Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Dotarem®-Enhanced MRI ve srovnání s Gadovist®/Gadavist®-Enhanced MRI v diagnostice mozkových nádorů (REMIND)

9. listopadu 2016 aktualizováno: Guerbet

Hodnocení intraindividuální zkřížené účinnosti MRI vylepšené Dotaremem ve srovnání s MR vylepšenou Gadovist®/ Gadavist® v diagnostice mozkových nádorů

Účelem této studie je prokázat noninferioritu MRI vylepšené Dotarem® ve srovnání s MRI vylepšenou Gadovist®/Gadavist® v diagnostice mozkových nádorů z hlediska celkové vizualizace a charakterizace lézí (posouzení mimo místo).

270 pacientů bude randomizováno mezi 2 ramena definující sekvenci podávání kontrastních látek v dávce 0,1 mmol/kg, s minimálně 48 hodinami a maximálně 14 dny mezi nimi.

Každý pacient tedy během své účasti ve studii podstoupí dvě MRI.

Dvě ramena se skládají z:

  • Dotarem® na prvním MRI, poté Gadovist®/Gadavist® na druhém MRI.
  • Gadovist®/Gadavist® na prvním MRI, poté Dotarem® na druhém MRI.

MRI se zvýšeným kontrastem budou prováděny na systémech 1,5 nebo 3 Tesla.

Vyšetření magnetickou rezonancí budou jako hlavní hodnotící kritérium centrálně hodnocena zaslepenými nezávislými čtenáři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundación Abood Shaio
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Kolumbie
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Kolumbie
        • Centro Médico Imbanaco
      • Medellin, Kolumbie
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey, Mexiko
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla, Mexiko
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • MUSC (Medical university of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena nebo muž (pacient, který dosáhl plnoletosti)
  • Pacient se známými nebo vysoce suspektními primárními intrakraniálními nádory (intraaxiálními nebo extraaxiálními) zjištěnými předchozím CT nebo MRI vyšetřením, u kterých je naplánováno rutinní vyšetření MRI s kontrastem
  • Pacientka musí mít po celou dobu studie účinnou antikoncepci a musí mít negativní těhotenský test v moči při zařazení, nebo musí být chirurgicky sterilizována nebo po menopauze (minimálně 12 měsíců amenorey).
  • Pacient, který poskytl svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Pacient s národním zdravotním pojištěním (podle místních regulačních požadavků)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s rychle se vyvíjejícím mozkovým nádorem, jehož vzhled by se mohl změnit mezi dobou dvou studií MRI vyšetření.
  • Pacient podstupující současnou nebo nedávnou léčbu během posledních 6 týdnů nebo naplánovanou jakoukoli léčbu, která by mohla vést ke změnám vzhledu lézí mezi dvěma vyšetřeními studie. To by mimo jiné zahrnovalo následující: současnou nebo nedávnou radiační terapii, chirurgický zákrok, zahájení nebo nedávnou chemoterapii.
  • Pacient s kontraindikací k MRI (např. kardiostimulátor, klip na aneuryzma, těžká klaustrofobie, infuzní pumpy, kovové kochleární implantáty nebo jiné podle standardní praxe zobrazovacího místa)
  • Pacient se známou závažnou poruchou funkce ledvin (definovaná jako eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacient se známým městnavým srdečním selháním třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association
  • Pacient se známými závažnými nežádoucími účinky nebo kontraindikací kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Pacient, který dostal jakoukoli kontrastní látku během 48 hodin před první injekcí kontrastní látky ve studii naplánovanou na studii, a pacient, u kterého se očekává, že dostane jakoukoli jinou kontrastní látku do 24 hodin od poslední injekce kontrastní látky ve studii
  • Pacient s jakýmkoli stavem, který by na základě klinického úsudku zkoušejícího bránil pacientovi dokončit všechna hodnocení a návštěvy ve studii
  • Pacient pod opatrovnictvím a/nebo neschopný či neochotný spolupracovat s požadavky této studie
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient již zařazen do této studie
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie zahrnující IMP během 30 dnů před první zkoumanou injekcí kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotarem®/Gadovist®
MRI vylepšená Dotarem®, poté MR vylepšená Gadovist®/Gadavist®
Lék: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenózní (I.V.) bolus.
Lék: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenózní (I.V.) bolus.
Experimentální: Gadovist®/Dotarem®
MRI vylepšená Gadovist®/Gadavist® a poté vylepšená MRI Dotarem®
Lék: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenózní (I.V.) bolus.
Lék: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenózní (I.V.) bolus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s celkovou vizualizací a charakterizací lézí bylo hodnoceno jako dobré nebo vynikající
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci

Celková vizualizace a charakterizace lézí na základě posouzení primární nebo největší léze, pokud je přítomna více než jedna léze, byla hodnocena 3 nezávislými externími čtenáři na 4bodové škále:

0. Špatná: neumožňuje adekvátní vizualizaci a charakterizaci léze; 1. Fair: umožňuje částečnou vizualizaci a charakterizaci léze; 2. Dobrý: umožňuje adekvátní vizualizaci a charakterizaci léze; 3. Vynikající: umožňuje vynikající vizualizaci a charakterizaci léze.
Až 15 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD-44-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární nádor mozku

Klinické studie na Dotarem®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit