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Intervento Dietetico di Precisione Migliora l'Assunzione di Energia Postoperatoria, lo Stato Nutrizionale e il Recupero nei Pazienti Sottoposti a Epatectomia per Cancro al Fegato: Uno Studio Controllato Randomizzato

13 gennaio 2026 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Intervento Dietetico di Precisione Migliora l'Assunzione di Energia Postoperatoria, lo Stato Nutrizionale e il Recupero in Pazienti Sottoposti a Epatectomia per Carcinoma Epatico: Uno Studio Controllato Randomizzato

Obiettivo: Esplorare l'effetto applicativo del piano alimentare raffinato postoperatorio precoce nel recupero potenziato dei pazienti sottoposti a epatectomia per carcinoma epatico primario e fornire prove scientifiche per ottimizzare la struttura alimentare postoperatoria e aumentare l'assunzione orale di energia dei pazienti.

Metodi: In questo studio randomizzato, controllato in parallelo, sono stati reclutati 142 sopravvissuti al cancro del colon-retto che soddisfavano i criteri di inclusione da un ospedale di terzo livello nella provincia di Anhui, Hefei. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento dietetico o al gruppo di dieta convenzionale. Sia il gruppo di cura standard che il gruppo di intervento dietetico hanno ricevuto 5 giorni di cura dietetica di routine. Il gruppo di intervento dietetico ha inoltre ricevuto piani alimentari specializzati e integratori di proteine complete oltre al regime di cura standard. L'assunzione alimentare, lo stato nutrizionale e gli esiti del recupero postoperatorio sono stati misurati e confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Diagnosi di carcinoma epatocellulare primario confermata istologicamente; (2) Sottoposto a epatectomia (parziale) elettiva; (3) Età 18-80 anni; (4) Funzione renale sostanzialmente normale e funzione epatica preoperatoria Child-Pugh di grado A o B; (5) Partecipazione volontaria allo studio e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Tumori maligni concomitanti; (2) Deterioramento postoperatorio o controindicazioni all'assunzione orale (ad es., disfagia, ostruzione intestinale); (3) Malnutrizione grave o altri disturbi che influenzano il metabolismo nutrizionale; (4) Complicanze intraoperatorie maggiori (ad es., emorragia massiva, perdita biliare, aderenze intra-addominali); (5) Trasferimento postoperatorio in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento dietetico
Integratore alimentare: Piano dietetico speciale e preparazione proteica completa NUTRICIA per 5 giorni dopo la resezione epatica per carcinoma epatico
Il gruppo di intervento, partendo dal gruppo di controllo, ha seguito le "Linee guida cliniche cinesi per il recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (Parte II)" e i riassunti basati su prove, combinati con il "Consenso degli esperti cinesi sulla gestione perioperatoria per l'epatectomia nel carcinoma epatocellulare (Edizione 2021)" e le linee guida per l'integrazione nutrizionale orale. Sulla base delle comorbidità del paziente, delle caratteristiche epatiche e dei modelli di recupero gastrointestinale, è stato sviluppato un piano dietetico specializzato di 5 giorni post-epatectomia per i pazienti con cancro al fegato. Postoperatoriamente, gli integratori nutrizionali orali (ONS) sono stati somministrati alle 9:30 del mattino e alle 15:00 tra i pasti, e alle 21:00 dopo cena, utilizzando la preparazione a proteine complete NUTRICIA (specifica: 320g/lattina, produttore: Milupa GmbH, Germania, lotto di produzione: HJ20170172).
Sperimentale: gruppo di cura standard
Altro: Intervento dietetico convenzionale
Dopo essere tornato in reparto dopo l'intervento, secondo il modello di guida dietetica tradizionale, il paziente ha ripreso conoscenza dall'anestesia senza nausea, vomito, ecc., e ha iniziato a provare a bere acqua. Se non ci sono condizioni particolari come fastidi gastrointestinali, allora iniziando secondo i principi dietetici, cioè una dieta liquida il primo giorno dopo l'intervento, una dieta semiliquida il secondo giorno, e passando gradualmente a una dieta regolare dal terzo giorno dopo l'intervento fino alla dimissione in base alla tolleranza del paziente. Uno o due giorni dopo l'intervento, vengono somministrate per via parenterale miscele di nutrizione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prealbumina
Lasso di tempo: Sei giorni dopo l'operazione
Sei giorni dopo l'operazione
albumina
Lasso di tempo: Sei giorni dopo l'operazione
Sei giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KY-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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