Sicurezza della Radioterapia per Neoplasie Epatiche Utilizzando Imaging Post-Trattamento
15 gennaio 2026 aggiornato da: Cao peiguo
Uno Studio Retrospettivo Monocentrico che Utilizza la Radiomica Basata sull'Intelligenza Artificiale su Immagini TC Pre e Post-Radioterapia per Esplorare la Soglia di Dose Sicura nella Radioterapia delle Neoplasie Epatiche
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è indagare la sicurezza della radioterapia per le neoplasie epatiche analizzando i dati di pazienti che hanno già completato questo trattamento. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Qual è il livello specifico di dose di radiazione che porta a un cambiamento visibile sulle scansioni TC chiamato Reazione Focale Epatica (FLR)? Perché alcuni pazienti sviluppano questi cambiamenti di imaging mentre altri no, in base alle caratteristiche delle loro scansioni e alle informazioni cliniche? I ricercatori confronteranno i pazienti che hanno sviluppato FLR con quelli che non l'hanno fatto per identificare i fattori associati a questa reazione.
Questo studio utilizza cartelle cliniche e immagini esistenti; pertanto, i partecipanti non dovranno sottoporsi a nuovi interventi o procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
274
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥18 anni) con neoplasie maligne primarie o metastatiche del fegato che hanno ricevuto radioterapia epatica (ad esempio, SBRT o IMRT) presso il Third Xiangya Hospital della Central South University tra luglio 2015 e settembre 2024, e che disponevano di dati dosimetrici completi e immagini TC di follow-up disponibili per l'analisi retrospettiva.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neoplasie epatiche primarie o secondarie, compresi carcinoma epatocellulare (HCC), colangiocarcinoma intraepatico (ICC) e tumori epatici secondari.
- Funzionalità epatica di classificazione Child-Pugh A o B.
- Trattamento EBRT completato come previsto.
- Nessun altro trattamento locale delle lesioni epatiche tra l'EBRT e l'esame di imaging di follow-up.
- Dati completi di riesame di imaging.
- Scansioni TC con mezzo di contrasto trifasiche che mostrano una tipica Reazione Focale Epatica (FLR).
- L'effetto di registrazione della TC di follow-up e della TC di pianificazione è soddisfacente.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di radioterapia addominale superiore o trapianto di fegato.
- Incapacità di completare la radioterapia come programmato.
- Tossicità precedenti correlate al trattamento del cancro che non sono tornate al basale o al grado 0-1 (ad eccezione della caduta dei capelli e della neuropatia periferica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo FLR
Pazienti che hanno sviluppato una reazione focale epatica (FLR) alla TC di follow-up dopo radioterapia
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Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo.
L'intervento (radioterapia) è stato somministrato come parte della cura clinica standard prima dello studio.
I ricercatori stanno analizzando i risultati di questo intervento precedentemente erogato.
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Gruppo Non-FLR
Pazienti che non hanno sviluppato una Reazione Focale Epatica (FLR) nell'imaging TC di follow-up dopo radioterapia
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Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo.
L'intervento (radioterapia) è stato somministrato come parte della cura clinica standard prima dello studio.
I ricercatori stanno analizzando i risultati di questo intervento precedentemente erogato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di dose per reazione epatica focale (FLR)
Lasso di tempo: Retrospettivamente, i dati raccolti dall'inizio della radioterapia fino a un anno dopo la fine della radioterapia
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La dose minima di radiazioni (in Gy) necessaria per indurre una reazione focale epatica (FLR) visibile radiologicamente nell'imaging TC di follow-up, come valutata dalla tomografia computerizzata.
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Retrospettivamente, i dati raccolti dall'inizio della radioterapia fino a un anno dopo la fine della radioterapia
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Predittori della Suscettibilità FLR
Lasso di tempo: Retrospettivamente, i dati raccolti dall'inizio della radioterapia fino a un anno dopo la fine della radioterapia
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Differenze nelle caratteristiche radiomiche e nelle caratteristiche cliniche basali (es. età, sesso, funzionalità epatica e dimensione del tumore) tra pazienti con Reazione Focale Epatica (FLR) confermata radiologicamente e quelli senza, valutate mediante analisi radiomica e revisione dei dati clinici.
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Retrospettivamente, i dati raccolti dall'inizio della radioterapia fino a un anno dopo la fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU-2024-HCCRT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Neoplasie del fegato
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