Investigación de los efectos agudos del aumento de la exposición a la alanina en participantes sanos
9 de enero de 2026 actualizado por: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Investigación del Efecto del Glucagón en la Función Cognitiva y el Metabolismo de la Glucosa Cerebral en Humanos: Un Estudio Piloto
En este estudio, los investigadores investigarán los efectos agudos de aumentar la exposición a la alanina sobre los parámetros metabólicos en participantes sanos.
Los participantes participarán en un día de estudio. Después de las muestras de sangre iniciales de referencia, se iniciará una infusión intravenosa de tres horas con glucagón. La velocidad de infusión se aumentará cada 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se colocarán dos catéteres periféricos en la vena antecubital de cada brazo para la infusión de L-alanina y la extracción de sangre, respectivamente.
La tasa de infusión de alanina comenzará en 1,4 µmol/kg/min y aumentará cada 30 minutos durante un período de 3 horas, hasta un máximo de 28 µmol/kg/min.
El día de estudio durará aproximadamente 4 horas, y se recogerá un volumen máximo de sangre de 130 ml.
Las muestras de sangre para el análisis de glucagón plasmático, glucosa, insulina, péptido C, etc. se extraerán cada 15 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elvar Már Sturlaugsson Jóhönnuson, Stud. Med.
- Número de teléfono: 21205944 Ext. 0045
- Correo electrónico: elvar.mar.sturlaugsson@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Contacto:
- Sophie BB Johnsen, MD
- Número de teléfono: 004521205944
- Correo electrónico: sophie.betty.brock.johnsen.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender la información del participante y firmar el formulario de consentimiento
- Entre 25 y 70 años de edad en el momento del cribado
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 25 kg/m² en el momento del cribado
Criterios de exclusión:
- Participación en otros proyectos de investigación que puedan interferir con el estudio
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 y 2)
- Embarazo o lactancia
- Uso de medicamentos que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo
- Función hepática alterada definida como alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) ≥ 2 veces los valores normales
- Enfermedad renal definida como niveles de creatinina sérica ≥ 126 µmol/L para hombres y ≥ 111 µmol/L para mujeres
- Presión arterial inadecuadamente tratada en el cribado definida como presión arterial en reposo repetida fuera del rango 90-150 mmHg para sistólica y 50-100 mmHg para diastólica
- Enfermedad maligna activa o reciente
- Consumo actual o antecedentes de uso grave de alcohol o abuso de drogas/sustancias químicas según el criterio del investigador
- Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de alanina
|
Una infusión intravenosa de tres horas con alanina con una tasa de infusión creciente (de 1,4 µmol/kg/min a 28 µmol/kg/min)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infusión de alanina umbral para la estimulación del glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Basal y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0 a 180 minutos.
|
Menor tasa de infusión de alanina (μmol/kg/min) a la que la concentración plasmática de glucagón es significativamente superior a la basal durante una infusión de alanina escalonada de 3 horas (seis pasos de 30 minutos desde 1,4 hasta 28 μmol/kg/min).
|
Basal y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0 a 180 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática durante la infusión escalonada de alanina
Periodo de tiempo: Línea basal y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 minutos.
|
Concentración plasmática de glucosa (mmol/L) medida al inicio y cada 30 minutos durante una infusión escalonada de alanina de 3 horas (1.4-28 µmol/kg/min), analizada como valores absolutos y cambio respecto al valor basal.
|
Línea basal y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 minutos.
|
|
Cambio en la hormona folículo-estimulante (FSH) plasmática durante la infusión escalonada de alanina
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 minutos.
|
Concentración plasmática de hormona folículo-estimulante (FSH) (UI/L) medida al inicio y al final de la infusión escalonada de alanina de 3 horas para explorar los efectos agudos sobre la secreción de gonadotropinas hipofisarias.
|
Línea de base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 minutos.
|
|
Cambio en la hormona luteinizante (LH) plasmática durante la infusión escalonada de alanina
Periodo de tiempo: Línea base y cada 30 minutos durante el periodo de infusión de 0-180 minutos.
|
Concentración plasmática de hormona luteinizante (LH) (IU/L) medida al inicio y al final de la infusión escalonada de alanina de 3 horas para explorar los efectos agudos sobre la secreción de gonadotropinas pituitarias.
|
Línea base y cada 30 minutos durante el periodo de infusión de 0-180 minutos.
|
|
Cambio en el cortisol plasmático durante la infusión escalonada de alanina
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 min.
|
Concentración plasmática de cortisol (nmol/L) medida al inicio y cada 60 minutos durante la infusión escalonada de alanina de 3 horas para evaluar la activación del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
|
Línea de base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 min.
|
|
Cambio en los triglicéridos plasmáticos durante la infusión escalonada de alanina
Periodo de tiempo: Línea base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0 a 180 min.
|
Concentración plasmática de triglicéridos (mmol/L) medida al inicio y al final de la infusión escalonada de alanina de 3 horas para evaluar los efectos agudos sobre el metabolismo lipídico.
|
Línea base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0 a 180 min.
|
|
Cambio en la urea plasmática durante la infusión gradual de alanina
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0 a 180 minutos.
|
Concentración plasmática de urea (carbamida) (mmol/L) medida al inicio y al final de la infusión escalonada de alanina de 3 horas para evaluar los efectos a corto plazo sobre el metabolismo del nitrógeno.
|
Línea de base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0 a 180 minutos.
|
|
Cambio en la alanina aminotransferasa plasmática (ALAT) durante la infusión escalonada de alanina
Periodo de tiempo: En el inicio y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 min.
|
Actividad de alanina aminotransferasa plasmática (ALAT/ALT) (U/L) medida al inicio y al final de la infusión escalonada de alanina de 3 horas para evaluar los cambios agudos en los niveles de enzimas hepáticas.
|
En el inicio y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 min.
|
|
Cambio en el péptido C plasmático durante la infusión escalonada de alanina
Periodo de tiempo: Basal y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 minutos.
|
Concentración plasmática de péptido C (pmol/L) medida al inicio y cada 30 minutos durante una infusión escalonada de alanina de 3 horas, analizada como valores absolutos y cambio respecto al valor basal.
|
Basal y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0-180 minutos.
|
|
Cambio en la insulina plasmática durante la infusión escalonada de alanina
Periodo de tiempo: En la línea base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0 a 180 minutos.
|
Concentración plasmática de insulina (pmol/L) medida al inicio y cada 30 minutos durante una infusión escalonada de alanina de 3 horas, analizada como valores absolutos y cambio desde el inicio.
|
En la línea base y cada 30 minutos durante el período de infusión de 0 a 180 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GluCoMet_stepwise alanine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .