Датский доступ к поддержке и помощи (DASH): Расширение доступа к научно обоснованному вмешательству для детей с СДВГ и их родителей (DASH)
ДАТСКОЕ НАЗВАНИЕ: Проект Правильная помощь Детям С СДВГ Или Проблемами С Беспокойством и Концентрацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) – распространённое нейроразвивающее расстройство, связанное со значительными индивидуальными и социальными издержками. Несмотря на наличие эффективных поведенческих вмешательств, таких как Программа для родителей «Нью-Форест» (NFPP), доступ к основанному на доказательствах обучению родителей остаётся ограниченным в условиях сообщества. Настоящее исследование направлено на сокращение разрыва между исследованиями и практикой путём поддержки внедрения NFPP в местных службах помощи детям и семьям в датских муниципалитетах.
Цель и обоснование Основная цель данного исследования – разработать и оценить выполнимость и приемлемость модели внедрения программы NFPP в сообществе (NFPP-CIM). Проект разработан как исследование выполнимости гибридного типа II, фокусирующееся как на процессах внедрения, так и на воспринимаемых эффектах в реальных условиях сообщества. Исследование стремится определить, может ли NFPP-CIM обеспечить выполнимое, приемлемое и устойчивое проведение NFPP местными специалистами, тем самым информируя будущее масштабное внедрение.
Задачи
Задачи исследования определяются в рамках рекомендаций экспертов по внедрению изменений (ERIC) и включают:
Разработать модель внедрения NFPP в сообществе (NFPP-CIM), адаптированную к условиям датских муниципалитетов.
Оценить выполнимость и приемлемость NFPP-CIM среди семей детей с СДВГ или трудностями, связанными с регуляцией внимания и активности, а также среди заинтересованных сторон на уровне сообщества (например, специалистов и руководителей).
Изучить воспринимаемые изменения в функционировании семьи и повседневной жизни, связанные с участием в NFPP-CIM, и рассмотреть, как эти переживания соотносятся с результатами, ранее сообщавшимися в специализированных условиях.
Дизайн исследования и условия Исследование будет использовать гибридный дизайн «до-после» для оценки эффективности и внедрения. NFPP-CIM будет реализована в трёх датских муниципалитетах обученными специалистами сообщества в сотрудничестве с местными службами помощи детям и семьям. Для изучения результатов внедрения и опыта пользователей будут собраны количественные и качественные данные. Проект подчёркивает со-создание, участие пользователей и межведомственное сотрудничество для укрепления местной ответственности и устойчивости.
Результаты внедрения В соответствии с фокусом исследования на внедрении, выполнимость и приемлемость составляют центральные результаты проекта.
Выполнимость внедрения NFPP-CIM будет оцениваться с использованием количественных показателей внедрения, включая:
Уровень набора, определяемый как доля подходящих семей, давших согласие на участие (оценивается от первоначального контакта до включения).
Уровень завершения, определяемый как доля включённых семей, завершивших вмешательство и оценку после вмешательства.
Соблюдение специалистами, определяемое как соответствие руководству NFPP-CIM, оцениваемое с помощью контрольных списков сессий, заполняемых на протяжении периода вмешательства (примерно 16 недель).
Приемлемость NFPP-CIM будет исследована с использованием качественных методов, включая полуструктурированные интервью и краткие открытые анкеты удовлетворённости, заполняемые родителями. Эти данные позволят изучить воспринимаемую практичность, полезность и общий опыт участия во вмешательстве. Данные о приемлемости будут собраны после вмешательства, в течение шести недель после завершения программы.
Ожидаемые результаты и значимость Результаты дадут представление о том, как NFPP может быть эффективно внедрена и масштабирована в условиях сообщества. В частности, исследование позволит усовершенствовать модели обучения NFPP для местных специалистов, стратегии вовлечения пользователей и подходы к поддержанию межсекторального сотрудничества. Сосредоточившись на выполнимости в реальных условиях и опыте заинтересованных сторон, исследование направлено на сокращение разрыва между основанными на доказательствах вмешательствами при СДВГ и практикой на уровне сообщества, а также на поддержку улучшенного доступа к качественным услугам для семей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Forskningsafdelingen - Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Psykiatrien-Skejby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает семьи, получающие услуги через муниципальные детские и семейные клиники в Дании. Участвующие семьи имеют детей в возрасте 3-12 лет, у которых наблюдаются, по мнению родителей, трудности, связанные с вниманием и регуляцией активности, включая диагностированный или подозреваемый СДВГ. Все законные опекуны дают информированное согласие и заполняют количественные показатели результата.
Кроме того, в исследование включены практикующие специалисты сообщества, руководители и другие заинтересованные стороны, участвующие в предоставлении и поддержке Модели внедрения в сообщество Программы воспитания детей по методу Нью-Форест (NFPP-CIM). Эти участники проходят полуструктурированные интервью и предоставляют качественные данные, связанные с осуществимостью, приемлемостью и процессами внедрения, и не заполняют количественные опросники результатов (см. подробное описание исследования).
Описание
Критерии включения:
- Семьи, получающие услуги через муниципальные детские и семейные клиники в Дании
- Ребенок в возрасте 3-12 лет
- Родители отмечают трудности с вниманием и регуляцией активности, включая тех, у кого есть диагноз или подозрение на СДВГ.
- Все законные родители готовы и способны дать информированное согласие
- Родители заинтересованы в участии в программе New Forest Parenting Programme - Community Implementation Model (NFPP-CIM)
Критерии исключения:
- Семьи, не получающие услуги через муниципальные детские и семейные клиники
- Родители, не способные дать информированное согласие
- Семьи, не способные участвовать в интервенции из-за серьезных обстоятельств у ребенка или в семье, препятствующих вовлечению (например, острый кризис, требующий альтернативных услуг, родители или дети с тяжелым психическим или физическим заболеванием, которое помешает активному участию в интервенции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа внедрения NFPP-CIM
В группу входят семьи с детьми в возрасте 3-12 лет с СДВГ или проблемами внимания и активности, а также практикующие специалисты, менеджеры и другие местные заинтересованные стороны, участвующие в реализации Программы родительской поддержки New Forest - Модель внедрения в сообществе (NFPP-CIM).
Исследование оценивает осуществимость, приемлемость и воспринимаемые результаты внедрения NFPP-CIM в муниципальных службах помощи детям и семьям.
|
Обучение родителей детей с трудностями внимания и активности или СДВГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат (исследовательский клинический сигнал): Шкала оценки СДВГ-IV (ADHD-RS-IV) Датская версия – оценки родителей
Временное ограничение: Изменение симптомов СДВГ, измеренное по шкале ADHD-RS, от исходного уровня до пост-интервенционного периода. Т.е. от T1: включение в исследование (исходный уровень) до T2: T2 (окончание лечения): примерно через 16 недель после T1, до T3 (катамнез): примерно через 36 недель после T2.
|
Этот результат включен исключительно в качестве исследовательского сигнала об изменении для информирования о дизайне будущего полноценного исследования; текущее исследование не обладает достаточной мощностью для выявления статистически значимых эффектов.ADHD-RS - это анкета из 18 пунктов, которая оценивает детские симптомы СДВГ и симптомы оппозиционно-вызывающего расстройства/расстройства поведения по четырехбалльной шкале ('совсем нет' до 'очень часто') (DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms: Factor structure and normative data.
Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998.
20(1): p. 83-102.)
|
Изменение симптомов СДВГ, измеренное по шкале ADHD-RS, от исходного уровня до пост-интервенционного периода. Т.е. от T1: включение в исследование (исходный уровень) до T2: T2 (окончание лечения): примерно через 16 недель после T1, до T3 (катамнез): примерно через 36 недель после T2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник «Сильные стороны и трудности» (SDQ) - датская версия для родителей
Временное ограничение: Изменение баллов по SDQ от исходного уровня (T1) при включении в исследование, до постинтервенционного измерения (T2) приблизительно через 16 недель после T1, и до контрольного измерения (T3) приблизительно через 36 недель после T2.
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) — это краткий, валидированный скрининговый инструмент для оценки эмоциональных и поведенческих трудностей у детей и подростков в возрасте 2–17 лет. Он состоит из 25 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале (0 = Неверно, 1 = Отчасти верно, 2 = Безусловно верно). В данном исследовании используются следующие баллы: - Общий балл трудностей: сумма четырех субшкал (Эмоциональные симптомы, Проблемы поведения, Гиперактивность/Невнимательность, Проблемы со сверстниками; 20 пунктов). Диапазон баллов: 0–40. Более высокие баллы указывают на большие трудности (худший исход).
Диапазон баллов: 0–10. Более высокие баллы указывают на большее влияние и нарушения (худший исход). |
Изменение баллов по SDQ от исходного уровня (T1) при включении в исследование, до постинтервенционного измерения (T2) приблизительно через 16 недель после T1, и до контрольного измерения (T3) приблизительно через 36 недель после T2.
|
|
Датская версия Шкалы родительской компетентности (PSOC) - оценки родителей
Временное ограничение: Изменение показателей PSOC от исходного уровня (T1) при включении в исследование до пост-интервенционного периода (T2) примерно через 16 недель после T1 и до контрольного наблюдения (T3) примерно через 36 недель после T2.
|
Шкала родительской компетентности (PSOC) — это широко используемый опросник, оценивающий воспринимаемую родителями компетентность в их родительской роли. Существуют отдельные версии PSOC для матерей и отцов. PSOC состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от категорически не согласен до полностью согласен), и даёт два показателя по субшкалам: Субшкала удовлетворённости: 9 пунктов, оценивающих родительское удовлетворение, тревогу, мотивацию и фрустрацию. Субшкала эффективности: 7 пунктов, оценивающих воспринимаемую родительскую компетентность, способности и умение решать проблемы. Диапазон баллов: Общий балл: 16–96 (субшкалы удовлетворённости и эффективности оцениваются отдельно) Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую родительскую компетентность и уверенность / лучший результат. |
Изменение показателей PSOC от исходного уровня (T1) при включении в исследование до пост-интервенционного периода (T2) примерно через 16 недель после T1 и до контрольного наблюдения (T3) примерно через 36 недель после T2.
|
|
Индекс семейного напряжения (FSI) - оценки родителей
Временное ограничение: Изменение показателей FSI от исходного уровня (T1) при включении в исследование до пост-интервенционного периода (T2) примерно через 16 недель после T1 и до контрольного визита (T3) примерно через 36 недель после T2.
|
Индекс семейного напряжения (FSI) — это опросник из 6 пунктов, измеряющий влияние трудностей ребенка, связанных с СДВГ, на семейную жизнь, включая стресс, напряжение и нагрузку. Диапазон баллов: 0-24 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большее семейное напряжение и нагрузку / худший исход. |
Изменение показателей FSI от исходного уровня (T1) при включении в исследование до пост-интервенционного периода (T2) примерно через 16 недель после T1 и до контрольного визита (T3) примерно через 36 недель после T2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Mette Lange, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexandre, J.L., et al., The ADHD rating scale-IV preschool version: Factor structure, reliability, validity, and standardisation in a Danish community sample. Research in Developmental Disabilities, 2018. 78: p. 125-135. Arnfred, J., et al., Danish norms for the Strengths and Difficulties Questionnaire. Danish medical journal, 2019. 66(6). Borrelli, B., The assessment, monitoring, and enhancement of treatment fidelity in public health clinical trials. 2011. p. S52-S63. Bowen, D.J., et al., How we design feasibility studies. American journal of preventive medicine, 2009. 36(5): p. 452-457. Cohen, A.N., et al., Improving care quality through hybrid implementation/effectiveness studies: Best practices in design, methods, and measures. Implementation Science, 2015. 10(1): p. A29. Curran, G.M., et al., Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Medical care, 2012. 50(3): p. 217. Damschroder, L.J., et al., Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implementation Science, 2009. 4(1): p. DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperFactor structure and normative data. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998. 20(1): p. 83-102. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional children, 2013. 79(2): p. 213. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional Children, 2013. Goodman, R., et al., Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. The British Journal of Psychiatry, 2000. 177(6): p. 534.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 152531 (Другой номер гранта/финансирования: TrygFonden, Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .