Undersøgelse af de akutte effekter af øget alanineskærmtid hos raske deltagere
9. januar 2026 opdateret af: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Undersøgelse af Glukagons Effekt på Kognitiv Funktion og Cerebral Glukosestofskifte hos Mennesker: Et Pilotstudie
I dette studie vil forskerne undersøge de akutte effekter af øget alanin-eksponering på metaboliske parametre hos raske deltagere.
Deltagerne vil deltage i en enkelt studiedag. Efter indledende baseline-blodprøver vil en tre timer lang intravenøs infusion med glukagon blive påbegyndt. Infusionshastigheden vil blive øget hver 30. minut.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To perifere katetre vil blive placeret i albuevenen på hver arm til infusion af L-alanin og blodprøvetagning henholdsvis.
Infusionshastigheden af alanin vil starte ved 1,4 μmol/kg/min og stige hver 30. minut over en 3-timers periode, op til maksimalt 28 μmol/kg/min.
Studiedagen vil vare ca. 4 timer, og et maksimalt blodvolumen på 130 ml vil blive indsamlet.
Blodprøver til analyse af plasma glukagon, glukose, insulin, C-peptid osv. vil blive taget hver 15. minut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elvar Már Sturlaugsson Jóhönnuson, Stud. Med.
- Telefonnummer: 21205944 Ext. 0045
- E-mail: elvar.mar.sturlaugsson@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Kontakt:
- Sophie BB Johnsen, MD
- Telefonnummer: 004521205944
- E-mail: sophie.betty.brock.johnsen.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå deltagerinformationen og underskrive samtykkeerklæringen
- Mellem 25 og 70 år ved screenings tidspunkt
- Body mass index (BMI) ≤ 25 kg/m² ved screenings tidspunkt
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i andre forskningsprojekter, der kan forstyrre studiet
- Diabetesdiagnose (type 1 og 2)
- Graviditet eller amning
- Brug af medicin, som efter forskerens skøn kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen
- Nedsat leverfunktion defineret som enten alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥ 2 gange normale værdier
- Nyresygdom defineret som serumkreatininniveauer ≥ 126 μmol/L for mænd og ≥ 111 μmol/L for kvinder
- Utilstrækkeligt behandlet blodtryk ved screening defineret som gentaget hvileblodtryk uden for intervallet 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 mmHg for diastolisk
- Aktiv eller nylig ondartet sygdom
- Nuværende eller tidligere svær alkoholbrug eller misbrug af stoffer/kemikalier efter forskerens skøn
- Eventuelle kroniske lidelser eller alvorlige sygdomme, som efter forskerens skøn kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alanin-infusion
|
En tre timers intravenøs infusion med alanin med stigende infusionshastighed (fra 1,4 µmol/kg/min til 28 µmol/kg/min)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grænse for alanin-infusionshastighed til stimulering af plasma glukagon
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
|
Laveste alanin-infusionsrate (µmol/kg/min), hvor plasmaglukagonkoncentrationen er signifikant højere end baseline under en 3-timers trinvise alanin-infusion (seks 30-minutters trin fra 1,4 til 28 µmol/kg/min).
|
Baseline og hvert 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaglukose under trinvis alanininjektion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut under 0-180 min infusionen.
|
Plasmaglukosekoncentration (mmol/L) målt ved baseline og hvert 30. minut under en 3-timers trinvis alanininfusion (1,4-28 µmol/kg/min), analyseret som absolutte værdier og ændring fra baseline.
|
Baseline og hver 30. minut under 0-180 min infusionen.
|
|
Ændring i plasma-follikelstimulerende hormon (FSH) under trinvis alanininfusion
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minut i 0-180 min infusionperioden.
|
Plasma follikkelstimulerende hormon (FSH)-koncentration (IU/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvise alanin-infusion for at undersøge akutte effekter på hypofysens gonadotropin-sekretion.
|
Baseline og hvert 30. minut i 0-180 min infusionperioden.
|
|
Ændring i plasma luteiniserende hormon (LH) under trinvis alanin-infusion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut under 0-180 min infusionperioden.
|
Plasma luteinizing hormone (LH)-koncentration (IU/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvise alanin-infusion for at undersøge akutte effekter på hypofysens gonadotropin-udskillelse.
|
Baseline og hver 30. minut under 0-180 min infusionperioden.
|
|
Ændring i plasmakortisol under trinvis alanininfusion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 minutters infusion.
|
Plasmakortisolkoncentration (nmol/L) målt ved baseline og hver 60. minut under den 3-timers trinvise alanininfusion for at vurdere aktivering af den hypothalamisk-hypofysære-binyre-akse.
|
Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 minutters infusion.
|
|
Ændring i plasma triglycerider under trinvis alanin infusion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
|
Plasmatriglyceridkoncentration (mmol/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvise alanininjektion for at evaluere akutte effekter på lipidmetabolismen.
|
Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
|
|
Ændring i plasma-ureastof under trinvis alanin-infusion
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minut i 0-180 min infusionperioden.
|
Plasma urea (karbamid) koncentration (mmol/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvise alanininfusion for at vurdere korttidsvirkningerne på nitrogenmetabolismen.
|
Baseline og hvert 30. minut i 0-180 min infusionperioden.
|
|
Ændring i plasma alaninaminotransferase (ALAT) under trinvis alanininjektion
Tidsramme: Baseline og hvert 30. minut i 0-180 minutters infusionsperiode.
|
Plasma alaninaminotransferase (ALAT/ALT) aktivitet (U/L) målt ved baseline og ved afslutningen af den 3-timers trinvis alanin infusion for at vurdere akutte ændringer i leverenzymniveauer.
|
Baseline og hvert 30. minut i 0-180 minutters infusionsperiode.
|
|
Ændring i plasma C-peptid under trinvis alanin-infusion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
|
Plasma C-peptidkoncentration (pmol/L) målt ved baseline og hver 30. minut under en 3-timers trinvise alanininfusion, analyseret som absolutte værdier og ændring fra baseline.
|
Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
|
|
Ændring i plasmainstulin under trinvis alanininjektion
Tidsramme: Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
|
Plasma insulin koncentration (pmol/L) målt ved baseline og hver 30. minut under en 3-timers trinvis alanin infusion, analyseret som absolutte værdier og ændring fra baseline.
|
Baseline og hver 30. minut i løbet af 0-180 min infusionperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GluCoMet_stepwise alanine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .