Säkerhet vid strålbehandling av levernybildningar med efterbehandlingsavbildning
15 januari 2026 uppdaterad av: Cao peiguo
En retrospektiv encentrumsstudie som använder AI-baserad radiomik på CT-bilder före och efter strålbehandling för att utforska säkerhetsdosgränsen vid strålbehandling av leverskador
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att undersöka säkerheten hos strålbehandling för levertumörer genom att analysera data från patienter som redan genomgått denna behandling. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Vilken specifik stråldosnivå leder till en synlig förändring på CT-undersökningar som kallas Fokal Leverreaktion (FLR)? Varför utvecklar vissa patienter dessa bildförändringar medan andra inte gör det, baserat på deras skanningskarakteristika och klinisk information? Forskarna kommer att jämföra patienter som utvecklade FLR med de som inte gjorde det för att identifiera de faktorer som är associerade med denna reaktion.
Denna studie använder befintliga medicinska journaler och bilder; därför kommer deltagarna inte att behöva genomgå några nya interventioner eller procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
274
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (≥18 år) med primära eller metastatiska levertumörer som genomgått leverstrålbehandling (t.ex. SBRT eller IMRT) vid Third Xiangya Hospital of Central South University mellan juli 2015 och september 2024, och som har kompletta dosimetriska data samt uppföljnings-CT-bilder tillgängliga för retrospektiv analys.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära eller sekundära leversjukdomar, inklusive hepatocellulärt karcinom (HCC), intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) och sekundära levertumörer.
- Leverfunktion enligt Child-Pugh-klassificering A eller B.
- Genomförd EBRT-behandling enligt plan.
- Ingen annan lokal behandling av leverläsioner mellan EBRT och uppföljningsbildundersökning.
- Kompletta bildåterundersökningsdata.
- Trefasförstärkta CT-undersökningar som visar typisk fokal leverreaktion (FLR).
- Registreringseffekten av uppföljnings-CT och planerings-CT är tillfredsställande.
Exklusionskriterier:
- Historia av strålbehandling i övre buken eller levertransplantation.
- Misslyckad genomförande av strålbehandling enligt schema.
- Tidigare cancerbehandlingsrelaterade toxiciteter som inte återgått till baslinje eller grad 0-1 (förutom håravfall och perifer neuropati).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FLR-gruppen
Patienter som utvecklade fokal leversvar (FLR) vid uppföljande CT-undersökning efter strålbehandling
|
Detta är en retrospektiv observationsstudie.
Interventionen (strålbehandling) administrerades som en del av standard klinisk vård före studien.
Forskare analyserar resultaten av denna tidigare levererade intervention.
|
|
Icke-FLR-gruppen
Patienter som inte utvecklade fokal leversvar (FLR) vid uppföljnings-CT efter strålbehandling
|
Detta är en retrospektiv observationsstudie.
Interventionen (strålbehandling) administrerades som en del av standard klinisk vård före studien.
Forskare analyserar resultaten av denna tidigare levererade intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosgräns för fokal leverskada (FLR)
Tidsram: Retrospektivt, data som samlats in från början av strålbehandlingen till ett år efter slutet av strålbehandlingen
|
Den lägsta stråldosen (i Gy) som krävs för att inducera en radiologiskt synbar fokal leverskada (FLR) vid uppföljande CT-avbildning, som bedöms med CT-skanning.
|
Retrospektivt, data som samlats in från början av strålbehandlingen till ett år efter slutet av strålbehandlingen
|
|
Prediktorer för FLR-susceptibilitet
Tidsram: Retrospektivt, data insamlad från början av strålbehandlingen till ett år efter avslutad strålbehandling
|
Skillnader i radiomiska egenskaper och kliniska baslinjeegenskaper (t.ex. ålder, kön, leverfunktion och tumörstorlek) mellan patienter med radiologiskt bekräftad Fokal Leverreaktion (FLR) och de utan, bedömda genom radiomisk analys och klinisk datagranskning.
|
Retrospektivt, data insamlad från början av strålbehandlingen till ett år efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSU-2024-HCCRT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .