Strahlentherapiesicherheit bei Lebermalignomen mittels Nachbehandlungsbildgebung
15. Januar 2026 aktualisiert von: Cao peiguo
Eine retrospektive Ein-Zentren-Studie unter Verwendung KI-basierter Radiomics an CT-Bildern vor und nach Strahlentherapie zur Untersuchung der Sicherheitsdosis-Schwelle in der Strahlentherapie von Lebermalignomen
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit der Strahlentherapie bei Lebermalignomen zu untersuchen, indem Daten von Patienten analysiert werden, die diese Behandlung bereits abgeschlossen haben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welches spezifische Strahlendosisniveau führt zu einer sichtbaren Veränderung in CT-Scans, die als Fokale Leberreaktion (FLR) bezeichnet wird? Warum entwickeln einige Patienten diese bildgebenden Veränderungen, während andere dies nicht tun, basierend auf ihren Scan-Merkmalen und klinischen Informationen? Die Forscher werden Patienten, die eine FLR entwickelt haben, mit denen vergleichen, die keine entwickelt haben, um die mit dieser Reaktion verbundenen Faktoren zu identifizieren.
Diese Studie verwendet bestehende medizinische Aufzeichnungen und Bilder; daher müssen die Teilnehmer keine neuen Eingriffe oder Verfahren durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit primären oder metastatischen Lebermalignomen, die zwischen Juli 2015 und September 2024 im Third Xiangya Hospital der Central South University eine Leberbestrahlung (z.B. SBRT oder IMRT) erhielten und über vollständige dosimetrische Daten sowie Nachsorge-CT-Aufnahmen für eine retrospektive Analyse verfügten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Lebermalignome, einschließlich hepatozelluläres Karzinom (HCC), intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC) und sekundäre Lebertumore.
- Leberfunktion der Child-Pugh-Klassifikation A oder B.
- Abgeschlossene EBRT-Behandlung wie geplant.
- Keine andere lokale Behandlung von Leberläsionen zwischen EBRT und der Nachsorge-Bildgebungsuntersuchung.
- Vollständige Bildgebungs-Nachuntersuchungsdaten.
- Dreiphasige Kontrastmittel-CT-Scans mit typischer fokaler Leberreaktion (FLR).
- Die Registrierungswirkung von Nachsorge-CT und Planungs-CT ist zufriedenstellend.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Oberbauchbestrahlung oder Lebertransplantation.
- Nicht planmäßig abgeschlossene Strahlentherapie.
- Frühere krebsbehandlungsbedingte Toxizitäten, die nicht auf den Ausgangswert oder Grad 0-1 zurückgekehrt sind (außer Haarausfall und periphere Neuropathie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
FLR-Gruppe
Patienten, die eine fokale Leberreaktion (FLR) in der CT-Nachuntersuchung nach Strahlentherapie entwickelten
|
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Die Intervention (Strahlentherapie) wurde vor der Studie im Rahmen der Standardklinikversorgung verabreicht.
Die Forscher analysieren die Ergebnisse dieser zuvor durchgeführten Intervention.
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Nicht-FLR-Gruppe
Patienten, bei denen in der Nachsorge-CT nach Strahlentherapie keine fokale Leberreaktion (FLR) auftrat
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Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Die Intervention (Strahlentherapie) wurde vor der Studie im Rahmen der Standardklinikversorgung verabreicht.
Die Forscher analysieren die Ergebnisse dieser zuvor durchgeführten Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisschwelle für die fokale Leberreaktion (FLR)
Zeitfenster: Retrospektiv wurden Daten vom Beginn der Strahlentherapie bis ein Jahr nach Ende der Strahlentherapie erfasst
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Die minimale Strahlendosis (in Gy), die erforderlich ist, um eine radiologisch sichtbare fokale Leberreaktion (FLR) in der Nachsorge-CT-Bildgebung zu induzieren, wie durch CT-Scan beurteilt.
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Retrospektiv wurden Daten vom Beginn der Strahlentherapie bis ein Jahr nach Ende der Strahlentherapie erfasst
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Prädiktoren für FLR-Anfälligkeit
Zeitfenster: Retrospektiv wurden Daten vom Beginn der Strahlentherapie bis zu einem Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie erfasst
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Unterschiede in radiomischen Merkmalen und klinischen Basischarakteristika (z. B. Alter, Geschlecht, Leberfunktion und Tumorgröße) zwischen Patienten mit radiologisch bestätigter Fokaler Leberreaktion (FLR) und solchen ohne, bewertet durch radiomische Analyse und klinische Datenüberprüfung.
|
Retrospektiv wurden Daten vom Beginn der Strahlentherapie bis zu einem Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie erfasst
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSU-2024-HCCRT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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