Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící histologické změny po léčbě biostimulátorem Poly L-mléčné kyseliny u žen v různých stádiích menopauzy

13. ledna 2026 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, prospektivní klinická studie pro hodnocení histologických změn po léčbě biostimulátorem poly L-mléčné kyseliny u žen v různých stádiích menopauzy

Posoudit expresi proteinů stimulovanou poly L-kyselinou mléčnou (PLLA) pomocí punch biopsie při každé následné návštěvě ve srovnání s výchozím stavem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, prospektivní studie. Do studie bude zařazeno přibližně 40 subjektů ve dvou centrech. Všichni subjekty mají středně závažné až závažné vrásky na tvářích na obou stranách.

Způsobilé subjekty nejprve podstoupí punkční biopsii na jedné preaurikulární straně podle předem stanovené randomizace, následovanou první léčbou přípravkem Sculptra na obou tvářích, začínající v preaurikulárních oblastech při vstupním vyšetření. Subjekty podstoupí druhou léčbu přípravkem Sculptra ve 4. týdnu a volitelnou třetí léčbu v 8. týdnu. 12 týdnů po poslední léčbě přípravkem Sculptra podstoupí polovina subjektů druhou punkční biopsii na druhé preaurikulární straně (podle randomizace). Subjekty budou mít kontrolní vyšetření 24 týdnů po poslední léčbě přípravkem Sculptra. 36 týdnů po poslední léčbě přípravkem Sculptra podstoupí zbývající polovina druhou punkční biopsii na druhé preaurikulární straně (podle randomizace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Miami Dermatology & Laser Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Waibel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Day Dermatology & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doris Day, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty diagnostikované se symetrickými, středně těžkými až těžkými vráskami na tvářích na každé straně obličeje podle hodnocení pomocí Galderma škály vrásek na tvářích.
  • Subjekt s úmyslem podstoupit korekci nedostatků v augmentaci nebo kontuře tváří
  • Subjekty ochotné podstoupit 3mm biopsii razítkem na každé preaurikulární straně
  • Subjekty ochotné zachovat současný životní styl, denní rutinu (např. strava, cvičení, spánek atd.) a stabilní index tělesné hmotnosti (BMI, ± 5 kg/m2) po celou dobu studie
  • Schopnost dát souhlas k účasti ve studii.
  • Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a s docházením do institutu ve stanovené dny a časy pro hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s asymetrickou závažností nebo neidentickým skóre vrásek na tvářích mezi oběma stranami tváří.
  • Subjekty s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku léčebných přípravků.
  • Předchozí augmentační terapie tkání, konturování nebo revitalizační léčba v obličeji, kromě rtů.
  • Předchozí léčba/procedura v obličeji v předchozích 6 měsících, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit injekce studie a/nebo hodnocení studie nebo vystavila účastníka studie nepřiměřenému riziku účastí ve studii, nebo plán podstoupit kteroukoli z těchto procedur ovlivňujících ošetřovanou oblast kdykoli během studie.
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil subjekt nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Všichni subjekty mají středně těžké až těžké vrásky na tvářích a budou léčeny přípravkem Sculptra třikrát v odstupech 4 týdnů.
Přístroj: Sculptra®
Biostimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese proteinů
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po výchozím měření
Punch biopsie budou provedeny v pre-aurikulárních oblastech. Histologické barvení nebo imunohistochemie bude provedeno na vzorcích z punch biopsií k vyhodnocení cílených biomarkerů ve srovnání s výchozím stavem.
12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu pomocí dotazníku pro sebehodnocení
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů od poslední léčby přípravkem Sculptra
Účastníci budou dotázáni na své vnímání a spokojenost se studijními léčbami pomocí dotazníku pro sebehodnocení při návštěvách po výchozím stavu. Dotazník bude pětibodový dotazník spokojenosti účastníka s následujícími odpověďmi: rozhodně souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím.
12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů od poslední léčby přípravkem Sculptra

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.US.SL.049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sculptra®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit