD og deres forældre (DASH)
DANISH TITLE: Projekt Rigtig Hjælp Til Børn Med ADHD Eller Udfordringer Med Uro og Koncentration
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en almindelig neuroudviklingsmæssig tilstand forbundet med betydelige individuelle og samfundsmæssige omkostninger. Selvom effektive adfærdsinterventioner som New Forest Parenting Programme (NFPP) er tilgængelige, er adgangen til evidensbaseret forældretræning stadig begrænset i samfundsmiljøer. Den aktuelle studie adresserer kløften mellem forskning og praksis ved at støtte implementeringen af NFPP inden for lokale Børne- og Familieydelser i danske kommuner.
Formål og Begrundelse Det primære formål med denne studie er at udvikle og evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en samfundsimplementeringsmodel for New Forest Parenting Programme (NFPP-CIM). Projektet er udformet som en Hybrid Type II gennemførlighedsundersøgelse, der fokuserer på både implementeringsprocesser og opfattede effekter i virkelige samfundsmiljøer. Studiet søger at afgøre, om NFPP-CIM kan understøtte gennemførlig, acceptabel og bæredygtig levering af NFPP af lokale praktikere, og dermed informere fremtidig storskala implementering.
Mål
Studiets mål er vejledt af Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC)-rammen og inkluderer:
At udvikle en NFPP Community Implementation Model (NFPP-CIM) skræddersyet til danske kommunale kontekster.
At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af NFPP-CIM blandt familier med børn med ADHD eller vanskeligheder relateret til opmærksomhed og aktivitetsregulering, samt blandt interessenter på samfundsniveau (f.eks. praktikere og ledere).
At udforske opfattede ændringer i familiefunktion og hverdagsliv forbundet med deltagelse i NFPP-CIM, og at overveje, hvordan disse erfaringer stemmer overens med tidligere rapporterede resultater fra specialiserede miljøer.
Studiedesign og Rammer Studiet vil anvende et før-efter hybrid effektivitet-implementeringsdesign. NFPP-CIM vil blive leveret i tre danske kommuner af trænede samfundspraktikere i samarbejde med lokale børne- og familieydelser. Kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet for at undersøge implementeringsresultater og brugeroplevelser. Projektet lægger vægt på medskabelse, brugerdeltagelse og tvaerorganisatorisk samarbejde for at styrke lokalt ejerskab og bæredygtighed.
Implementeringsresultater I overensstemmelse med studiets implementeringsfokus udgør gennemførlighed og acceptabilitet centrale resultater af projektet.
Gennemførligheden af at implementere NFPP-CIM vil blive vurderet ved brug af kvantitative implementeringsindikatorer, herunder:
Rekrutteringsrate, defineret som andelen af berettigede familier, der samtykker til at deltage (vurderet fra første kontakt til tilmelding).
Fuldførelsesrate, defineret som andelen af tilmeldte familier, der gennemfører interventionen og efter-interventionsvurderingen.
Praktikeroverholdelse, defineret som troskab mod NFPP-CIM-manualen, vurderet gennem sessionstjeklister udfyldt gennem interventionsperioden (cirka 16 uger).
Acceptabiliteten af NFPP-CIM vil blive undersøgt ved brug af kvalitative metoder, herunder semistrukturerede interviews og korte åbne tilfredshedsspørgeskemaer udfyldt af forældre. Disse data vil udforske den opfattede praktiske anvendelighed, nyttighed og overordnede oplevelse af at deltage i interventionen. Acceptabilitetsdata vil blive indsamlet efter interventionen, inden for seks uger efter programmets afslutning.
Forventede Resultater og Betydning Resultaterne vil give indsigt i, hvordan NFPP effektivt kan implementeres og skaleres i samfundsmiljøer. Specifikt vil studiet informere forfinelse af NFPP-træningsmodeller for lokale praktikere, strategier for brugerinvolvering og tilgange til at opretholde tvaersektorielt samarbejde. Ved at fokusere på virkelighedens gennemførlighed og interessenternes erfaringer sigter studiet mod at bygge bro mellem evidensbaserede ADHD-interventioner og samfundsbaseret praksis og at støtte forbedret adgang til høj kvalitetsydelser for familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Forskningsafdelingen - Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Psykiatrien-Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter familier, der modtager ydelser gennem kommunale børne- og familieambulatorier i Danmark. Deltagende familier har børn i alderen 3-12 år, der har forældreopfattede vanskeligheder relateret til opmærksomhed og aktivitetsregulering, herunder diagnosticeret eller mistænkt ADHD. Alle forældremyndighedsindehavere giver informeret samtykke og udfylder de kvantitative resultatmålinger.
Derudover omfatter studiet praktikere, ledere og andre interessenter i lokalsamfundet, der er involveret i levering og støtte af New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM). Disse deltagere gennemfører semistrukturerede interviews og bidrager med kvalitative data relateret til gennemførlighed, acceptabilitet og implementeringsprocesser, og de udfylder ikke kvantitative resultatspørgeskemaer (se detaljeret studiebeskrivelse).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier, der modtager ydelser gennem kommunale børne- og familieklinikker i Danmark
- Barn i alderen 3-12 år
- Forældreopfattede vanskeligheder med opmærksomhed og aktivitetsregulering, herunder dem med en diagnose eller mistanke om ADHD.
- Alle forældremyndighedshavere villige og i stand til at give informeret samtykke
- Forældre interesserede i at deltage i New Forest Forældreprogram - Community Implementation Model (NFPP-CIM)
Eksklusionskriterier:
- Familier, der ikke modtager ydelser gennem kommunale børne- og familieklinikker
- Forældre, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Familier, der ikke kan deltage i interventionen på grund af alvorlige barn- eller familieforhold, der forhindrer engagement (f.eks. akut krise, der kræver alternative ydelser, forældre eller børn med alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, der ville forhindre aktiv deltagelse i interventionen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NFPP-CIM Implementeringsgruppe
Gruppen inkluderer familier med børn i alderen 3-12 år med ADHD eller opmærksomheds- og aktivitetsvanskeligheder, samt praktikere, ledere og andre lokale interessenter, der er involveret i leveringen af New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM).
Studiet evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og de opfattede resultater af implementeringen af NFPP-CIM i kommunale børne- og familietjenester. |
Forældreundervisning for børn, der har vanskeligheder med opmærksomhed og aktivitet eller ADHD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt (udforskende klinisk signal): ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) dansk version - forældrevurderinger
Tidsramme: Ændring i ADHD-symptomer målt ved ADHD-RS fra baseline til efter interventionen. Dvs. fra T1: indskrivning (baseline) til T2: T2 (behandlingsafslutning): ca. 16 uger efter T1 til T3 (opfølgning): ca. 36 uger efter T2.
|
Dette resultat inkluderes udelukkende som et eksplorativt signal på ændring for at informere designet af en fremtidig fuldt styrket undersøgelse; den aktuelle undersøgelse har ikke tilstrækkelig styrke til at påvise statistisk signifikante effekter. ADHD-RS er et 18-punkts spørgeskema, der adresserer barnets symptomer på ADHD og symptomer på oppositional trodsighedsforstyrrelse/adfærdsforstyrrelse på en firepunkts skala ('slet ikke' til 'meget ofte') (DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms: Factor structure and normative data. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998. 20(1): p. 83-102.)
|
Ændring i ADHD-symptomer målt ved ADHD-RS fra baseline til efter interventionen. Dvs. fra T1: indskrivning (baseline) til T2: T2 (behandlingsafslutning): ca. 16 uger efter T1 til T3 (opfølgning): ca. 36 uger efter T2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - dansk forældreversion
Tidsramme: Ændring i SDQ-scorer fra baseline (T1) ved tilmelding, til efter interventionen (T2) cirka 16 uger efter T1, og til opfølgning (T3) cirka 36 uger efter T2.
|
Styrke- og Vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) er et kort, valideret screeningsinstrument for følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos børn og unge i alderen 2-17 år. Det består af 25 spørgsmål vurderet på en 3-punkts skala (0 = Ikke sandt, 1 = Delvist sandt, 2 = Bestemt sandt). Følgende scorer bruges i denne undersøgelse: - Total Vanskelighedsscore: Summen af fire subskalaer (Følelsesmæssige Symptomer, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet/Uopmærksomhed, Kammeratproblemer; 20 spørgsmål). Scorerækkevidde: 0-40. Højere scorer indikerer større vanskeligheder (dårligere udfald).
Scorerækkevidde: 0-10. Højere scorer indikerer større påvirkning og nedsættelse (dårligere udfald). |
Ændring i SDQ-scorer fra baseline (T1) ved tilmelding, til efter interventionen (T2) cirka 16 uger efter T1, og til opfølgning (T3) cirka 36 uger efter T2.
|
|
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) dansk version - forældrevurderinger
Tidsramme: Ændring i PSOC-score fra baseline (T1) ved indskrivning, til efter intervention (T2) cirka 16 uger efter T1, og til opfølgning (T3) cirka 36 uger efter T2.
|
Parent Sense of Competence Scale (PSOC) er et bredt anvendt spørgeskema, der vurderer forældres opfattede kompetence i deres forældrerolle. Der er separate versioner af PSOC for mødre og fædre. PSOC består af 16 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala (fra meget uenig til meget enig) og giver to subskala-scorer: Tilfredshedssubskala: 9 punkter, der vurderer forældretilfredshed, angst, motivation og frustration. Effektivitets-subskala: 7 punkter, der vurderer opfattet forældrekompetence, evne og problemløsningsevne. Scorerækkevidde: Samlet score: 16-96 (Tilfredsheds- og Effektivitets-subskalaer scoret separat) Fortolkning: Højere scorer indikerer større forældrekompetence og selvtillid / bedre udfald. |
Ændring i PSOC-score fra baseline (T1) ved indskrivning, til efter intervention (T2) cirka 16 uger efter T1, og til opfølgning (T3) cirka 36 uger efter T2.
|
|
Familiebelastningsindeks (FSI) - forældrevurderinger
Tidsramme: Ændring i FSI-score fra baseline (T1) ved indskrivning til efter intervention (T2) ca. 16 uger efter T1 og til opfølgning (T3) ca. 36 uger efter T2.
|
Family Strain Index (FSI) er et 6-punkts spørgeskema, der måler indvirkningen af barnets ADHD-relaterede vanskeligheder på familielivet, herunder stress, belastning og byrde. Scorerange: 0-24 Fortolkning: Højere score indikerer større familiestress og byrde / dårligere udfald. |
Ændring i FSI-score fra baseline (T1) ved indskrivning til efter intervention (T2) ca. 16 uger efter T1 og til opfølgning (T3) ca. 36 uger efter T2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Mette Lange, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexandre, J.L., et al., The ADHD rating scale-IV preschool version: Factor structure, reliability, validity, and standardisation in a Danish community sample. Research in Developmental Disabilities, 2018. 78: p. 125-135. Arnfred, J., et al., Danish norms for the Strengths and Difficulties Questionnaire. Danish medical journal, 2019. 66(6). Borrelli, B., The assessment, monitoring, and enhancement of treatment fidelity in public health clinical trials. 2011. p. S52-S63. Bowen, D.J., et al., How we design feasibility studies. American journal of preventive medicine, 2009. 36(5): p. 452-457. Cohen, A.N., et al., Improving care quality through hybrid implementation/effectiveness studies: Best practices in design, methods, and measures. Implementation Science, 2015. 10(1): p. A29. Curran, G.M., et al., Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Medical care, 2012. 50(3): p. 217. Damschroder, L.J., et al., Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implementation Science, 2009. 4(1): p. DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperFactor structure and normative data. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998. 20(1): p. 83-102. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional children, 2013. 79(2): p. 213. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional Children, 2013. Goodman, R., et al., Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. The British Journal of Psychiatry, 2000. 177(6): p. 534.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 152531 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TrygFonden, Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .