Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrych efektów zwiększonej ekspozycji na alaninę u zdrowych uczestników

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Badanie wpływu glukagonu na funkcje poznawcze i metabolizm glukozy w mózgu u ludzi: badanie pilotażowe

W tym badaniu badacze zbadają ostre skutki zwiększonej ekspozycji na alaninę na parametry metaboliczne u zdrowych uczestników.

Uczestnicy wezmą udział w jednym dniu badania. Po wstępnym pobraniu próbek krwi na czczo zostanie rozpoczęta trzygodzinna dożylna infuzja glukagonem. Szybkość infuzji będzie zwiększana co 30 minut.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa cewniki obwodowe zostaną umieszczone w żyle odłokciowej każdego ramienia w celu podania L-alaniny i pobierania krwi odpowiednio. Wlew alaniny rozpocznie się od 1,4 µmol/kg/min i będzie zwiększany co 30 minut przez okres 3 godzin, do maksymalnie 28 µmol/kg/min. Dzień badania potrwa około 4 godzin, a maksymalna objętość pobranej krwi wyniesie 130 ml. Próbki krwi do analizy glukagonu, glukozy, insuliny, peptydu C itp. w osoczu będą pobierane co 15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia informacji dla uczestnika i podpisania formularza zgody
  • Wiek od 25 do 70 lat w momencie badania wstępnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 25 kg/m² w momencie badania wstępnego

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w innych projektach badawczych, które mogą zakłócić badanie
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 i 2)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Upośledzenie czynności wątroby określone jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≥ 2-krotność wartości prawidłowych
  • Choroba nerek określona jako poziom kreatyniny w surowicy ≥ 126 μmol/L dla mężczyzn i ≥ 111 μmol/L dla kobiet
  • Niewłaściwie leczone ciśnienie krwi podczas badania wstępnego określone jako powtarzające się spoczynkowe ciśnienie krwi poza zakresem 90-150 mmHg dla skurczowego i 50-100 mmHg dla rozkurczowego
  • Aktywna lub niedawna choroba nowotworowa
  • Aktualne lub przebyte ciężkie nadużywanie alkoholu lub narkotyków/substancji chemicznych według oceny badacza
  • Wszelkie przewlekłe zaburzenia lub ciężkie choroby, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja alaniny
Inny: alanina
Trzygodzinna infuzja dożylna z alaniną ze stopniowo zwiększaną szybkością infuzji (od 1,4 µmol/kg/min do 28 µmol/kg/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wlewu alaniny do stymulacji glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i co 30 minut w trakcie 180-minutowego okresu infuzji (0-180 minut).
Najniższy wskaźnik infuzji alaniny (µmol/kg/min), przy którym stężenie glukagonu w osoczu jest istotnie wyższe od wartości wyjściowej podczas 3-godzinnej stopniowej infuzji alaniny (sześć 30-minutowych etapów od 1,4 do 28 µmol/kg/min).
W punkcie wyjściowym i co 30 minut w trakcie 180-minutowego okresu infuzji (0-180 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu podczas stopniowej infuzji alaniny
Ramy czasowe: Linia podstawowa i co 30 minut podczas 0-180 minutowego okresu infuzji.
Stężenie glukozy w osoczu (mmol/L) mierzone na początku badania i co 30 minut podczas 3-godzinnej stopniowej infuzji alaniny (1,4-28 µmol/kg/min), analizowane jako wartości bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia podstawowa i co 30 minut podczas 0-180 minutowego okresu infuzji.
Zmiana stężenia folikulotropiny (FSH) w osoczu podczas stopniowej infuzji alaniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 30 minut w okresie infuzji 0-180 min.
Stężenie folikulotropiny (FSH) w osoczu (IU/L) mierzone na początku badania oraz po zakończeniu 3-godzinnej infuzji alaniny w sposób stopniowy, w celu zbadania ostrych efektów na wydzielanie gonadotropin przysadkowych.
Linia bazowa i co 30 minut w okresie infuzji 0-180 min.
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (LH) w osoczu podczas stopniowej infuzji alaniny
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i co 30 minut w trakcie 0-180 minutowego okresu infuzji.
Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w osoczu (IU/L) mierzone na początku i na końcu 3-godzinnej infuzji alaniny stopniowanej w celu zbadania ostrych efektów na wydzielanie gonadotropin przysadkowych.
Wartości wyjściowe i co 30 minut w trakcie 0-180 minutowego okresu infuzji.
Zmiana stężenia kortyzolu w osoczu podczas stopniowej infuzji alaniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 30 minut podczas 180-minutowego okresu infuzji (0-180 min).
Stężenie kortyzolu w osoczu (nmol/L) mierzone na początku badania i co 60 minut podczas 3-godzinnej stopniowej infuzji alaniny w celu oceny aktywacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Linia bazowa i co 30 minut podczas 180-minutowego okresu infuzji (0-180 min).
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu podczas stopniowej infuzji alaniny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i co 30 minut podczas 0-180 minutowego okresu infuzji.
Stężenie triglicerydów w osoczu (mmol/L) mierzone na początku oraz na końcu 3-godzinnej stopniowej infuzji alaniny w celu oceny ostrych efektów na metabolizm lipidów.
Punkt wyjściowy i co 30 minut podczas 0-180 minutowego okresu infuzji.
Zmiana stężenia mocznika w osoczu podczas stopniowej infuzji alaniny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i co 30 minut w trakcie 0-180 minutowego okresu infuzji.
Stężenie mocznika (karbamidu) w osoczu (mmol/L) mierzone na początku badania oraz na końcu 3-godzinnej stopniowej infuzji alaniny w celu oceny krótkoterminowych efektów na metabolizm azotu.
Linia wyjściowa i co 30 minut w trakcie 0-180 minutowego okresu infuzji.
Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej (ALAT) w osoczu podczas stopniowej infuzji alaniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 30 minut podczas 180-minutowego okresu infuzji (0-180 min).
Aktywność aminotransferazy alaninowej w osoczu (ALAT/ALT) (U/L) mierzona na początku badania oraz po zakończeniu 3-godzinnej stopniowej infuzji alaniny w celu oceny ostrych zmian poziomu enzymów wątrobowych.
Linia bazowa i co 30 minut podczas 180-minutowego okresu infuzji (0-180 min).
Zmiana stężenia peptydu C w osoczu podczas stopniowej infuzji alaniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 30 minut podczas 0-180-minutowego okresu infuzji.
Stężenie peptydu C w osoczu (pmol/L) mierzone na początku badania oraz co 30 minut podczas 3-godzinnej, stopniowej infuzji alaniny, analizowane jako wartości bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i co 30 minut podczas 0-180-minutowego okresu infuzji.
Zmiana stężenia insuliny w osoczu podczas stopniowej infuzji alaniny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i co 30 minut w trakcie 0-180 minutowego okresu infuzji.
Stężenie insuliny w osoczu (pmol/L) mierzone na początku badania i co 30 minut podczas 3-godzinnej stopniowej infuzji alaniny, analizowane jako wartości bezwzględne i zmiana względem wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i co 30 minut w trakcie 0-180 minutowego okresu infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GluCoMet_stepwise alanine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj