Precizní dietní intervence zlepšuje pooperační příjem energie, nutriční stav a rekonvalescenci u pacientů podstupujících hepatektomii pro rakovinu jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přesná dietní intervence zlepšuje pooperační energetický příjem, nutriční stav a rekonvalescenci u pacientů podstupujících hepatektomii pro rakovinu jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Prozkoumat účinek aplikace rafinovaného časného dietního plánu po operaci na zrychlené zotavení pacientů podstupujících hepatektomii pro primární karcinom jater a poskytnout vědecké důkazy pro optimalizaci pooperační dietní struktury a zvýšení perorálního příjmu energie pacientů.
Metody: V této randomizované, paralelně kontrolované studii bylo z terciární nemocnice v Hefei v provincii Anhui rekrutováno 142 přeživších kolorektálního karcinomu splňujících inkluzní kritéria. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny dietní intervence nebo do skupiny s konvenční dietou. Obě skupiny, standardní péče i dietní intervence, dostaly 5 dní rutinní dietní péče. Skupina dietní intervence navíc dostala specializované stravovací plány a doplňky plnohodnotných bílkovin nad rámec standardního režimu péče. Dietní příjem, nutriční stav a výsledky pooperačního zotavení byly měřeny a porovnávány mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- (1) Patologicky potvrzená diagnóza primárního hepatocelulárního karcinomu; (2) Podstoupil(a) plánovanou (částečnou) hepatektomii; (3) Věk 18-80 let; (4) V podstatě normální renální funkce a předoperační Child-Pugh klasifikace jaterních funkcí stupeň A nebo B; (5) Dobrovolná účast ve studii a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Souběžné maligní nádory; (2) Pooperační zhoršení nebo kontraindikace perorálního příjmu (např. dysfagie, střevní obstrukce); (3) Těžká podvýživa nebo jiné poruchy ovlivňující nutriční metabolismus; (4) Závažné intraoperační komplikace (např. masivní krvácení, únik žluči, nitrobřišní adheze); (5) Pooperační přeložení na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s dietním zásahem
|
Intervenční skupina, vycházející z kontrolní skupiny, sledovala "Čínské klinické praktické směrnice pro zrychlené zotavení po operaci (část II)" a shrnutí založená na důkazech, v kombinaci s "Čínským odborným konsenzem o perioperačním managementu hepatektomie u hepatocelulárního karcinomu (vydání 2021)" a směrnicemi pro perorální nutriční doplňky. Na základě pacientových komorbidit, charakteristik jater a vzorců zotavení gastrointestinálního traktu byl vypracován specializovaný 5denní dietní plán pro pacienty s rakovinou jater po hepatektomii.
Po operaci byly perorální nutriční doplňky (ONS) podávány v 9:30 a 15:00 mezi jídly a v 21:00 po večeři, s použitím přípravku s plnohodnotnými bílkovinami NUTRICIA (specifikace: 320g/plechovka, výrobce: Milupa GmbH, Německo, výrobní šarže: HJ20170172).
|
|
Experimentální: standardní péče skupina
|
Po návratu na oddělení po operaci podle tradičního dietního režimu se pacient probral z anestezie bez nevolnosti, zvracení apod. a začal zkoušet pít vodu.
Pokud se neobjeví zvláštní okolnosti, jako je gastrointestinální nepohodlí, pak se začíná podle dietních zásad, tj. tekutá strava první den po operaci, polotekutá strava druhý den a postupný přechod na běžnou stravu od třetího dne po operaci až do propuštění na základě tolerance pacienta.
Jeden až dva dny po operaci se rutinně podávají parenterální nutriční směsi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prealbumin
Časové okno: Šest dní po operaci
|
Šest dní po operaci
|
|
albumin
Časové okno: Šest dní po operaci
|
Šest dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024KY-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .