Acceso Danés a Apoyo y Ayuda (DASH): Aumentando el Acceso a una Intervención Basada en Evidencias para Niños con TDAH y sus Padres (DASH)
DANISH TITLE: Proyecto Ayuda Correcta Para Niños Con TDAH O Dificultades Con Inquietud y Concentración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es una condición del neurodesarrollo común asociada con costes sustanciales individuales y sociales. Aunque existen intervenciones conductuales eficaces como el Programa de Crianza New Forest (NFPP), el acceso a la formación parental basada en la evidencia sigue siendo limitado en entornos comunitarios. El presente estudio aborda la brecha entre la investigación y la práctica apoyando la implementación del NFPP dentro de los Servicios Locales de Infancia y Familia en municipios daneses.
Propósito y fundamentación El objetivo principal de este estudio es desarrollar y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un modelo de implementación comunitaria para el Programa de Crianza New Forest (NFPP-CIM). El proyecto está diseñado como un estudio de viabilidad Híbrido Tipo II, centrándose tanto en los procesos de implementación como en los efectos percibidos en contextos comunitarios del mundo real. El estudio busca determinar si el NFPP-CIM puede apoyar la prestación viable, aceptable y sostenible del NFPP por parte de los profesionales locales, informando así la futura implementación a gran escala.
Objetivos
Los objetivos del estudio están guiados por el marco de Recomendaciones de Expertos para la Implementación del Cambio (ERIC) e incluyen:
Desarrollar un Modelo de Implementación Comunitaria del NFPP (NFPP-CIM) adaptado a los contextos municipales daneses.
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del NFPP-CIM entre familias de niños con TDAH o dificultades relacionadas con la regulación de la atención y la actividad, así como entre las partes interesadas a nivel comunitario (p. ej. profesionales y gestores).
Explorar los cambios percibidos en el funcionamiento familiar y la vida cotidiana asociados con la participación en el NFPP-CIM, y considerar cómo estas experiencias se alinean con los hallazgos previamente reportados en entornos especializados.
Diseño del estudio y entorno El estudio empleará un diseño híbrido de pre-post efectividad-implementación. El NFPP-CIM se impartirá en tres municipios daneses por profesionales comunitarios formados en colaboración con los servicios locales de infancia y familia. Se recopilarán datos cuantitativos y cualitativos para examinar los resultados de implementación y las experiencias de los usuarios. El proyecto enfatiza la cocreación, la participación de los usuarios y la colaboración interagencial para fortalecer la apropiación local y la sostenibilidad.
Resultados de implementación Consistentes con el enfoque de implementación del estudio, la viabilidad y la aceptabilidad constituyen resultados centrales del proyecto.
La viabilidad de implementar el NFPP-CIM se evaluará utilizando indicadores de implementación cuantitativos, incluyendo:
Tasa de reclutamiento, definida como la proporción de familias elegibles que consienten en participar (evaluada desde el contacto inicial hasta la inscripción).
Tasa de finalización, definida como la proporción de familias inscritas que completan la intervención y la evaluación post-intervención.
Adherencia del profesional, definida como la fidelidad al manual del NFPP-CIM, evaluada a través de listas de verificación de sesiones completadas durante el período de intervención (aproximadamente 16 semanas).
La aceptabilidad del NFPP-CIM se examinará utilizando métodos cualitativos, incluyendo entrevistas semiestructuradas y breves cuestionarios de satisfacción abiertos completados por los padres. Estos datos explorarán la practicidad percibida, la utilidad y la experiencia general de participar en la intervención. Los datos de aceptabilidad se recopilarán después de la intervención, dentro de las seis semanas posteriores a la finalización del programa.
Resultados esperados y significado Los hallazgos proporcionarán información sobre cómo el NFPP puede implementarse y ampliarse eficazmente en entornos comunitarios. Específicamente, el estudio informará el refinamiento de los modelos de formación del NFPP para profesionales locales, las estrategias para la participación de los usuarios y los enfoques para sostener la colaboración intersectorial. Al centrarse en la viabilidad del mundo real y las experiencias de las partes interesadas, el estudio pretende cerrar la brecha entre las intervenciones basadas en la evidencia para el TDAH y la práctica comunitaria, y apoyar un mejor acceso a servicios de alta calidad para las familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Forskningsafdelingen - Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Psykiatrien-Skejby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye familias que reciben servicios a través de las clínicas municipales de niños y familias en Dinamarca. Las familias participantes tienen hijos de 3 a 12 años que presentan dificultades percibidas por los padres relacionadas con la atención y la regulación de la actividad, incluido el TDAH diagnosticado o sospechado. Todos los padres custodios proporcionan consentimiento informado y completan las medidas de resultado cuantitativas.
Además, el estudio incluye profesionales comunitarios, gestores y otras partes interesadas involucradas en la prestación y apoyo del Modelo de Implementación Comunitaria del Programa de Crianza New Forest (NFPP-CIM). Estos participantes completan entrevistas semiestructuradas y aportan datos cualitativos relacionados con la viabilidad, aceptabilidad y procesos de implementación, y no completan cuestionarios de resultados cuantitativos (ver descripción detallada del estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias que reciben servicios a través de las clínicas municipales de infancia y familia en Dinamarca
- Niño de 3 a 12 años
- Dificultades percibidas por los padres en la atención y regulación de la actividad, incluyendo aquellos con diagnóstico o sospecha de diagnóstico de TDAH.
- Todos los padres custodios dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
- Padres interesados en participar en el Programa de Crianza New Forest - Modelo de Implementación Comunitaria (NFPP-CIM)
Criterios de exclusión:
- Familias que no reciben servicios a través de las clínicas municipales de infancia y familia
- Padres incapaces de dar su consentimiento informado
- Familias incapaces de participar en la intervención debido a circunstancias graves del niño o de la familia que impiden la participación (p. ej., crisis aguda que requiera servicios alternativos, padres o niños con enfermedad mental o física grave que impediría la participación activa en la intervención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Implementación de NFPP-CIM
El grupo incluye familias con niños de 3 a 12 años con TDAH o dificultades de atención y actividad, así como profesionales comunitarios, gestores y otras partes interesadas locales involucradas en la implementación del Programa de Parentalidad de New Forest - Modelo de Implementación Comunitaria (NFPP-CIM).
El estudio evalúa la viabilidad, aceptabilidad y resultados percibidos de la implementación del NFPP-CIM en los servicios municipales de infancia y familia.
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Formación para padres de niños con dificultades de atención e hiperactividad o TDAH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Primario (señal clínica exploratoria): Escala de Evaluación del TDAH-IV (ADHD-RS-IV) Versión Danesa - evaluaciones de los padres
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de TDAH medidos por ADHD-RS desde el inicio hasta después de la intervención. Es decir, desde T1: inscripción (inicio) hasta T2: T2 (fin del tratamiento): aproximadamente 16 semanas después de T1 hasta T3 (seguimiento): aproximadamente 36 semanas después de T2.
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Este resultado se incluye únicamente como una señal exploratoria de cambio para informar el diseño de un futuro ensayo completamente potenciado; el estudio actual no tiene potencia suficiente para detectar efectos estadísticamente significativos. El ADHD-RS es un cuestionario de 18 ítems que aborda los síntomas infantiles del TDAH y los síntomas del trastorno negativista desafiante/trastorno de conducta en una escala de cuatro puntos ('nada en absoluto' a 'muy a menudo') (DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms: Factor structure and normative data.
Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998.
20(1): p. 83-102.)
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Cambio en los síntomas de TDAH medidos por ADHD-RS desde el inicio hasta después de la intervención. Es decir, desde T1: inscripción (inicio) hasta T2: T2 (fin del tratamiento): aproximadamente 16 semanas después de T1 hasta T3 (seguimiento): aproximadamente 36 semanas después de T2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) - versión danesa para padres
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del SDQ desde la línea de base (T1) en la inscripción, hasta después de la intervención (T2) aproximadamente 16 semanas después de T1, y hasta el seguimiento (T3) aproximadamente 36 semanas después de T2.
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es una medida de detección breve y validada de dificultades emocionales y conductuales en niños y adolescentes de 2 a 17 años. Consta de 25 ítems evaluados en una escala de 3 puntos (0 = No es cierto, 1 = Algo cierto, 2 = Ciertamente cierto). Las siguientes puntuaciones se utilizan en este estudio: - Puntuación Total de Dificultades: Suma de cuatro subescalas (Síntomas Emocionales, Problemas de Conducta, Hiperactividad/Inatención, Problemas con los Compañeros; 20 ítems). Rango de puntuación: 0-40. Puntuaciones más altas indican mayores dificultades (peor resultado).
Rango de puntuación: 0-10. Puntuaciones más altas indican mayor impacto y deterioro (peor resultado). |
Cambio en las puntuaciones del SDQ desde la línea de base (T1) en la inscripción, hasta después de la intervención (T2) aproximadamente 16 semanas después de T1, y hasta el seguimiento (T3) aproximadamente 36 semanas después de T2.
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La Escala de Sentido de Competencia Parental (PSOC) versión danesa - valoraciones de los padres
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones PSOC desde el inicio (T1) en la inscripción, hasta después de la intervención (T2) aproximadamente 16 semanas después de T1, y hasta el seguimiento (T3) aproximadamente 36 semanas después de T2.
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La Escala de Sentido de Competencia Parental (PSOC) es un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa la competencia percibida por los padres en su rol parental. Existen versiones separadas de la PSOC para madres y padres. La PSOC consta de 16 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos (desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo) y produce dos puntuaciones de subescala: Subescala de Satisfacción: 9 ítems que evalúan la satisfacción, ansiedad, motivación y frustración parental. Subescala de Eficacia: 7 ítems que evalúan la competencia parental percibida, la capacidad y la habilidad para resolver problemas. Rango de puntuación: Puntuación total: 16-96 (las subescalas de Satisfacción y Eficacia se puntúan por separado) Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor competencia y confianza parental / mejor resultado. |
Cambio en las puntuaciones PSOC desde el inicio (T1) en la inscripción, hasta después de la intervención (T2) aproximadamente 16 semanas después de T1, y hasta el seguimiento (T3) aproximadamente 36 semanas después de T2.
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Índice de Tensión Familiar (FSI) - valoraciones de los padres
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones FSI desde la línea de base (T1) en la inscripción, hasta después de la intervención (T2) aproximadamente 16 semanas después de T1, y hasta el seguimiento (T3) aproximadamente 36 semanas después de T2.
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El Family Strain Index (FSI) es un cuestionario de 6 ítems que mide el impacto de las dificultades relacionadas con el TDAH del niño en la vida familiar, incluyendo estrés, tensión y carga. Rango de puntuación: 0-24 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican mayor tensión y carga familiar / peor resultado. |
Cambio en las puntuaciones FSI desde la línea de base (T1) en la inscripción, hasta después de la intervención (T2) aproximadamente 16 semanas después de T1, y hasta el seguimiento (T3) aproximadamente 36 semanas después de T2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Mette Lange, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexandre, J.L., et al., The ADHD rating scale-IV preschool version: Factor structure, reliability, validity, and standardisation in a Danish community sample. Research in Developmental Disabilities, 2018. 78: p. 125-135. Arnfred, J., et al., Danish norms for the Strengths and Difficulties Questionnaire. Danish medical journal, 2019. 66(6). Borrelli, B., The assessment, monitoring, and enhancement of treatment fidelity in public health clinical trials. 2011. p. S52-S63. Bowen, D.J., et al., How we design feasibility studies. American journal of preventive medicine, 2009. 36(5): p. 452-457. Cohen, A.N., et al., Improving care quality through hybrid implementation/effectiveness studies: Best practices in design, methods, and measures. Implementation Science, 2015. 10(1): p. A29. Curran, G.M., et al., Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Medical care, 2012. 50(3): p. 217. Damschroder, L.J., et al., Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implementation Science, 2009. 4(1): p. DuPaul, G.J., et al., Parent ratings of attention-deficit/hyperFactor structure and normative data. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 1998. 20(1): p. 83-102. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional children, 2013. 79(2): p. 213. Fixsen, D., et al., Statewide implementation of evidence-based programs. Exceptional Children, 2013. Goodman, R., et al., Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. The British Journal of Psychiatry, 2000. 177(6): p. 534.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152531 (Otro número de subvención/financiamiento: TrygFonden, Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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