Segurança da Radioterapia para Neoplasias Hepáticas Usando Imagiologia Pós-Tratamento
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Cao peiguo
Um Estudo Retrospectivo de Centro Único que Utiliza Radiómica Baseada em IA em Imagens de TC Pré e Pós-Radioterapia para Explorar o Limiar de Dose Segura na Radioterapia de Neoplasias Hepáticas
O objetivo deste estudo observacional retrospetivo é investigar a segurança da radioterapia para neoplasias hepáticas através da análise de dados de doentes que já completaram este tratamento. As principais questões que pretende responder são:
Qual é o nível específico de dose de radiação que leva a uma alteração visível nas tomografias computorizadas chamada Reação Hepática Focal (FLR)? Porque é que alguns doentes desenvolvem estas alterações imagiológicas enquanto outros não, com base nas características das suas imagens e informações clínicas? Os investigadores irão comparar doentes que desenvolveram FLR com os que não desenvolveram para identificar os fatores associados a esta reação.
Este estudo utiliza registos médicos e imagens existentes; portanto, os participantes não precisarão de realizar quaisquer novas intervenções ou procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
274
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos (≥18 anos) com neoplasias malignas hepáticas primárias ou metastáticas que receberam radioterapia hepática (por exemplo, SBRT ou IMRT) no Terceiro Hospital Xiangya da Universidade Central do Sul entre julho de 2015 e setembro de 2024, e que tinham dados dosimétricos completos e imagens de TC de acompanhamento disponíveis para análise retrospetiva.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tumores malignos primários ou secundários do fígado, incluindo carcinoma hepatocelular (HCC), colangiocarcinoma intra-hepático (CCI) e tumores hepáticos secundários.
- Função hepática classificação Child-Pugh A ou B.
- Tratamento com EBRT concluído conforme planeado.
- Nenhum outro tratamento local das lesões hepáticas entre a EBRT e o exame de imagem de seguimento.
- Dados completos de reexame por imagem.
- Tomografias computadorizadas de três fases com contraste mostrando reação hepática focal (RHF) típica.
- O efeito de registo entre a TC de seguimento e a TC de planeamento é satisfatório.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de radioterapia abdominal superior ou transplante hepático.
- Falha em completar a radioterapia conforme programado.
- Toxicidades relacionadas a tratamentos oncológicos anteriores que não regressaram aos valores basais ou ao grau 0-1 (exceto queda de cabelo e neuropatia periférica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo FLR
Pacientes que desenvolveram Reação Hepática Focal (RHF) na tomografia computorizada de seguimento após radioterapia
|
Este é um estudo observacional retrospectivo.
A intervenção (radioterapia) foi administrada como parte dos cuidados clínicos padrão antes do estudo.
Os investigadores estão a analisar os resultados desta intervenção previamente administrada.
|
|
Grupo Não-FLR
Pacientes que não desenvolveram Reação Focal Hepática (FLR) na tomografia computadorizada de acompanhamento após radioterapia
|
Este é um estudo observacional retrospectivo.
A intervenção (radioterapia) foi administrada como parte dos cuidados clínicos padrão antes do estudo.
Os investigadores estão a analisar os resultados desta intervenção previamente administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de Dose para Reação Hepática Focal (RHF)
Prazo: Retrospectivamente, dados recolhidos desde o início da radioterapia até um ano após o seu término
|
A dose mínima de radiação (em Gy) necessária para induzir uma Reação Focal Hepática (FLR) visível radiologicamente em imagens de TC de seguimento, conforme avaliado por TC.
|
Retrospectivamente, dados recolhidos desde o início da radioterapia até um ano após o seu término
|
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Preditores de Susceptibilidade do FLR
Prazo: Retrospectivamente, os dados recolhidos desde o início da radioterapia até um ano após o seu término
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Diferenças nas características radiômicas e características clínicas basais (por exemplo, idade, género, função hepática e tamanho do tumor) entre doentes com Reação Hepática Focal (RHF) confirmada radiologicamente e doentes sem RHF, avaliadas por análise radiômica e revisão de dados clínicos.
|
Retrospectivamente, os dados recolhidos desde o início da radioterapia até um ano após o seu término
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU-2024-HCCRT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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