Bezpečnost radioterapie u jaterních malignit s využitím zobrazovacích metod po léčbě
15. ledna 2026 aktualizováno: Cao peiguo
Retrospektivní jednocentrová studie využívající AI-based radiomics na CT snímcích před a po radioterapii ke zkoumání bezpečnostní dávkové hranice v radioterapii jaterních malignit
Cílem této retrospektivní observační studie je prozkoumat bezpečnost radiační terapie pro jaterní malignity analýzou dat od pacientů, kteří již tuto léčbu dokončili. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Jaká je specifická úroveň radiační dávky, která vede k viditelné změně na CT snímcích nazývané Fokální Jaterní Reakce (FLR)? Proč někteří pacienti vyvíjejí tyto zobrazovací změny, zatímco jiní ne, na základě charakteristik jejich snímků a klinických informací? Výzkumníci porovnají pacienty, u kterých se FLR vyvinula, s těmi, u kterých se nevyvinula, aby identifikovali faktory spojené s touto reakcí.
Tato studie využívá existující lékařské záznamy a snímky; účastníci tedy nebudou muset podstoupit žádné nové zásahy nebo procedury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
274
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥18 let) s primárními nebo metastatickými malignitami jater, kteří podstoupili radioterapii jater (např. SBRT nebo IMRT) ve Třetí nemocnici Xiangya Centrální jižní univerzity mezi červencem 2015 a zářím 2024 a měli k dispozici kompletní dozimetrické údaje a následné CT snímky pro retrospektivní analýzu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární malignity jater včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC), intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC) a sekundárních jaterních nádorů.
- Jaterní funkce klasifikace Child-Pugh A nebo B.
- Dokončená léčba EBRT podle plánu.
- Žádná další lokální léčba jaterních lézí mezi EBRT a následným zobrazovacím vyšetřením.
- Kompletní data opakovaného zobrazovacího vyšetření.
- Třífázové kontrastní CT skeny vykazující typickou fokální jaterní reakci (FLR).
- Registrační efekt následného CT a plánovacího CT je uspokojivý.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie radioterapie horní části břicha nebo transplantace jater.
- Nedokončení radioterapie podle plánu.
- Předchozí toxicity související s léčbou rakoviny, které se nevrátily k výchozí hodnotě nebo stupni 0-1 (kromě vypadávání vlasů a periferní neuropatie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FLR Group
Pacienti, u kterých se po radioterapii na kontrolním CT zobrazování vyvinula Fokální Jaterní Reakce (FLR)
|
Toto je retrospektivní observační studie.
Intervence (radioterapie) byla podána jako součást standardní klinické péče před zahájením studie.
Výzkumníci analyzují výsledky této dříve provedené intervence.
|
|
Skupina bez FLR
Pacienti, u kterých se po radioterapii nevyvinula fokální jaterní reakce (FLR) na následném CT zobrazení
|
Toto je retrospektivní observační studie.
Intervence (radioterapie) byla podána jako součást standardní klinické péče před zahájením studie.
Výzkumníci analyzují výsledky této dříve provedené intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová dávka pro fokální jaterní reakci (FLR)
Časové okno: Retrospektivně, data shromážděná od začátku radioterapie do jednoho roku po jejím ukončení
|
Minimální dávka záření (v Gy) potřebná k vyvolání radiologicky viditelné fokální reakce jater (FLR) na kontrolním CT zobrazení, jak je hodnoceno CT vyšetřením.
|
Retrospektivně, data shromážděná od začátku radioterapie do jednoho roku po jejím ukončení
|
|
Prediktory náchylnosti k FLR
Časové okno: Retrospektivně byly shromážděny údaje od začátku radioterapie do jednoho roku po jejím ukončení
|
Rozdíly v radiomických znacích a klinických základních charakteristikách (např. věk, pohlaví, funkce jater a velikost nádoru) mezi pacienty s radiologicky potvrzenou fokální jaterní reakcí (FLR) a pacienty bez ní, hodnoceno radiomickou analýzou a přehledem klinických dat.
|
Retrospektivně byly shromážděny údaje od začátku radioterapie do jednoho roku po jejím ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU-2024-HCCRT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .