Deense Toegang tot Ondersteuning en Hulp (DASH): Toegang tot een Op Bewijs Gebaseerde Interventie Vergroten voor Kinderen met ADHD en Hun Ouders (DASH)
DANISH TITLE: Project Rette hulp Voor kinderen Met ADHD Of Uitdagingen Met Onrust en Concentratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een veelvoorkomende neuroontwikkelingsstoornis die gepaard gaat met aanzienlijke individuele en maatschappelijke kosten. Hoewel effectieve gedragsinterventies zoals het New Forest Parenting Programme (NFPP) beschikbaar zijn, blijft de toegang tot evidence-based oudertraining beperkt in gemeenschapsinstellingen. De huidige studie richt zich op de kloof tussen onderzoek en praktijk door de implementatie van NFPP binnen lokale Kinder- en Gezinsdiensten in Deense gemeenten te ondersteunen.
Doel en onderbouwing Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de haalbaarheid en acceptatie van een gemeenschapsimplementatiemodel voor het New Forest Parenting Programme (NFPP-CIM). Het project is opgezet als een Hybride Type II haalbaarheidsstudie, gericht op zowel implementatieprocessen als waargenomen effecten in realistische gemeenschapscontexten. De studie tracht vast te stellen of de NFPP-CIM een haalbare, acceptabele en duurzame uitvoering van NFPP door lokale praktijkbeoefenaars kan ondersteunen, en zo toekomstige grootschalige implementatie te informeren.
Doelstellingen
De studie doelstellingen worden geleid door het Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) raamwerk en omvatten:
Het ontwikkelen van een NFPP Gemeenschapsimplementatiemodel (NFPP-CIM) aangepast aan Deense gemeentelijke contexten.
Het beoordelen van de haalbaarheid en acceptatie van de NFPP-CIM onder gezinnen van kinderen met ADHD of moeilijkheden gerelateerd aan aandacht en activiteitsregulatie, evenals onder belanghebbenden op gemeenschapsniveau (bijv. praktijkbeoefenaars en managers).
Het verkennen van waargenomen veranderingen in gezinsfunctioneren en dagelijks leven geassocieerd met deelname aan NFPP-CIM, en het overwegen hoe deze ervaringen overeenkomen met bevindingen eerder gerapporteerd in specialistische settings.
Studieontwerp en setting De studie zal een pre-post hybride effectiviteit-implementatieontwerp gebruiken. NFPP-CIM zal worden uitgevoerd in drie Deense gemeenten door opgeleide gemeenschapspraktijkbeoefenaars in samenwerking met lokale kinder- en gezinsdiensten. Kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld om implementatieresultaten en gebruikerservaringen te onderzoeken. Het project benadrukt co-creatie, gebruikersparticipatie en interorganisationele samenwerking om lokale eigenaarschap en duurzaamheid te versterken.
Implementatieresultaten In overeenstemming met de implementatiefocus van de studie vormen haalbaarheid en acceptatie centrale resultaten van het project.
De haalbaarheid van het implementeren van de NFPP-CIM zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve implementatie-indicatoren, waaronder:
Wervingspercentage, gedefinieerd als het aandeel in aanmerking komende gezinnen die instemmen met deelname (beoordeeld van eerste contact tot inschrijving).
Voltooiingspercentage, gedefinieerd als het aandeel ingeschreven gezinnen dat de interventie en post-interventiebeoordeling voltooit.
Naleving door praktijkbeoefenaars, gedefinieerd als trouw aan de NFPP-CIM handleiding, beoordeeld via sessiecontrolelijsten ingevuld gedurende de interventieperiode (ongeveer 16 weken).
De acceptatie van de NFPP-CIM zal worden onderzocht met behulp van kwalitatieve methoden, waaronder semi-gestructureerde interviews en korte open-einde tevredenheidsvragenlijsten ingevuld door ouders. Deze gegevens zullen de waargenomen praktische bruikbaarheid, nut en algemene ervaring van deelname aan de interventie verkennen. Acceptatiegegevens zullen worden verzameld na de interventie, binnen zes weken na voltooiing van het programma.
Verwachte resultaten en betekenis Bevindingen zullen inzicht geven in hoe NFPP effectief kan worden geïmplementeerd en opgeschaald in gemeenschapsinstellingen. Specifiek zal de studie informatie verschaffen over verfijning van NFPP-trainingsmodellen voor lokale praktijkbeoefenaars, strategieën voor gebruikersbetrokkenheid en benaderingen voor het behouden van intersectorale samenwerking. Door te focussen op realistische haalbaarheid en ervaringen van belanghebbenden, beoogt de studie de kloof tussen evidence-based ADHD-interventies en gemeenschapsgebaseerde praktijk te overbruggen en verbeterde toegang tot hoogwaardige diensten voor gezinnen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Forskningsafdelingen - Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Psykiatrien-Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat families die diensten ontvangen via gemeentelijke kind- en gezinsklinieken in Denemarken. Deelnemende families hebben kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar die volgens de ouders moeilijkheden hebben met aandacht en activiteitsregulatie, waaronder gediagnosticeerde of vermoede ADHD. Alle wettelijke vertegenwoordigers geven geïnformeerde toestemming en voltooien de kwantitatieve uitkomstmaten.
Daarnaast omvat de studie praktijkmedewerkers, managers en andere betrokkenen die betrokken zijn bij het leveren en ondersteunen van het New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM). Deze deelnemers voltooien semigestructureerde interviews en leveren kwalitatieve gegevens aan met betrekking tot haalbaarheid, acceptatie en implementatieprocessen en voltooien geen kwantitatieve uitkomstvragenlijsten (zie gedetailleerde studieomschrijving).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezinnen die diensten ontvangen via gemeentelijke kind- en gezinsklinieken in Denemarken
- Kind in de leeftijd van 3-12 jaar
- Door de ouder waargenomen problemen met aandacht en activiteitsregulatie, inclusief kinderen met een diagnose of vermoedelijke diagnose ADHD.
- Alle wettelijke ouders bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ouders geïnteresseerd in deelname aan het New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM)
Exclusiecriteria:
- Gezinnen die geen diensten ontvangen via gemeentelijke kind- en gezinsklinieken
- Ouders die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Gezinnen die niet aan de interventie kunnen deelnemen vanwege ernstige omstandigheden van het kind of het gezin die betrokkenheid uitsluiten (bijv. acute crisis die alternatieve diensten vereist, ouders of kinderen met een ernstige psychische of lichamelijke aandoening die actieve deelname aan de interventie zou verhinderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NFPP-CIM Implementatiegroep
De groep omvat gezinnen met kinderen van 3-12 jaar met ADHD of aandachts- en activiteitsproblemen, evenals praktijkbeoefenaars, managers en andere lokale belanghebbenden die betrokken zijn bij de uitvoering van het New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM).
De studie evalueert de haalbaarheid, acceptatie en ervaren resultaten van de implementatie van NFPP-CIM in gemeentelijke kinder- en gezinsdiensten.
|
Oudertraining voor kinderen die moeite hebben met aandacht en activiteit of ADHD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt (verkennend klinisch signaal): ADHD Beoordelingsschaal-IV (ADHD-RS-IV) Deense versie - ouderrapportages
Tijdsspanne: Verandering in ADHD-symptomen gemeten met ADHD-RS van baseline tot post-interventie. Dat wil zeggen: van T1: inclusie (baseline) naar T2: T2 (einde behandeling): ongeveer 16 weken na T1 naar T3 (follow-up): ongeveer 36 weken na T2.
|
Dit resultaat is alleen opgenomen als een verkennend signaal van verandering om het ontwerp van een toekomstige volledig uitgevoerde studie te informeren; de huidige studie is niet uitgevoerd om statistisch significante effecten te detecteren. De ADHD-RS is een vragenlijst met 18 items die kindersymptomen van ADHD en symptomen van oppositioneel-opstandige gedragsstoornis/gedragsstoornis behandelt op een vierpuntschaal ('helemaal niet' tot 'heel vaak') (DuPaul, G.J., et al., Ouderbeoordelingen van aandachtstekort/hyperactiviteitstoornis-symptomen: Factorstructuur en normatieve gegevens.
Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998.
20(1): p. 83-102.)
|
Verandering in ADHD-symptomen gemeten met ADHD-RS van baseline tot post-interventie. Dat wil zeggen: van T1: inclusie (baseline) naar T2: T2 (einde behandeling): ongeveer 16 weken na T1 naar T3 (follow-up): ongeveer 36 weken na T2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Sterke en Zwakke Kanten Vragenlijst (SDQ) - Deense ouderversie
Tijdsspanne: Verandering in SDQ-scores vanaf de baseline (T1) bij inschrijving, tot na de interventie (T2) ongeveer 16 weken na T1, en tot follow-up (T3) ongeveer 36 weken na T2.
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een korte, gevalideerde screeningsmaatstaf voor emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten van 2-17 jaar. Het bestaat uit 25 items die worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = Niet waar, 1 = Enigszins waar, 2 = Zeker waar). De volgende scores worden in deze studie gebruikt:<\/p> - Totale Probleemscore: Som van vier subschalen (Emotionele Symptomen, Gedragsproblemen, Hyperactiviteit/Aandachtsproblemen, Problemen met Leeftijdsgenoten; 20 items).<\/p> Scorebereik: 0-40. Hogere scores duiden op grotere problemen (slechtere uitkomst).<\/p>
|
Verandering in SDQ-scores vanaf de baseline (T1) bij inschrijving, tot na de interventie (T2) ongeveer 16 weken na T1, en tot follow-up (T3) ongeveer 36 weken na T2.
|
|
De Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) Deense versie - ouderbeoordelingen
Tijdsspanne: Verandering in PSOC-scores vanaf de uitgangswaarde (T1) bij inschrijving, tot na de interventie (T2) ongeveer 16 weken na T1, en tot de follow-up (T3) ongeveer 36 weken na T2.
|
De Parent Sense of Competence Scale (PSOC) is een veelgebruikte vragenlijst die de waargenomen competentie van ouders in hun opvoedingsrol beoordeelt. Er zijn aparte moeder- en vader versies van de PSOC. De PSOC bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (van sterk oneens tot sterk eens) en levert twee subschaal scores op: Tevedenheids subschaal: 9 items die ouderlijke tevredenheid, angst, motivatie en frustratie beoordelen. Effectiviteit subschaal: 7 items die waargenomen ouderlijke competentie, bekwaamheid en probleemoplossend vermogen beoordelen. Scorebereik: Totaalscore: 16-96 (Tevedenheids- en Effectiviteit subschalen apart gescoord) Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere ouderlijke competentie en vertrouwen / beter resultaat. |
Verandering in PSOC-scores vanaf de uitgangswaarde (T1) bij inschrijving, tot na de interventie (T2) ongeveer 16 weken na T1, en tot de follow-up (T3) ongeveer 36 weken na T2.
|
|
Family Strain Index (FSI) - ouderbeoordelingen
Tijdsspanne: Verandering in FSI-scores vanaf de baseline (T1) bij inschrijving, tot na de interventie (T2) ongeveer 16 weken na T1, en tot de follow-up (T3) ongeveer 36 weken na T2.
|
De Family Strain Index (FSI) is een vragenlijst met 6 items die de impact meet van de ADHD-gerelateerde moeilijkheden van het kind op het gezinsleven, inclusief stress, spanning en belasting. Scorebereik: 0-24 Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere gezinsbelasting en belasting / slechtere uitkomst. |
Verandering in FSI-scores vanaf de baseline (T1) bij inschrijving, tot na de interventie (T2) ongeveer 16 weken na T1, en tot de follow-up (T3) ongeveer 36 weken na T2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Mette Lange, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alexandre, J.L., et al., The ADHD rating scale-IV preschool version: Factor structure, reliability, validity, and standardisation in a Danish community sample. Research in Developmental Disabilities, 2018. 78: p. 125-135. Arnfred, J., et al., Danish norms for the Strengths and Difficulties Questionnaire. Danish medical journal, 2019. 66(6). Borrelli, B., The assessment, monitoring, and enhancement of treatment fidelity in public health clinical trials. 2011. p. S52-S63. Bowen, D.J., et al., How we design feasibility studies. American journal of preventive medicine, 2009. 36(5): p. 452-457. Cohen, A.N., et al., Improving care quality through hybrid implementation/effectiveness studies: Best practices in design, methods, and measures. Implementation Science, 2015. 10(1): p. A29. Curran, G.M., et al., Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Medical care, 2012. 50(3): p. 217. Damschroder, L.J., et al., Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implementation Science, 2009. 4(1): p. DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperFactor structure and normative data. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998. 20(1): p. 83-102. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional children, 2013. 79(2): p. 213. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional Children, 2013. Goodman, R., et al., Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. The British Journal of Psychiatry, 2000. 177(6): p. 534.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 152531 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TrygFonden, Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .