Sécurité de la radiothérapie pour les tumeurs malignes du foie à l'aide de l'imagerie post-traitement
15 janvier 2026 mis à jour par: Cao peiguo
Une étude rétrospective monocentrique utilisant la radiomique basée sur l'IA sur les images TDM pré- et post-radiothérapie pour explorer le seuil de dose de sécurité dans la radiothérapie des tumeurs hépatiques malignes
L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est d'étudier la sécurité de la radiothérapie pour les tumeurs malignes du foie en analysant les données de patients ayant déjà terminé ce traitement. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Quel est le niveau de dose de radiation spécifique qui entraîne un changement visible sur les scanners CT appelé Réaction Focale Hépatique (FLR) ? Pourquoi certains patients développent-ils ces modifications d'imagerie tandis que d'autres non, sur la base des caractéristiques de leurs scanners et de leurs informations cliniques ? Les chercheurs compareront les patients ayant développé une FLR avec ceux qui ne l'ont pas développée pour identifier les facteurs associés à cette réaction.
Cette étude utilise des dossiers médicaux et des images existants ; par conséquent, les participants n'auront pas besoin de subir de nouvelles interventions ou procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
274
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (≥18 ans) atteints de tumeurs malignes hépatiques primaires ou métastatiques ayant reçu une radiothérapie hépatique (par exemple, SBRT ou IMRT) au Troisième Hôpital Xiangya de l'Université Centrale du Sud entre juillet 2015 et septembre 2024, et disposant de données dosimétriques complètes et d'imagerie par tomodensitométrie de suivi disponibles pour une analyse rétrospective.
La description
Critères d'inclusion :
- Tumeurs hépatiques primaires ou secondaires, y compris le carcinome hépatocellulaire (CHC), le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI) et les tumeurs hépatiques secondaires.
- Fonction hépatique de classification Child-Pugh A ou B.
- Traitement EBRT terminé comme prévu.
- Aucun autre traitement local des lésions hépatiques entre l'EBRT et l'examen d'imagerie de suivi.
- Données complètes de réexamen d'imagerie.
- Scans CT avec rehaussement triphasé montrant une Réaction Focale Hépatique (RFH) typique.
- L'effet d'enregistrement du CT de suivi et du CT de planification est satisfaisant.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie abdominale supérieure ou de transplantation hépatique.
- Échec à terminer la radiothérapie selon le calendrier prévu.
- Toxicites antérieures liées au traitement du cancer qui ne sont pas revenues au niveau de base ou au grade 0-1 (sauf pour la perte de cheveux et la neuropathie périphérique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe FLR
Patients ayant développé une réaction focale hépatique (FLR) lors de l'imagerie TDM de suivi après radiothérapie
|
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective.
L'intervention (radiothérapie) a été administrée dans le cadre des soins cliniques standard avant l'étude. Les chercheurs analysent les résultats de cette intervention précédemment administrée. |
|
Groupe non-FLR
Patients n'ayant pas développé de réaction hépatique focale (RHF) sur l'imagerie par tomodensitométrie de suivi après la radiothérapie
|
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective.
L'intervention (radiothérapie) a été administrée dans le cadre des soins cliniques standard avant l'étude. Les chercheurs analysent les résultats de cette intervention précédemment administrée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de Dose pour la Réaction Hépatique Focale (RHF)
Délai: Rétrospectivement, les données collectées du début de la radiothérapie à un an après la fin de la radiothérapie
|
La dose minimale de rayonnement (en Gy) nécessaire pour induire une réaction hépatique focale (FLR) visible radiologiquement sur l'imagerie CT de suivi, telle qu'évaluée par scanner CT.
|
Rétrospectivement, les données collectées du début de la radiothérapie à un an après la fin de la radiothérapie
|
|
Prédicteurs de la sensibilité au FLR
Délai: Rétrospectivement, les données collectées depuis le début de la radiothérapie jusqu'à un an après la fin de la radiothérapie
|
Différences dans les caractéristiques radiomiques et les caractéristiques cliniques de base (par exemple, âge, sexe, fonction hépatique et taille de la tumeur) entre les patients avec une réaction focale hépatique (FLR) confirmée radiologiquement et ceux sans, évaluées par analyse radiomique et revue des données cliniques.
|
Rétrospectivement, les données collectées depuis le début de la radiothérapie jusqu'à un an après la fin de la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU-2024-HCCRT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .