Inspirační průtokové rychlosti dosažené pacienty s CHOPN prostřednictvím inhalátorů Breezhaler®, Ellipta® a Handihaler®

Kritéria pro zařazení:

- Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 let balení (např. 10 roků balení = 1 balení/den × 10 let, ½ balení/den × 20 let atd.).

Poznámka: Balíček cigaret se rovná 20 cigaretám. Příležitostné kouření doutníků není pro historii kouření relevantní.

Bývalý kuřák je definován jako pacient, který při screeningu nekouřil po dobu ≥ 6 měsíců.

• Pacienti s CHOPN se středně závažným až velmi závažným omezením průtoku vzduchu (spirometrická klasifikace: GOLD 2, 3 nebo 4) v době screeningu,

  • FEV1 po bronchodilataci < 80 % předpokládané normální hodnoty a
  • Post-bronchodilatační FEV1/forced vitální kapacita (FVC) <0,70. (Post-bronchodilatancium znamená 1 hodinu po sekvenční inhalaci 84 µg ipratropium bromidu a 400 µg salbutamolu)
• Ochotní pacienti, kteří byli vyšetřovatelem vyhodnoceni jako vhodní, aby reprodukovatelně prováděli inhalační manévry pomocí studijních zařízení, jak vyžaduje standardní protokol
• Ochotní pacienti, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako vhodní, aby pochopili a dodržovali pokyny pro použití inhalačních zařízení, která mají být testována ve studii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou astmatu nebo nástupem respiračních příznaků před dosažením věku 40 let
• Použití krátkodobě působící bronchodilatační látky (SABA) jako záchranné (úlevové) medikace během 6 hodin před nebo během hodnocení inhalačního profilu pro studii [Poznámka: Použití záchranné medikace by nemělo být omezeno, pokud pacient cítí potřebu záchranné/úlevové medikace kvůli chorobnému stavu. Bezpečnost a léčba onemocnění by měla být prioritou a měla by být podle potřeby přezkoumána vhodnost takového pacienta pro studii nebo relevance hodnocení (studie) provedených pro studii.]
• Pacientky s jakoukoli anamnézou předčasného porodu před 33. týdnem těhotenství nebo významnou úrovní respirační péče, včetně mechanické ventilace, která je nutná u novorozenců postihujících dýchací cesty nebo chronická plicní onemocnění, která podle názoru zkoušejícího nebo určeného personálu studie na místě mohou ovlivňovat hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
• Jakékoli závažné chronické onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, diagnózy nekožní rakoviny, cystické fibrózy, bronchiektázie, nedostatku α-1 anti-trypsinu, myelomeningokély, srpkovité anémie, endokrinního onemocnění, vrozené srdeční choroby, nestabilní arytmie, městnavého srdečního selhání, mozková mrtvice, těžká hypertenze, diabetes mellitus závislý na inzulínu, selhání ledvin, poruchy jater, stavy imunodeficience, významné opoždění neurovývoje nebo poruchy chování (s výjimkou mírné poruchy pozornosti s hyperaktivitou).
• Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky nebo perorálními kortikosteroidy nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem
• Pacienti, kteří během 7 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) NEBO před návštěvou 2 zvýšili používání záchranných bronchodilatancií na více než dvojnásobek průměrného počtu vstřiků použitých v předchozím týdnu nebo více než 8 vdechů SABA na kterýkoli 3 po sobě jdoucí dny nebo více než 12 šluků SABA ve 2 po sobě jdoucích dnech
• Infekce dýchacích cest (sinus, střední ucho, orofaryngeální infekce, infekce horních nebo dolních cest dýchacích) během 4 týdnů před návštěvou