Veiligheid van radiotherapie voor levermaligniteiten met behulp van beeldvorming na behandeling
15 januari 2026 bijgewerkt door: Cao peiguo
Een retrospectieve studie in één centrum die gebruikmaakt van AI-gebaseerde radiomics op CT-beelden voor en na radiotherapie om de veilige dosisdrempel in radiotherapie voor levermaligniteit te onderzoeken
Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om de veiligheid van radiotherapie voor levermaligniteiten te onderzoeken door gegevens te analyseren van patiënten die deze behandeling al hebben voltooid. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Wat is het specifieke stralingsdoseringniveau dat leidt tot een zichtbare verandering op CT-scans, genaamd een Focale Leverreactie (FLR)? Waarom ontwikkelen sommige patiënten deze beeldvormingsveranderingen terwijl anderen dat niet doen, gebaseerd op hun scankenmerken en klinische informatie? Onderzoekers zullen patiënten die FLR ontwikkelden vergelijken met degenen die dat niet deden om de factoren te identificeren die geassocieerd zijn met deze reactie.
Deze studie maakt gebruik van bestaande medische dossiers en beelden; deelnemers hoeven daarom geen nieuwe interventies of procedures te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
274
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥18 jaar) met primaire of gemetastaseerde levermaligniteiten die leverradiotherapie (bijv. SBRT of IMRT) hebben ondergaan in het Third Xiangya Hospital van de Central South University tussen juli 2015 en september 2024, en waarover complete dosimetrische gegevens en follow-up CT-beelden beschikbaar waren voor retrospectieve analyse.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire levermaligniteiten, waaronder hepatocellulair carcinoom (HCC), intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) en secundaire levertumoren.
- Leverfunctie van Child-Pugh classificatie A of B.
- Voltooide EBRT-behandeling zoals gepland.
- Geen andere lokale behandeling van leverlaesies tussen EBRT en het follow-up beeldvormingsonderzoek.
- Complete beeldvormingsheronderzoeksgegevens.
- Driefasencontrast-CT-scans die typische Focale Leverreactie (FLR) vertonen.
- De registratie-effect van follow-up CT en planning CT is bevredigend.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van bovenbuikbestraling of levertransplantatie.
- Niet in staat om radiotherapie volgens schema te voltooien.
- Eerdere kankerbehandelingsgerelateerde toxiciteiten die niet terugkeerden naar baseline of graad 0-1 (met uitzondering van haaruitval en perifere neuropathie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FLR Groep
Patiënten die een focale leverreactie (FLR) ontwikkelden op follow-up CT-beeldvorming na radiotherapie
|
Dit is een retrospectieve observationele studie.
De interventie (radiotherapie) werd toegediend als onderdeel van de standaard klinische zorg vóór het onderzoek.
Onderzoekers analyseren de uitkomsten van deze eerder toegediende interventie.
|
|
Niet-FLR-groep
Patiënten die geen focale leverreactie (FLR) ontwikkelden op follow-up CT-beeldvorming na radiotherapie
|
Dit is een retrospectieve observationele studie.
De interventie (radiotherapie) werd toegediend als onderdeel van de standaard klinische zorg vóór het onderzoek.
Onderzoekers analyseren de uitkomsten van deze eerder toegediende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drempelwaarde voor Focale Leverreactie (FLR)
Tijdsspanne: Retrospectief werden gegevens verzameld vanaf het begin van de radiotherapie tot één jaar na het einde van de radiotherapie
|
De minimale stralingsdosis (in Gy) die nodig is om een radiologisch zichtbare focale leverreactie (FLR) te induceren op follow-up CT-beeldvorming, zoals beoordeeld door CT-scan.
|
Retrospectief werden gegevens verzameld vanaf het begin van de radiotherapie tot één jaar na het einde van de radiotherapie
|
|
Voorspellers van FLR-vatbaarheid
Tijdsspanne: Retrospectief werden gegevens verzameld vanaf het begin van de radiotherapie tot een jaar na het einde van de radiotherapie
|
Verschillen in radiomische kenmerken en klinische basiskenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, leverfunctie en tumorgrootte) tussen patiënten met radiologisch bevestigde Focale Leverreactie (FLR) en patiënten zonder FLR, beoordeeld door radiomische analyse en klinische gegevensbeoordeling.
|
Retrospectief werden gegevens verzameld vanaf het begin van de radiotherapie tot een jaar na het einde van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSU-2024-HCCRT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .