Безопасность лучевой терапии при злокачественных новообразованиях печени с использованием визуализации после лечения
15 января 2026 г. обновлено: Cao peiguo
Ретроспективное одноцентровое исследование с использованием AI-радиомики на КТ-изображениях до и после лучевой терапии для определения порога безопасной дозы при лечении злокачественных новообразований печени методом лучевой терапии
Цель этого ретроспективного наблюдательного исследования — изучить безопасность лучевой терапии при злокачественных новообразованиях печени путем анализа данных пациентов, которые уже завершили это лечение. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какой конкретный уровень дозы облучения приводит к видимым изменениям на КТ-снимках, называемым фокальной реакцией печени (FLR)? Почему у некоторых пациентов развиваются эти изменения на снимках, а у других нет, на основе особенностей их сканирования и клинической информации? Исследователи сравнят пациентов, у которых развилась FLR, с теми, у кого её не было, чтобы определить факторы, связанные с этой реакцией.
В этом исследовании используются существующие медицинские записи и изображения; следовательно, участникам не потребуется проходить какие-либо новые вмешательства или процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
274
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет) с первичными или метастатическими злокачественными новообразованиями печени, которые получили лучевую терапию печени (например, SBRT или IMRT) в Третьей больнице Сянъя Центрально-Южного университета в период с июля 2015 года по сентябрь 2024 года, и имели полные дозиметрические данные и контрольную КТ-визуализацию, доступные для ретроспективного анализа.
Описание
Критерии включения:
- Первичные или вторичные злокачественные новообразования печени, включая гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), внутрипеченочную холангиокарциному (ВПХК) и вторичные опухоли печени.
- Функция печени по классификации Чайлд-Пью A или B.
- Завершение лечения ВЛТ в соответствии с планом.
- Отсутствие другого локального лечения очагов в печени между ВЛТ и контрольным визуализационным исследованием.
- Полные данные контрольного визуализационного исследования.
- Трехфазные КТ с контрастным усилением, показывающие типичную фокальную реакцию печени (ФРП).
- Удовлетворительный результат регистрации контрольной КТ и планировочной КТ.
Критерии исключения:
- Анамнез лучевой терапии верхнего отдела живота или трансплантации печени.
- Невыполнение лучевой терапии по графику.
- Предыдущие токсичности, связанные с лечением рака, которые не вернулись к исходному уровню или степени 0-1 (за исключением выпадения волос и периферической нейропатии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа FLR
Пациенты, у которых развилась фокальная печеночная реакция (ФПР) при контрольной КТ-визуализации после лучевой терапии
|
Это ретроспективное наблюдательное исследование.
Вмешательство (лучевая терапия) проводилось в рамках стандартной клинической помощи до начала исследования.
Исследователи анализируют результаты этого ранее проведенного вмешательства.
|
|
Группа без ФЛР
Пациенты, у которых не развилась фокальная печеночная реакция (ФПР) при контрольной КТ-визуализации после лучевой терапии
|
Это ретроспективное наблюдательное исследование.
Вмешательство (лучевая терапия) проводилось в рамках стандартной клинической помощи до начала исследования.
Исследователи анализируют результаты этого ранее проведенного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог дозы для фокальной реакции печени (ФРП)
Временное ограничение: Ретроспективно, данные, собранные с начала лучевой терапии до одного года после окончания лучевой терапии
|
Минимальная доза облучения (в Гр), необходимая для индукции рентгенологически видимой очаговой реакции печени (FLR) при контрольной КТ-визуализации, по оценке КТ-сканирования.
|
Ретроспективно, данные, собранные с начала лучевой терапии до одного года после окончания лучевой терапии
|
|
Предикторы восприимчивости к FLR
Временное ограничение: Ретроспективно, данные, собранные с начала лучевой терапии до одного года после окончания лучевой терапии
|
Различия в радиомических признаках и клинических исходных характеристиках (например, возраст, пол, функция печени и размер опухоли) между пациентами с рентгенологически подтверждённой очаговой реакцией печени (ОРП) и без неё, оцененные с помощью радиомического анализа и обзора клинических данных.
|
Ретроспективно, данные, собранные с начала лучевой терапии до одного года после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSU-2024-HCCRT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .