- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07339696
Dansk tilgang til støtte og hjelp (DASH): Økt tilgang til en evidensbasert intervensjon for barn med ADHD og deres foreldre (DASH)
DANSK TITTEL: Prosjekt Riktig hjelp Til barn Med ADHD Eller Utfordringer Med Uro og Konsentrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Oppmerksomhet-/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en vanlig nevro-utviklingsmessig tilstand assosiert med betydelige individuelle og samfunnsmessige kostnader. Selv om effektive atferdsintervensjoner som New Forest Parenting Programme (NFPP) er tilgjengelig, er tilgangen til evidensbasert foreldreopplæring fortsatt begrenset i kommunale settinger. Denne studien adresserer gapet mellom forskning og praksis ved å støtte implementeringen av NFPP innenfor lokale Barne- og Familietjenester i danske kommuner.
Formål og rasjonalitet Det primære målet med denne studien er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en kommunal implementeringsmodell for New Forest Parenting Programme (NFPP-CIM). Prosjektet er designet som en Hybrid Type II gjennomførbarhetsstudie, med fokus på både implementeringsprosesser og opplevde effekter i reelle kommunale kontekster. Studien søker å fastslå om NFPP-CIM kan støtte gjennomførbar, akseptabel og bærekraftig levering av NFPP av lokale praktikere, og dermed informere fremtidig storskala implementering.
Målsetninger
Studiens målsetninger er veiledet av Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC)-rammeverket og inkluderer:
Å utvikle en NFPP Community Implementation Model (NFPP-CIM) tilpasset danske kommunale kontekster.
Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til NFPP-CIM blant familier med barn med ADHD eller vansker relatert til oppmerksomhet og aktivitetsregulering, samt blant interessenter på kommunenivå (f.eks. praktikere og ledere).
Å utforske opplevde endringer i familiens funksjon og hverdagsliv assosiert med deltakelse i NFPP-CIM, og å vurdere hvordan disse erfaringene samsvarer med funn tidligere rapportert i spesialistsettinger.
Studiedesign og setting Studien vil benytte et før-etter hybrid effektivitet-implementeringsdesign. NFPP-CIM vil bli levert i tre danske kommuner av trente kommunale praktikere i samarbeid med lokale barne- og familietjenester. Kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn for å undersøke implementeringsutfall og brukeropplevelser. Prosjektet legger vekt på medskapelse, brukermedvirkning og tverretatlig samarbeid for å styrke lokalt eierskap og bærekraft.
Implementeringsutfall I samsvar med studiens implementeringsfokus utgjør gjennomførbarhet og akseptabilitet sentrale utfall for prosjektet.
Gjennomførbarheten av å implementere NFPP-CIM vil bli vurdert ved bruk av kvantitative implementeringsindikatorer, inkludert:
Rekrutteringsrate, definert som andelen kvalifiserte familier som samtykker til å delta (vurdert fra første kontakt til påmelding).
Fullføringsrate, definert som andelen påmeldte familier som fullfører intervensjonen og etter-intervensjonsvurderingen.
Praktikeradferanse, definert som troskap til NFPP-CIM-manualen, vurdert gjennom sesjonssjekklister utfylt gjennom intervensjonsperioden (ca. 16 uker).
Akseptabiliteten til NFPP-CIM vil bli undersøkt ved bruk av kvalitative metoder, inkludert semistrukturerte intervjuer og korte åpne tilfredshetsskjemaer utfylt av foreldre. Disse dataene vil utforske den opplevde praktiske anvendeligheten, nytten og den generelle opplevelsen av å delta i intervensjonen. Akseptabilitetsdata vil bli samlet inn etter intervensjonen, innen seks uker etter fullføring av programmet.
Forventede utfall og betydning Funn vil gi innsikt i hvordan NFPP effektivt kan implementeres og skaleres opp i kommunale settinger. Spesifikt vil studien informere forbedring av NFPP-opplæringsmodeller for lokale praktikere, strategier for brukermedvirkning og tilnærminger for å opprettholde tverrsektorielt samarbeid. Ved å fokusere på reell gjennomførbarhet og interessenters erfaringer, tar studien sikte på å bygge bro mellom evidensbaserte ADHD-intervensjoner og kommunal praksis, og å støtte forbedret tilgang til høykvalitets tjenester for familier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Forskningsafdelingen - Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Psykiatrien-Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer familier som mottar tjenester gjennom kommunale helsestasjoner for barn og familier i Danmark. Deltakende familier har barn i alderen 3–12 år som har foreldreopplevde vansker knyttet til oppmerksomhet og aktivitetsregulering, inkludert diagnostisert eller mistenkt ADHD. Alle foresatte gir informert samtykke og fullfører de kvantitative resultatmålingene.
I tillegg inkluderer studien lokale behandlere, ledere og andre interessenter som er involvert i levering og støtte av New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM). Disse deltakerne gjennomfører semistrukturerte intervjuer og bidrar med kvalitative data relatert til gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementeringsprosesser, og fullfører ikke kvantitative resultatspørreskjemaer (se detaljert studiebeskrivelse).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier som mottar tjenester gjennom kommunale helsestasjoner for barn og familier i Danmark
- Barn i alderen 3–12 år
- Foreldreopplevde vansker med oppmerksomhet og aktivitetsregulering, inkludert de med en diagnose eller mistanke om ADHD-diagnose
- Alle foresatte foreldre som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Foreldre som er interessert i å delta i New Forest Parenting Programme – Community Implementation Model (NFPP-CIM)
Eksklusjonskriterier:
- Familier som ikke mottar tjenester gjennom kommunale helsestasjoner for barn og familier
- Foreldre som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Familier som ikke kan delta i intervensjonen på grunn av alvorlige barn- eller familiære omstendigheter som hindrer engasjement (f.eks. akutt krise som krever alternative tjenester, foreldre eller barn med alvorlig psykisk eller fysisk sykdom som vil hindre aktiv deltakelse i intervensjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NFPP-CIM Implementeringsgruppe
Gruppen inkluderer familier med barn i alderen 3-12 år med ADHD eller oppmerksomhets- og aktivitetsvansker, samt kommunale praktikere, ledere og andre lokale interessenter som er involvert i levering av New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM).
Studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og opplevde resultater av å implementere NFPP-CIM i kommunale barne- og familietjenester.
|
Foreldreopplæring for barn som har vansker med oppmerksomhet og aktivitet eller ADHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall (utforskende klinisk signal): ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Dansk versjon - foreldrevurderinger
Tidsramme: Endring i ADHD-symptomer målt med ADHD-RS fra utgangspunktet til etter intervensjonen. Dvs. fra T1: inkludering (utgangspunkt) til T2: T2 (behandlingens slutt): omtrent 16 uker etter T1 til T3 (oppfølging): omtrent 36 uker etter T2.
|
Dette utfallet er inkludert kun som et eksplorativt signal på endring for å informere utformingen av en fremtidig fullstendig kraftfull studie; den nåværende studien har ikke tilstrekkelig styrke til å påvise statistisk signifikante effekter. ADHD-RS er et 18-spørsmålsskjema som omhandler barnesymptomer på ADHD og symptomer på opposisjonell utfordrende atferd/atferdsforstyrrelse på en firespunkts skala ('ikke i det hele tatt' til 'veldig ofte') (DuPaul, G.J., et al., Foreldrevurderinger av symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse: Faktorstruktur og normativ data.
Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998.
20(1): s. 83-102.)
|
Endring i ADHD-symptomer målt med ADHD-RS fra utgangspunktet til etter intervensjonen. Dvs. fra T1: inkludering (utgangspunkt) til T2: T2 (behandlingens slutt): omtrent 16 uker etter T1 til T3 (oppfølging): omtrent 36 uker etter T2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Dansk foreldreversjon
Tidsramme: Endring i SDQ-skår fra utgangspunkt (T1) ved inkludering, til etter intervensjon (T2) omtrent 16 uker etter T1, og til oppfølging (T3) omtrent 36 uker etter T2.
|
Styrke- og vanskelighetsundersøkelsen (SDQ) er et kort, validert screeningverktøy for emosjonelle og atferdsmessige vansker hos barn og ungdom i alderen 2-17 år. Den består av 25 spørsmål vurdert på en 3-punkts skala (0 = Ikke sant, 1 = Litt sant, 2 = Helt sant). Følgende skår brukes i denne studien: - Totale vanskelighetsskår: Summen av fire subskalaer (Emosjonelle symptomer, Atferdsproblemer, Hyperaktivitet/Uoppmerksomhet, Likeproblemer; 20 spørsmål). Skårområde: 0-40. Høyere skår indikerer større vansker (dårligere utfall).
Skårområde: 0-10. Høyere skår indikerer større påvirkning og nedsättelse (dårligere utfall). |
Endring i SDQ-skår fra utgangspunkt (T1) ved inkludering, til etter intervensjon (T2) omtrent 16 uker etter T1, og til oppfølging (T3) omtrent 36 uker etter T2.
|
|
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) dansk versjon - foreldrevurderinger
Tidsramme: Endring i PSOC-skårer fra baseline (T1) ved inkludering, til etter intervensjon (T2) omtrent 16 uker etter T1, og til oppfølging (T3) omtrent 36 uker etter T2.
|
Parent Sense of Competence-skalaen (PSOC) er et mye brukt spørreskjema som vurderer foreldres opplevde kompetanse i sin foreldrerolle. Det finnes separate versjoner av PSOC for mødre og fedre. PSOC består av 16 spørsmål vurdert på en 6-punkts Likert-skala (fra sterkt uenig til sterkt enig) og gir to delskårer: Tilfredshet delskår: 9 spørsmål som vurderer foreldretilfredshet, angst, motivasjon og frustrasjon. Effektivitet delskår: 7 spørsmål som vurderer opplevd foreldrekompetanse, evne og problemløsningsevne. Skårintervall: Totalskår: 16-96 (Tilfredshet og Effektivitet delskårer skåres separat) Tolkning: Høyere skår indikerer større foreldrekompetanse og selvtillit / bedre utfall. |
Endring i PSOC-skårer fra baseline (T1) ved inkludering, til etter intervensjon (T2) omtrent 16 uker etter T1, og til oppfølging (T3) omtrent 36 uker etter T2.
|
|
Familiebelastningsindeks (FSI) - foreldrevurderinger
Tidsramme: Endring i FSI-skår fra baseline (T1) ved påmelding, til etter intervensjon (T2) omtrent 16 uker etter T1, og til oppfølging (T3) omtrent 36 uker etter T2.
|
Familiebelastningsindeksen (FSI) er et spørreskjema med 6 punkter som måler påvirkningen av barnets ADHD-relaterte vanskeligheter på familielivet, inkludert stress, belastning og byrde. Skårintervall: 0-24 Tolkning: Høyere skår indikerer større familiebelastning og byrde / dårligere utfall. |
Endring i FSI-skår fra baseline (T1) ved påmelding, til etter intervensjon (T2) omtrent 16 uker etter T1, og til oppfølging (T3) omtrent 36 uker etter T2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Mette Lange, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexandre, J.L., et al., The ADHD rating scale-IV preschool version: Factor structure, reliability, validity, and standardisation in a Danish community sample. Research in Developmental Disabilities, 2018. 78: p. 125-135. Arnfred, J., et al., Danish norms for the Strengths and Difficulties Questionnaire. Danish medical journal, 2019. 66(6). Borrelli, B., The assessment, monitoring, and enhancement of treatment fidelity in public health clinical trials. 2011. p. S52-S63. Bowen, D.J., et al., How we design feasibility studies. American journal of preventive medicine, 2009. 36(5): p. 452-457. Cohen, A.N., et al., Improving care quality through hybrid implementation/effectiveness studies: Best practices in design, methods, and measures. Implementation Science, 2015. 10(1): p. A29. Curran, G.M., et al., Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Medical care, 2012. 50(3): p. 217. Damschroder, L.J., et al., Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implementation Science, 2009. 4(1): p. DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperFactor structure and normative data. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998. 20(1): p. 83-102. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional children, 2013. 79(2): p. 213. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional Children, 2013. Goodman, R., et al., Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. The British Journal of Psychiatry, 2000. 177(6): p. 534.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 152531 (Annet stipend/finansieringsnummer: TrygFonden, Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .