Bezpieczeństwo radioterapii w nowotworach złośliwych wątroby przy użyciu obrazowania po leczeniu
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cao peiguo
Retrospektywne, jednocentrowe badanie wykorzystujące radiomikę opartą na sztucznej inteligencji na obrazach TK przed i po radioterapii w celu zbadania bezpiecznego progu dawki w radioterapii nowotworów wątroby
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie bezpieczeństwa radioterapii w leczeniu nowotworów wątroby poprzez analizę danych pacjentów, którzy już ukończyli to leczenie. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Jaki jest konkretny poziom dawki promieniowania, który prowadzi do widocznej zmiany na tomografii komputerowej, zwanej Ogniskową Reakcją Wątroby (FLR)? Dlaczego niektórzy pacjenci rozwijają te zmiany obrazowe, podczas gdy inni nie, na podstawie cech ich badań obrazowych i informacji klinicznych? Badacze porównają pacjentów, u których rozwinęła się FLR, z tymi, u których nie wystąpiła, aby zidentyfikować czynniki związane z tą reakcją.
Badanie to wykorzystuje istniejące dokumentacje medyczne i obrazy; dlatego uczestnicy nie będą musieli przechodzić żadnych nowych interwencji ani procedur.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z pierwotnymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi wątroby, którzy otrzymali radioterapię wątroby (np. SBRT lub IMRT) w Trzecim Szpitalu Xiangya Uniwersytetu Centralnego Południowego między lipcem 2015 a wrześniem 2024 roku oraz mieli kompletne dane dozymetryczne i dostępną tomografię komputerową w celu przeprowadzenia analizy retrospektywnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotne lub wtórne nowotwory złośliwe wątroby, w tym rak wątrobowokomórkowy (HCC), wewnątrzwątrobowa cholangiocarcinoma (ICC) oraz wtórne guzy wątroby.
- Funkcja wątroby w klasie A lub B według klasyfikacji Child-Pugh.
- Zakończone leczenie EBRT zgodnie z planem.
- Brak innych miejscowych metod leczenia zmian wątroby między EBRT a badaniem obrazowym kontrolnym.
- Kompletne dane z ponownego badania obrazowego.
- Trójfazowe wzmocnione skany CT wykazujące typową ogniskową reakcję wątroby (FLR).
- Efekt rejestracji kontrolnego CT i CT planowania jest zadowalający.
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii górnej części brzucha lub przeszczepu wątroby.
- Nieukończenie radioterapii zgodnie z harmonogramem.
- Poprzednie toksyczności związane z leczeniem nowotworu, które nie powróciły do poziomu wyjściowego lub stopnia 0-1 (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii obwodowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa FLR
Pacjenci, u których rozwinęła się ogniskowa reakcja wątroby (FLR) w kontrolnym badaniu tomografii komputerowej po radioterapii
|
To jest retrospektywne badanie obserwacyjne.
Interwencja (radioterapia) była podawana jako część standardowej opieki klinicznej przed badaniem.
Badacze analizują wyniki tej wcześniej przeprowadzonej interwencji.
|
|
Grupa bez FLR
Pacjenci, u których nie rozwinęła się ogniskowa reakcja wątroby (FLR) w kontrolnym badaniu tomografii komputerowej po radioterapii
|
To jest retrospektywne badanie obserwacyjne.
Interwencja (radioterapia) była podawana jako część standardowej opieki klinicznej przed badaniem.
Badacze analizują wyniki tej wcześniej przeprowadzonej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg dawki dla ogniskowej reakcji wątroby (FLR)
Ramy czasowe: Retrospektywnie, dane zebrane od początku radioterapii do roku po zakończeniu radioterapii
|
Minimalna dawka promieniowania (w Gy) wymagana do wywołania radiologicznie widocznej ogniskowej reakcji wątroby (FLR) w kontrolnym badaniu tomografii komputerowej, oceniana za pomocą tomografii komputerowej.
|
Retrospektywnie, dane zebrane od początku radioterapii do roku po zakończeniu radioterapii
|
|
Czynniki predykcyjne podatności FLR
Ramy czasowe: Retrospektywnie, dane zebrane od początku radioterapii do roku po jej zakończeniu
|
Różnice w cechach radiomicznych i klinicznych cechach wyjściowych (np. wiek, płeć, czynność wątroby i wielkość guza) między pacjentami z radiologicznie potwierdzoną Ogniskową Reakcją Wątroby (FLR) a pacjentami bez niej, ocenione za pomocą analizy radiomicznej i przeglądu danych klinicznych.
|
Retrospektywnie, dane zebrane od początku radioterapii do roku po jej zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSU-2024-HCCRT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria