Duński Dostęp do Wsparcia i Pomocy (DASH): Zwiększanie Dostępu do Interwencji Opartej na Dowodach dla Dzieci z ADHD i Ich Rodziców (DASH)
DANISH TITLE: Projekt Rette hjælp Til børn Med ADHD Eller Udfordringer Med Uro og Koncentration
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym związanym ze znacznymi kosztami indywidualnymi i społecznymi. Mimo dostępności skutecznych interwencji behawioralnych, takich jak New Forest Parenting Programme (NFPP), dostęp do opartych na dowodach szkoleń dla rodziców pozostaje ograniczony w środowiskach społecznościowych. Niniejsze badanie odpowiada na lukę między badaniami a praktyką, wspierając wdrażanie NFPP w ramach lokalnych Służb Dziecka i Rodziny w duńskich gminach.
Cel i uzasadnienie Głównym celem tego badania jest opracowanie i ocena wykonalności oraz akceptowalności modelu wdrażania społecznościowego programu New Forest Parenting Programme (NFPP-CIM). Projekt został zaprojektowany jako badanie wykonalności typu Hybrid Type II, skupiające się zarówno na procesach wdrażania, jak i postrzeganych efektach w rzeczywistych kontekstach społecznościowych. Badanie ma na celu ustalenie, czy NFPP-CIM może wspierać wykonalne, akceptowalne i zrównoważone dostarczanie NFPP przez lokalnych praktyków, dostarczając tym samym informacji dla przyszłego wdrożenia na dużą skalę.
Cele
Cele badania są zgodne z ramami Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) i obejmują:
Opracowanie modelu wdrażania społecznościowego NFPP (NFPP-CIM) dostosowanego do kontekstu duńskich gmin.
Ocenę wykonalności i akceptowalności NFPP-CIM wśród rodzin dzieci z ADHD lub trudnościami związanymi z regulacją uwagi i aktywności, a także wśród interesariuszy na poziomie społecznościowym (np. praktyków i menedżerów).
Zbadanie postrzeganych zmian w funkcjonowaniu rodziny i codziennym życiu związanych z uczestnictwem w NFPP-CIM oraz rozważenie, jak te doświadczenia korespondują z wcześniej zgłoszonymi wynikami w ustawieniach specjalistycznych.
Projekt badania i otoczenie Badanie wykorzysta projekt hybrydowy przed-po, skupiający się na skuteczności i wdrażaniu. NFPP-CIM będzie wdrażany w trzech duńskich gminach przez przeszkolonych praktyków społecznościowych we współpracy z lokalnymi służbami dziecka i rodziny. Dane ilościowe i jakościowe będą zbierane w celu zbadania wyników wdrażania i doświadczeń użytkowników. Projekt podkreśla współtworzenie, udział użytkowników i współpracę międzyinstytucjonalną w celu wzmocnienia lokalnego poczucia własności i zrównoważonego rozwoju.
Wyniki wdrażania Zgodnie z naciskiem badania na wdrażanie, wykonalność i akceptowalność stanowią kluczowe wyniki projektu.
Wykonalność wdrażania NFPP-CIM będzie oceniana przy użyciu ilościowych wskaźników wdrażania, w tym:
Wskaźnik rekrutacji, zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się rodzin, które wyrażają zgodę na udział (oceniany od pierwszego kontaktu do zapisu).
Wskaźnik ukończenia, zdefiniowany jako odsetek zapisanych rodzin, które ukończą interwencję i ocenę po interwencji.
Przestrzeganie przez praktyków, zdefiniowane jako wierność podręcznikowi NFPP-CIM, oceniane za pomocą list kontrolnych sesji wypełnianych w trakcie okresu interwencji (około 16 tygodni).
Akceptowalność NFPP-CIM będzie badana metodami jakościowymi, w tym półustrukturyzowanymi wywiadami i krótkimi otwartymi kwestionariuszami satysfakcji wypełnianymi przez rodziców. Dane te pozwolą zbadać postrzeganą praktyczność, użyteczność i ogólne doświadczenie uczestnictwa w interwencji. Dane dotyczące akceptowalności będą zbierane po interwencji, w ciągu sześciu tygodni od ukończenia programu.
Oczekiwane wyniki i znaczenie Wyniki zapewnią wgląd w to, jak NFPP może być skutecznie wdrażany i rozszerzany w środowiskach społecznościowych. W szczególności badanie przyczyni się do udoskonalenia modeli szkoleniowych NFPP dla lokalnych praktyków, strategii zaangażowania użytkowników oraz podejść do utrzymania współpracy międzysektorowej. Skupiając się na rzeczywistej wykonalności i doświadczeniach interesariuszy, badanie ma na celu wypełnienie luki między opartymi na dowodach interwencjami ADHD a praktyką społeczną oraz wspieranie poprawy dostępu do wysokiej jakości usług dla rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Forskningsafdelingen - Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Psykiatrien-Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmuje rodziny korzystające z usług gminnych poradni dla dzieci i rodzin w Danii. Rodziny uczestniczące w badaniu mają dzieci w wieku 3-12 lat, które wykazują trudności związane z uwagą i regulacją aktywności, postrzegane przez rodziców, w tym zdiagnozowane lub podejrzewane ADHD. Wszyscy rodzice sprawujący opiekę prawną wyrażają świadomą zgodę i wypełniają ilościowe miary wyników.
Ponadto badanie obejmuje praktyków społecznych, menedżerów i innych interesariuszy zaangażowanych w dostarczanie i wspieranie Nowego Leśnego Programu Wychowawczego - Modelu Wdrożenia Społecznego (NFPP-CIM). Ci uczestnicy przeprowadzają częściowo ustrukturyzowane wywiady i dostarczają dane jakościowe dotyczące wykonalności, akceptowalności oraz procesów wdrażania, nie wypełniając natomiast ilościowych kwestionariuszy wyników (zobacz szczegółowy opis badania).
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodziny korzystające z usług gminnych poradni dla dzieci i rodzin w Danii
- Dziecko w wieku 3-12 lat
- Trudności z regulacją uwagi i aktywności postrzegane przez rodziców, w tym osoby z diagnozą lub podejrzeniem diagnozy ADHD.
- Wszyscy rodzice sprawujący opiekę prawną chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Rodzice zainteresowani uczestnictwem w Programie Wychowawczym New Forest - Model Wdrożenia Społecznościowego (NFPP-CIM)
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny niekorzystające z usług gminnych poradni dla dzieci i rodzin
- Rodzice niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Rodziny niezdolne do uczestnictwa w interwencji z powodu poważnych okoliczności dotyczących dziecka lub rodziny uniemożliwiających zaangażowanie (np. ostry kryzys wymagający alternatywnych usług, rodzice lub dzieci z ciężką chorobą psychiczną lub fizyczną uniemożliwiającą aktywne uczestnictwo w interwencji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Wdrożeniowa NFPP-CIM
Grupa obejmuje rodziny z dziećmi w wieku 3-12 lat z ADHD lub trudnościami w zakresie uwagi i aktywności, a także praktyków społecznych, menedżerów i innych lokalnych interesariuszy zaangażowanych w realizację programu New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM).
Badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i postrzegane wyniki wdrażania NFPP-CIM w gminnych służbach dla dzieci i rodzin.
|
Trening rodziców dla dzieci z trudnościami w zakresie uwagi i aktywności lub ADHD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwszorzędowy (eksploracyjny sygnał kliniczny): Skala oceny ADHD-IV (ADHD-RS-IV) Wersja duńska – oceny rodziców
Ramy czasowe: Zmiana objawów ADHD mierzona skalą ADHD-RS od punktu wyjściowego do momentu po interwencji. Czyli od T1: rejestracja (punkt wyjściowy) do T2: T2 (koniec leczenia): około 16 tygodni po T1 do T3 (kontrola): około 36 tygodni po T2.
|
Ten wynik jest uwzględniony wyłącznie jako eksploracyjny sygnał zmiany, który ma pomóc w zaprojektowaniu przyszłego badania o pełnej mocy statystycznej; obecne badanie nie ma wystarczającej mocy statystycznej, aby wykryć statystycznie istotne efekty.ADHD-RS to kwestionariusz składający się z 18 pytań, który ocenia objawy ADHD u dzieci oraz objawy zaburzenia opozycyjno-buntowniczego/zaburzenia zachowania w czterostopniowej skali (od 'wcale' do 'bardzo często') (DuPaul, G.J. i in., Ocena objawów zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi przez rodziców: struktura czynnikowa i dane normatywne.
Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998.
20(1): s. 83-102.)
|
Zmiana objawów ADHD mierzona skalą ADHD-RS od punktu wyjściowego do momentu po interwencji. Czyli od T1: rejestracja (punkt wyjściowy) do T2: T2 (koniec leczenia): około 16 tygodni po T1 do T3 (kontrola): około 36 tygodni po T2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (SDQ) - wersja dla rodziców w języku duńskim
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach SDQ od wartości wyjściowej (T1) przy rekrutacji, do pomiaru po interwencji (T2) około 16 tygodni po T1, oraz do pomiaru po obserwacji (T3) około 36 tygodni po T2.
|
Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (SDQ) to krótki, zwalidowany instrument przesiewowy służący do oceny trudności emocjonalnych i behawioralnych u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Składa się z 25 pozycji ocenianych na 3-punktowej skali (0 = Nieprawda, 1 = Trochę prawda, 2 = Zdecydowanie prawda). W niniejszym badaniu wykorzystano następujące wyniki: - Łączny Wynik Trudności: Suma czterech podskal (Objawy Emocjonalne, Problemy z Zachowaniem, Nadpobudliwość/Nieuwaga, Problemy z Rówieśnikami; 20 pozycji). Zakres wyników: 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności (gorszy wynik).
Zakres wyników: 0-10. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ i upośledzenie (gorszy wynik). |
Zmiana w wynikach SDQ od wartości wyjściowej (T1) przy rekrutacji, do pomiaru po interwencji (T2) około 16 tygodni po T1, oraz do pomiaru po obserwacji (T3) około 36 tygodni po T2.
|
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskiej (PSOC) - wersja duńska - oceny rodziców
Ramy czasowe: Zmiana wyników PSOC od punktu wyjściowego (T1) podczas rekrutacji, do momentu po interwencji (T2) około 16 tygodni po T1, oraz do badania kontrolnego (T3) około 36 tygodni po T2.
|
Skala Odczuwanej Kompetencji Rodzicielskiej (PSOC) to powszechnie stosowany kwestionariusz oceniający postrzeganą przez rodziców kompetencję w ich roli rodzicielskiej. Istnieją oddzielne wersje PSOC dla matek i ojców. PSOC składa się z 16 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) i daje dwa wyniki podskal: Podskala Satysfakcji: 9 pozycji oceniających satysfakcję rodzicielską, niepokój, motywację i frustrację. Podskala Skuteczności: 7 pozycji oceniających postrzeganą kompetencję rodzicielską, zdolności i umiejętność rozwiązywania problemów. Zakres wyników: Wynik całkowity: 16-96 (podskale Satysfakcji i Skuteczności oceniane oddzielnie) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą kompetencję i pewność siebie rodziców / lepszy wynik. |
Zmiana wyników PSOC od punktu wyjściowego (T1) podczas rekrutacji, do momentu po interwencji (T2) około 16 tygodni po T1, oraz do badania kontrolnego (T3) około 36 tygodni po T2.
|
|
Family Strain Index (FSI) - oceny rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach FSI od punktu wyjściowego (T1) w momencie rekrutacji, do pomiaru po interwencji (T2) około 16 tygodni po T1, oraz do pomiaru kontrolnego (T3) około 36 tygodni po T2.
|
Indeks Obciążenia Rodzinnego (FSI) to 6-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ trudności związanych z ADHD u dziecka na życie rodzinne, w tym stres, napięcie i obciążenie. Zakres punktacji: 0-24 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodzinne i ciężar / gorszy wynik. |
Zmiana w wynikach FSI od punktu wyjściowego (T1) w momencie rekrutacji, do pomiaru po interwencji (T2) około 16 tygodni po T1, oraz do pomiaru kontrolnego (T3) około 36 tygodni po T2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Mette Lange, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alexandre, J.L., et al., The ADHD rating scale-IV preschool version: Factor structure, reliability, validity, and standardisation in a Danish community sample. Research in Developmental Disabilities, 2018. 78: p. 125-135. Arnfred, J., et al., Danish norms for the Strengths and Difficulties Questionnaire. Danish medical journal, 2019. 66(6). Borrelli, B., The assessment, monitoring, and enhancement of treatment fidelity in public health clinical trials. 2011. p. S52-S63. Bowen, D.J., et al., How we design feasibility studies. American journal of preventive medicine, 2009. 36(5): p. 452-457. Cohen, A.N., et al., Improving care quality through hybrid implementation/effectiveness studies: Best practices in design, methods, and measures. Implementation Science, 2015. 10(1): p. A29. Curran, G.M., et al., Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Medical care, 2012. 50(3): p. 217. Damschroder, L.J., et al., Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implementation Science, 2009. 4(1): p. DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperFactor structure and normative data. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998. 20(1): p. 83-102. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional children, 2013. 79(2): p. 213. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional Children, 2013. Goodman, R., et al., Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. The British Journal of Psychiatry, 2000. 177(6): p. 534.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152531 (Inny numer grantu/finansowania: TrygFonden, Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .