A máj malignitások radioterápiás kezelésének biztonsága utókezelési képalkotás segítségével
2026. január 15. frissítette: Cao peiguo
Retrospektív, egyközpontú vizsgálat, amely AI-alapú radiomikát alkalmazva a sugárkezelés előtti és utáni CT-felvételeken feltárja a biztonságos dózisküszöböt májmalignitások sugárterápiájában
A retrospektív megfigyeléses vizsgálat célja, hogy a májmalignitások sugárterápiájának biztonságosságát vizsgálja azoknak a betegek adatainak elemzésével, akik már befejezték ezt a kezelést. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Melyik a konkrét sugárdózis-szint, amely a Fokális Májreakciónak (FLR) nevezett, CT-vizsgálaton látható változást okoz? Miért fejlődnek ki ezek a képalkotási változások egyes betegeknél, míg másoknál nem, a vizsgálati jellemzőik és klinikai információik alapján? A kutatók összehasonlítják azokat a betegeket, akiknél FLR alakult ki, azokkal, akiknél nem, hogy azonosítsák a reakcióhoz kapcsolódó tényezőket.
Ez a vizsgálat meglévő orvosi feljegyzéseket és képeket használ; ezért a résztvevőknek nem kell új beavatkozásokon vagy eljárásokon átesniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
274
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (≥18 év), akik elsődleges vagy áttétes májmalignitással rendelkeztek, és májbesugárzást (pl. SBRT vagy IMRT) kaptak a Central South University Third Xiangya Kórházában 2015 júliusa és 2024 szeptembere között, valamint rendelkeztek teljes doszimetriai adatokkal és retrospektív elemzésre alkalmas követő CT-felvételekkel.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Primer vagy szekunder májmalignitások, beleértve a hepatocellularis carcinomát (HCC), az intrahepaticus cholangiocarcinomát (ICC) és a szekunder májtumorokat.
- Májfunkció Child-Pugh A vagy B osztályba sorolható.
- Az EBRT kezelés tervezett módon befejezve.
- Nincs más lokális kezelés a májfókuszon az EBRT és a kontroll képalkotó vizsgálat között.
- Teljes képalkotó kontrollvizsgálati adatok.
- Háromfázisú kontrasztos CT-vizsgálatok tipikus Focalis Májreakciót (FLR) mutatnak.
- A kontroll CT és a tervezési CT regisztrációjának eredménye kielégítő.
Kizárási kritériumok:
- Felső hasi sugárkezelés vagy májátültetés előzménye.
- A sugárkezelés nem fejeződött be tervezett módon.
- Korábbi rákkezeléssel összefüggő toxicitások, amelyek nem tértek vissza a kiindulási értékre vagy 0-1-es fokozatra (a hajhullás és a perifériás neuropathia kivételével).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FLR Csoport
A sugárkezelést követő kontroll CT-felvételek során Focalis Májreakciót (FLR) mutató betegek
|
Ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat.
Az intervenció (sugárterápia) a vizsgálat előtt a szokásos klinikai ellátás részeként került alkalmazásra.
A kutatók a korábban alkalmazott intervenció eredményeit elemzik.
|
|
Nem-FLR Csoport
A radioterápia után a követő CT-felvételeken nem fejlődött ki Focal májreakció (FLR) a betegek
|
Ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat.
Az intervenció (sugárterápia) a vizsgálat előtt a szokásos klinikai ellátás részeként került alkalmazásra.
A kutatók a korábban alkalmazott intervenció eredményeit elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisküszöb a Fókális Májreakció (FLR) esetén
Időkeret: Retrospektíven, a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő egy évig gyűjtött adatok
|
A minimális sugárdózis (Gy-ban), amely a követő CT-vizsgálatokon radiológiailag látható Focalis Májreakciót (FLR) okoz, CT-vizsgálat alapján értékelve.
|
Retrospektíven, a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő egy évig gyűjtött adatok
|
|
A FLR fogékonyság előrejelzői
Időkeret: Retrospektíven, a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő egy évig gyűjtött adatok
|
A radiológiailag igazolt Focalis Májreakcióval (FLR) rendelkező betegek és azok között, akiknél ez hiányzik, a radiomikai jellemzők és a klinikai alapjellemzők (pl. életkor, nem, májműködés és daganatméret) közötti különbségek, amelyeket radiomikai elemzés és klinikai adatok felülvizsgálata alapján értékeltek.
|
Retrospektíven, a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő egy évig gyűjtött adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSU-2024-HCCRT001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .