Исследование острых эффектов увеличения воздействия аланина на здоровых участников
9 января 2026 г. обновлено: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Исследование влияния глюкагона на когнитивные функции и метаболизм глюкозы в головном мозге у людей: пилотное исследование
В этом исследовании исследователи изучат острые эффекты увеличения воздействия аланина на метаболические параметры у здоровых участников.
Участники примут участие в одном исследовательском дне. После первоначальных исходных образцов крови будет начата трехчасовая внутривенная инфузия глюкагоном. Скорость инфузии будет увеличиваться каждые 30 минут.
Обзор исследования
Подробное описание
Два периферических катетера будут установлены в кубитальную вену каждой руки для инфузии L-аланина и забора крови соответственно.
Скорость инфузии аланина начнется с 1,4 мкмоль/кг/мин и будет увеличиваться каждые 30 минут в течение 3-часового периода до максимума 28 мкмоль/кг/мин.
Исследовательский день продлится примерно 4 часа, и будет собрано не более 130 мл крови.
Образцы крови для анализа глюкагона, глюкозы, инсулина, C-пептида и др. в плазме будут браться каждые 15 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elvar Már Sturlaugsson Jóhönnuson, Stud. Med.
- Номер телефона: 21205944 Ext. 0045
- Электронная почта: elvar.mar.sturlaugsson@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Контакт:
- Sophie BB Johnsen, MD
- Номер телефона: 004521205944
- Электронная почта: sophie.betty.brock.johnsen.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать информацию для участника и подписывать форму информированного согласия
- Возраст от 25 до 70 лет на момент скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 25 кг/м² на момент скрининга
Критерии исключения:
- Участие в других исследовательских проектах, которые могут повлиять на данное исследование
- Диагностированный диабет (1 и 2 типа)
- Беременность или период грудного вскармливания
- Применение лекарственных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола
- Нарушение функции печени, определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 раза от нормальных значений
- Заболевания почек, определяемые как уровень креатинина в сыворотке ≥ 126 мкмоль/л для мужчин и ≥ 111 мкмоль/л для женщин
- Неадекватно контролируемое артериальное давление при скрининге, определяемое как повторное измерение артериального давления в покое вне диапазона 90-150 мм рт. ст. для систолического и 50-100 мм рт. ст. для диастолического
- Активное или недавно диагностированное злокачественное заболевание
- Текущее или имеющееся в анамнезе тяжелое употребление алкоголя или злоупотребление наркотиками/химическими веществами по оценке исследователя
- Любые хронические нарушения или тяжелые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия аланина
|
Трехчасовая внутривенная инфузия аланином с увеличением скорости инфузии (от 1,4 мкмоль/кг/мин до 28 мкмоль/кг/мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговая скорость инфузии аланина для стимуляции плазменного глюкагона
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
Наименьшая скорость инфузии аланина (мкмоль/кг/мин), при которой концентрация глюкагона в плазме крови достоверно превышает исходный уровень во время 3-часовой ступенчатой инфузии аланина (шесть 30-минутных ступеней от 1,4 до 28 мкмоль/кг/мин).
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме при ступенчатой инфузии аланина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
Концентрация глюкозы в плазме (ммоль/л), измеренная в исходном состоянии и каждые 30 минут во время 3-часовой ступенчатой инфузии аланина (1,4-28 мкмоль/кг/мин), проанализированная как абсолютные значения и изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме при ступенчатой инфузии аланина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение периода инфузии 0-180 мин.
|
Концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме (МЕ/л), измеренная на исходном уровне и в конце 3-часовой ступенчатой инфузии аланина для изучения острых эффектов на секрецию гонадотропинов гипофиза.
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение периода инфузии 0-180 мин.
|
|
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме при ступенчатой инфузии аланина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
Концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме (МЕ/л), измеренная на исходном уровне и в конце 3-часовой ступенчатой инфузии аланина для изучения острых эффектов на секрецию гонадотропинов гипофиза.
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
|
Изменение уровня кортизола в плазме при ступенчатой инфузии аланина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
Концентрация кортизола в плазме (нмоль/л), измеренная исходно и каждые 60 минут в течение 3-часового ступенчатого введения аланина для оценки активации гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
|
Изменение уровня триглицеридов плазмы при ступенчатой инфузии аланина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
Концентрация триглицеридов плазмы (ммоль/л), измеренная на исходном уровне и в конце 3-часовой ступенчатой инфузии аланина для оценки острых эффектов на липидный обмен.
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
|
Изменение уровня мочевины в плазме при ступенчатой инфузии аланина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
Концентрация мочевины (карбамида) в плазме (ммоль/л), измеренная на исходном уровне и в конце 3-часового ступенчатого введения аланина для оценки краткосрочных эффектов на азотистый обмен.
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180-минутного периода инфузии.
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛАТ) в плазме при ступенчатой инфузии аланина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180 минут инфузии.
|
Активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме (Ед/л), измеренная на исходном уровне и в конце 3-часового ступенчатого введения аланина для оценки острых изменений уровня печеночных ферментов.
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180 минут инфузии.
|
|
Изменение уровня C-пептида в плазме при ступенчатой инфузии аланина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0–180-минутного периода инфузии.
|
Концентрация C-пептида в плазме (пмоль/л), измеренная на исходном уровне и каждые 30 минут в течение 3-часовой ступенчатой инфузии аланина, проанализированная как абсолютные значения и изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0–180-минутного периода инфузии.
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме при ступенчатой инфузии аланина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180 минутного периода инфузии.
|
Концентрация инсулина в плазме (пмоль/л), измеренная на исходном уровне и каждые 30 минут во время 3-часовой ступенчатой инфузии аланина, проанализированная как абсолютные значения и изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень и каждые 30 минут в течение 0-180 минутного периода инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GluCoMet_stepwise alanine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .