Precisie Dieetinterventie Verbeterd Postoperatieve Energie-inname, Voedingsstatus en Herstel bij Patiënten die een Hepatectomie Onderwegen voor Leverkanker: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Doelstelling: Het toepassingseffect onderzoeken van een verfijnd vroeg postoperatief dieetplan bij het verbeterde herstel van patiënten die een hepatectomie ondergaan voor primaire leverkanker, en wetenschappelijk bewijs leveren voor het optimaliseren van de postoperatieve dieetstructuur en het verhogen van de orale energie-inname van patiënten.
Methoden: In deze gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde studie werden 142 overlevenden van colorectale kanker die aan de inclusiecriteria voldeden, gerekruteerd uit een tertiair ziekenhuis in Hefei, provincie Anhui. Deelnemers werden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan de dieetinterventiegroep of de conventionele dieetgroep. Zowel de standaardzorggroep als de dieetinterventiegroep kregen 5 dagen routinematige dieetzorg. De dieetinterventiegroep kreeg daarnaast gespecialiseerde maaltijdplannen en volledige eiwitsupplementen bovenop het standaardzorgregime. Dieetinname, voedingsstatus en postoperatieve hersteluitkomsten werden gemeten en vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Pathologisch bevestigde diagnose van primair hepatocellulair carcinoom; (2) Heeft een electieve (partiële) hepatectomie ondergaan; (3) Leeftijd 18-80 jaar; (4) In principe normale nierfunctie en preoperatieve Child-Pugh leverfunctie graad A of B; (5) Vrijwillige deelname aan de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- (1) Gelijktijdige kwaadaardige tumoren; (2) Postoperatieve verslechtering of contra-indicaties voor orale inname (bijv. slikproblemen, darmobstructie); (3) Ernstige ondervoeding of andere aandoeningen die de voedingsstofwisseling beïnvloeden; (4) Grote intraoperatieve complicaties (bijv. massale bloeding, galweglekkage, intra-abdominale verklevingen); (5) Postoperatieve overplaatsing naar de IC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dieetinterventiegroep
|
De interventiegroep, gebaseerd op de controlegroep, volgde de "Chinese klinische praktijkrichtlijnen voor Enhanced Recovery After Surgery (Deel II)" en evidence-based samenvattingen, gecombineerd met het "Chinese Expert Consensus over perioperatief management voor hepatectomie bij hepatocellulair carcinoom (2021 editie)" en richtlijnen voor orale voedingssupplementen. Op basis van de comorbiditeiten van de patiënt, leverkenmerken en gastro-intestinale herstelpatronen is een gespecialiseerd 5-daags post-hepatectomie dieetplan voor leverkankerpatiënten ontwikkeld.
Postoperatief werden orale voedingssupplementen (ONS) toegediend om 9:30 uur 's ochtends en om 15:00 uur tussen de maaltijden, en om 21:00 uur na het avondeten, met behulp van het vol-eiwitpreparaat NUTRICIA (specificatie: 320g/blik, fabrikant: Milupa GmbH, Duitsland, productiebatch: HJ20170172).
|
|
Experimenteel: standaardzorggroep
|
Na terugkeer naar de afdeling na de operatie onder het traditionele voedingsbegeleidingsmodel, kwam de patiënt weer bij bewustzijn onder anesthesie zonder misselijkheid, braken, enz., en begon met het proberen van water drinken.
Als er geen bijzondere omstandigheden zijn zoals gastro-intestinaal ongemak, dan wordt gestart volgens de voedingsprincipes, namelijk een vloeibaar dieet op de eerste dag na de operatie, een halfvloeibaar dieet op de tweede dag, en geleidelijk overgegaan naar een normaal dieet vanaf de derde dag na de operatie tot ontslag op basis van de tolerantie van de patiënt.
Eén tot twee dagen na de operatie worden parenterale voedingsmengsels routinematig toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prealbumine
Tijdsspanne: Zes dagen na de operatie
|
Zes dagen na de operatie
|
|
albumine
Tijdsspanne: Zes dagen na de operatie
|
Zes dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024KY-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .