Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere histologiske ændringer ved behandling med Poly L-mælkesyre-biostimulator hos kvinder i forskellige menopausestadier

13. januar 2026 opdateret af: Galderma R&D

Et multicentret, prospektivt klinisk studie til vurdering af histologiske ændringer fra behandling med poly L-melkesyre biostimulator hos kvinder på forskellige menopausestadier

At vurdere proteinudtryk stimuleret af poly L-melkesyre (PLLA) via punchbiopsi ved hver opfølgende konsultation sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse. Denne undersøgelse vil inkludere cirka 40 forsøgspersoner på to lokationer. Alle forsøgspersoner har moderate til svære kindrynker på begge kinder.

Kvalificerede forsøgspersoner vil først modtage en punchbiopsi på den ene preaurikulære side i henhold til en forudbestemt randomisering, efterfulgt af en første Sculptra-behandling på begge kinder, startende ved preaurikulære områder ved baseline-besøget. Forsøgspersonerne vil modtage en anden Sculptra-behandling i uge 4 og en valgfri tredje behandling i uge 8. 12 uger efter sidste Sculptra-behandling vil halvdelen af forsøgspersonerne modtage en anden punchbiopsi på den anden preaurikulære side (ifølge randomiseringen). Forsøgspersonerne vil have et opfølgningsbesøg 24 uger efter sidste Sculptra-behandling. 36 uger efter sidste Sculptra-behandling vil den resterende halvdel modtage en anden punchbiopsi på den anden preaurikulære side (ifølge randomiseringen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Miami Dermatology & Laser Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Waibel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Day Dermatology & Aesthetics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doris Day, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med symmetriske, moderate til svære kindrynker på hver side af ansigtet vurderet via Galderma Kindrynke-skalaen.
  • Patienter med intention om at gennemgå korrektion af kindforstørrelse eller konturmangler
  • Patienter villige til at have en 3-mm pudsbiopsi på hver preaurikulær side
  • Patienter villige til at opretholde deres nuværende livsstil, daglige rutiner (f.eks. kost, motion, søvn, etc.) og en stabil kropsmasseindeks (BMI, ± 5 kg/m2) gennem hele studiet
  • Evne til at give samtykke til deltagelse i studiet.
  • Enighed om at overholde studiet procedurer og krav samt at møde op på instituttet på de planlagte dage og tidspunkter for vurderingerne.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med asymmetrisk sværhedsgrad eller ikke-identiske kindrynkescore mellem de 2 sider af kinden.
  • Patienter med historie for allergi eller overfølsomhed over for noget ingrediens i behandlingsprodukterne.
  • Tidligere vævsforstørrende terapi, konturering eller revitaliseringsbehandling i ansigtet, undtagen læber.
  • Tidligere behandling/procedure i ansigtet inden for de foregående 6 måneder, som efter undersøgerens mening ville forstyrre studieinjektionerne og/eller studie vurderingerne eller udsætte studiet deltageren for uberettiget risiko ved studiedeltagelse, eller planlægger at gennemgå nogen af disse procedurer, der påvirker behandlingsområdet på noget tidspunkt under studiet.
  • Patienter med nogen medicinsk tilstand, som efter undersøgerens mening ville gøre patienten uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle forsøgspersoner har moderate til svære kindrynker og vil blive behandlet med Sculptra tre gange med 4 ugers mellemrum.
Enhed: Sculptra®
Biostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinekspression
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 36 uger efter Baseline
Punch-biopsier vil blive udført i de preaurikulære områder. Histologisk farvning eller immunohistokemi vil blive udført på punch-biopsiprøver for at evaluere målrettede biomarkører sammenlignet med baseline.
12 uger, 24 uger og 36 uger efter Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektets tilfredshed vurderet ved hjælp af selvudfyldt spørgeskema
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 36 uger efter den sidste Sculptra-behandling
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattelse og tilfredshed med studiebehandlingerne ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema ved besøg efter baseline. Spørgeskemaet vil være et 5-punkts deltagertilfredshedsspørgeskema med følgende svarmuligheder: helt enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, helt uenig.
12 uger, 24 uger og 36 uger efter den sidste Sculptra-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.US.SL.049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinder i overgangsalderen

Kliniske forsøg med Sculptra®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner