- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07339696
Danish Access to Support and Help (DASH): Aumentar o Acesso a uma Intervenção Baseada em Evidências para Crianças com TDAH e os seus Pais (DASH)
TÍTULO DINAMARQUÊS: Projeto Ajuda Direita Para Crianças Com TDAH Ou Desafios Com Agitação e Concentração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto O transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH) é uma condição neurodesenvolvimental comum associada a custos individuais e sociais substanciais. Embora intervenções comportamentais eficazes, como o Programa Parental New Forest (NFPP), estejam disponíveis, o acesso a formação parental baseada em evidências permanece limitado em contextos comunitários. O presente estudo aborda a lacuna entre a investigação e a prática, apoiando a implementação do NFPP nos Serviços Locais para Crianças e Famílias nos municípios dinamarqueses.
Propósito e Fundamentação O objetivo principal deste estudo é desenvolver e avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um modelo de implementação comunitária para o Programa Parental New Forest (NFPP-CIM). O projeto está concebido como um estudo de viabilidade Híbrido Tipo II, focando tanto nos processos de implementação como nos efeitos percebidos em contextos comunitários do mundo real. O estudo procura determinar se o NFPP-CIM pode apoiar uma prestação viável, aceitável e sustentável do NFPP por parte de profissionais locais, informando assim uma futura implementação em larga escala.
Objetivos
Os objetivos do estudo são orientados pelo quadro de Recomendações de Especialistas para a Implementação de Mudanças (ERIC) e incluem:
Desenvolver um Modelo de Implementação Comunitária do NFPP (NFPP-CIM) adaptado aos contextos municipais dinamarqueses.
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do NFPP-CIM entre famílias de crianças com TDAH ou dificuldades relacionadas com a regulação da atenção e da atividade, bem como entre partes interessadas a nível comunitário (por exemplo, profissionais e gestores).
Explorar mudanças percebidas no funcionamento familiar e na vida quotidiana associadas à participação no NFPP-CIM, e considerar como estas experiências se alinham com resultados previamente reportados em contextos especializados.
Desenho e Contexto do Estudo O estudo utilizará um desenho híbrido de eficácia-implementação pré-pós. O NFPP-CIM será implementado em três municípios dinamarqueses por profissionais comunitários formados, em colaboração com os serviços locais para crianças e famílias. Dados quantitativos e qualitativos serão recolhidos para examinar os resultados da implementação e as experiências dos utilizadores. O projeto enfatiza a cocriação, a participação do utilizador e a colaboração interagencial para fortalecer a apropriação local e a sustentabilidade.
Resultados da Implementação Consistente com o foco de implementação do estudo, a viabilidade e aceitabilidade constituem resultados centrais do projeto.
A viabilidade da implementação do NFPP-CIM será avaliada utilizando indicadores quantitativos de implementação, incluindo:
Taxa de recrutamento, definida como a proporção de famílias elegíveis que consentem em participar (avaliada desde o contacto inicial até à inscrição).
Taxa de conclusão, definida como a proporção de famílias inscritas que completam a intervenção e a avaliação pós-intervenção.
Adesão do profissional, definida como fidelidade ao manual do NFPP-CIM, avaliada através de listas de verificação de sessões preenchidas ao longo do período de intervenção (aproximadamente 16 semanas).
A aceitabilidade do NFPP-CIM será examinada utilizando métodos qualitativos, incluindo entrevistas semiestruturadas e breves questionários de satisfação de resposta aberta preenchidos pelos pais. Estes dados explorarão a praticidade percebida, utilidade e experiência geral de participar na intervenção. Os dados de aceitabilidade serão recolhidos após a intervenção, no prazo de seis semanas após a conclusão do programa.
Resultados Esperados e Significância Os resultados fornecerão informações sobre como o NFPP pode ser efetivamente implementado e ampliado em contextos comunitários. Especificamente, o estudo informará o aperfeiçoamento dos modelos de formação do NFPP para profissionais locais, estratégias para o envolvimento do utilizador e abordagens para sustentar a colaboração intersetorial. Ao focar-se na viabilidade no mundo real e nas experiências das partes interessadas, o estudo visa colmatar a lacuna entre as intervenções baseadas em evidências para o TDAH e a prática comunitária, e apoiar um melhor acesso a serviços de alta qualidade para as famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Forskningsafdelingen - Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Psykiatrien-Skejby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui famílias que recebem serviços através das clínicas municipais de criança e família na Dinamarca. As famílias participantes têm crianças com idades entre os 3 e os 12 anos que apresentam dificuldades percecionadas pelos pais relacionadas com a atenção e regulação da atividade, incluindo TDAH diagnosticado ou suspeito. Todos os pais responsáveis fornecem consentimento informado e completam as medidas quantitativas de resultados.
Além disso, o estudo inclui profissionais comunitários, gestores e outras partes interessadas envolvidas na prestação e apoio ao New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM). Estes participantes completam entrevistas semiestruturadas e contribuem com dados qualitativos relacionados com a viabilidade, aceitabilidade e processos de implementação e não completam questionários quantitativos de resultados (ver descrição detalhada do estudo).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Famílias que recebem serviços através das clínicas municipais de criança e família na Dinamarca
- Criança com idade entre 3-12 anos
- Dificuldades percecionadas pelos pais com a regulação da atenção e atividade, incluindo aquelas com diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de TDAH.
- Todos os pais com custódia dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
- Pais interessados em participar no Programa de Parentalidade New Forest - Modelo de Implementação Comunitária (NFPP-CIM)
Critérios de Exclusão:
- Famílias que não recebem serviços através das clínicas municipais de criança e família
- Pais incapazes de fornecer consentimento informado
- Famílias incapazes de participar na intervenção devido a circunstâncias graves da criança ou da família que impedem o envolvimento (ex.: crise aguda que requer serviços alternativos, pais ou crianças com doença mental ou física grave que impediria a participação ativa na intervenção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Implementação do NFPP-CIM
O grupo inclui famílias com crianças entre os 3 e os 12 anos com Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) ou dificuldades de atenção e atividade, bem como profissionais comunitários, gestores e outras partes interessadas locais envolvidas na implementação do Programa de Parentalidade New Forest - Modelo de Implementação Comunitária (NFPP-CIM).
O estudo avalia a exequibilidade, aceitabilidade e resultados percebidos da implementação do NFPP-CIM nos serviços municipais para crianças e famílias.
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Formação parental para crianças com dificuldades de atenção e atividade ou PHDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário (sinal clínico exploratório): Escala de Avaliação de TDAH-IV (ADHD-RS-IV) Versão Dinamarquesa - avaliações dos pais
Prazo: Alteração nos sintomas de TDAH medida pela ADHD-RS desde a linha de base até após a intervenção. Ou seja, desde T1: inscrição (linha de base) até T2: T2 (fim do tratamento): aproximadamente 16 semanas após T1 para T3 (acompanhamento): aproximadamente 36 semanas após T2.
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Este resultado é incluído apenas como um sinal exploratório de mudança para informar o desenho de um futuro ensaio totalmente dimensionado; o estudo atual não está dimensionado para detetar efeitos estatisticamente significativos. O ADHD-RS é um questionário de 18 itens que aborda os sintomas infantis de TDAH e os sintomas de perturbação de oposição desafiante/perturbação de conduta numa escala de quatro pontos ('nada' a 'muito frequentemente') (DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms: Factor structure and normative data.
Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998.
20(1): p. 83-102.)
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Alteração nos sintomas de TDAH medida pela ADHD-RS desde a linha de base até após a intervenção. Ou seja, desde T1: inscrição (linha de base) até T2: T2 (fim do tratamento): aproximadamente 16 semanas após T1 para T3 (acompanhamento): aproximadamente 36 semanas após T2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - versão dinamarquesa para pais
Prazo: Alteração nos escores SDQ desde a linha de base (T1) na inscrição, até pós-intervenção (T2) aproximadamente 16 semanas após T1, e até o acompanhamento (T3) aproximadamente 36 semanas após T2.
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é uma medida de rastreio breve e validada das dificuldades emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes dos 2 aos 17 anos. Consiste em 25 itens avaliados numa escala de 3 pontos (0 = Não é verdade, 1 = É um pouco verdade, 2 = É certamente verdade). As seguintes pontuações são utilizadas neste estudo: - Pontuação Total de Dificuldades: Soma de quatro subescalas (Sintomas Emocionais, Problemas de Conduta, Hiperatividade/Desatenção, Problemas com os Pares; 20 itens). Intervalo de pontuação: 0-40. Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades (pior resultado).
Intervalo de pontuação: 0-10. Pontuações mais elevadas indicam maior impacto e incapacidade (pior resultado). |
Alteração nos escores SDQ desde a linha de base (T1) na inscrição, até pós-intervenção (T2) aproximadamente 16 semanas após T1, e até o acompanhamento (T3) aproximadamente 36 semanas após T2.
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A Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) versão dinamarquesa - avaliações dos pais
Prazo: Alteração nas pontuações PSOC desde a linha de base (T1) na inscrição, para pós-intervenção (T2) aproximadamente 16 semanas após T1, e para acompanhamento (T3) aproximadamente 36 semanas após T2.
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A Escala de Sentido de Competência Parental (PSOC) é um questionário amplamente utilizado que avalia a competência percebida pelos pais no seu papel parental. Subescala de Satisfação: 9 itens que avaliam a satisfação parental, ansiedade, motivação e frustração. Subescala de Eficácia: 7 itens que avaliam a competência parental percebida, capacidade e habilidade de resolução de problemas. Gama de pontuação: Pontuação total: 16-96 (as subescalas de Satisfação e Eficácia são pontuadas separadamente) Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior competência e confiança parental / melhor resultado. |
Alteração nas pontuações PSOC desde a linha de base (T1) na inscrição, para pós-intervenção (T2) aproximadamente 16 semanas após T1, e para acompanhamento (T3) aproximadamente 36 semanas após T2.
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Índice de Sobrecarga Familiar (FSI) - avaliações dos pais
Prazo: Alteração nos escores FSI desde a linha de base (T1) na inscrição, para pós-intervenção (T2) aproximadamente 16 semanas após T1, e para acompanhamento (T3) aproximadamente 36 semanas após T2.
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O Índice de Tensão Familiar (FSI) é um questionário de 6 itens que mede o impacto das dificuldades relacionadas com o TDAH da criança na vida familiar, incluindo stress, tensão e sobrecarga. Intervalo de pontuação: 0-24 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior tensão e sobrecarga familiar / pior resultado. |
Alteração nos escores FSI desde a linha de base (T1) na inscrição, para pós-intervenção (T2) aproximadamente 16 semanas após T1, e para acompanhamento (T3) aproximadamente 36 semanas após T2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Mette Lange, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexandre, J.L., et al., The ADHD rating scale-IV preschool version: Factor structure, reliability, validity, and standardisation in a Danish community sample. Research in Developmental Disabilities, 2018. 78: p. 125-135. Arnfred, J., et al., Danish norms for the Strengths and Difficulties Questionnaire. Danish medical journal, 2019. 66(6). Borrelli, B., The assessment, monitoring, and enhancement of treatment fidelity in public health clinical trials. 2011. p. S52-S63. Bowen, D.J., et al., How we design feasibility studies. American journal of preventive medicine, 2009. 36(5): p. 452-457. Cohen, A.N., et al., Improving care quality through hybrid implementation/effectiveness studies: Best practices in design, methods, and measures. Implementation Science, 2015. 10(1): p. A29. Curran, G.M., et al., Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Medical care, 2012. 50(3): p. 217. Damschroder, L.J., et al., Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implementation Science, 2009. 4(1): p. DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperFactor structure and normative data. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998. 20(1): p. 83-102. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional children, 2013. 79(2): p. 213. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional Children, 2013. Goodman, R., et al., Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. The British Journal of Psychiatry, 2000. 177(6): p. 534.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 152531 (Número de outro subsídio/financiamento: TrygFonden, Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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