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Uno Studio Clinico per Valutare le Modifiche Istologiche Derivanti dal Trattamento con Biostimolatore di Acido Poli-L-lattico su Donne in Diverse Fasi della Menopausa

13 gennaio 2026 aggiornato da: Galderma R&D

Uno Studio Clinico Multicentrico e Prospettico per Valutare i Cambiamenti Istologici dal Trattamento con Biostimolatore a Base di Acido Poli-L-lattico su Donne in Diverse Fasi della Menopausa

Per valutare l'espressione proteica stimolata dall'acido poli-L-lattico (PLLA) tramite biopsia a punch ad ogni visita di follow-up rispetto al Baseline.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e prospettico. Lo studio arruolerà circa 40 soggetti in due siti. Tutti i soggetti presentano rughe da moderate a severe su entrambe le guance.

I soggetti idonei riceveranno prima una biopsia punch su un lato preauricolare secondo una randomizzazione predeterminata, seguita da un primo trattamento con Sculptra su entrambe le guance, iniziando dalle aree preauricolari durante la visita basale. I soggetti riceveranno un secondo trattamento con Sculptra alla Settimana 4 e un eventuale terzo trattamento alla Settimana 8. A 12 settimane dall'ultimo trattamento con Sculptra, metà dei soggetti riceverà una seconda biopsia punch sull'altro lato preauricolare (secondo randomizzazione). I soggetti avranno una visita di follow-up a 24 settimane dall'ultimo trattamento con Sculptra. A 36 settimane dall'ultimo trattamento con Sculptra, l'altra metà riceverà una seconda biopsia punch sull'altro lato preauricolare (secondo randomizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Miami Dermatology & Laser Institute
        • Investigatore principale:
          • Jill Waibel, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Day Dermatology & Aesthetics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doris Day, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di rughe delle guance simmetriche, da moderate a gravi su ciascun lato del viso, valutate tramite la Scala delle Rughe delle Guance Galderma.
  • Soggetti con l'intenzione di sottoporsi a correzione delle carenze di aumento o contorno delle guance
  • Soggetti disposti a sottoporsi a una biopsia punch da 3 mm su ciascun lato preauricolare
  • Soggetti disposti a mantenere lo stile di vita attuale, la routine quotidiana (ad esempio, dieta, esercizio fisico, sonno, ecc.) e un Indice di Massa Corporea (BMI, ± 5 kg/m2) stabile durante lo studio
  • Capacità di fornire il consenso per la partecipazione allo studio.
  • Accordo ad aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e a presentarsi all'istituto nei giorni e negli orari programmati per le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con gravità asimmetrica o punteggio delle rughe delle guance non identico tra i due lati della guancia.
  • Soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti di trattamento.
  • Precedente terapia di aumento tissutale, contorno o trattamento di rivitalizzazione sul viso, eccetto le labbra.
  • Precedente trattamento/procedura sul viso nei 6 mesi precedenti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con le iniezioni dello studio e/o le valutazioni dello studio o esporrebbe il soggetto dello studio a rischi indebiti dalla partecipazione allo studio, o pianificazione di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure che influenzano l'area di trattamento in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento
Tutti i soggetti presentano rughe da moderate a severe sulle guance e verranno trattati con Sculptra tre volte, a distanza di 4 settimane l'una dall'altra.
Dispositivo: Sculptra®
Biostimolatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione Proteica
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la Baseline
Le biopsie punch saranno eseguite nelle aree pre-auricolari. Sui campioni di biopsia punch sarà eseguita colorazione istologica o immunoistochimica per valutare i biomarcatori target rispetto al Basale.
12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dopo la Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto tramite questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dall'ultimo trattamento con Sculptra
Ai soggetti verrà chiesto di esprimere la loro percezione e soddisfazione riguardo ai trattamenti dello studio utilizzando un questionario di autovalutazione durante le visite successive a quella basale. Il questionario sarà un questionario di soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
12 settimane, 24 settimane e 36 settimane dall'ultimo trattamento con Sculptra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.US.SL.049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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